• səhifə_banneri

TƏMİZLİK OTAQLA BAĞLI CAVAB VƏ SUALLAR

təmiz otaq
gmp təmiz otaq

Giriş

Əczaçılıq mənasında təmiz otaq GMP aseptik xüsusiyyətlərinə cavab verən otağa aiddir. İstehsalat mühitində istehsal texnologiyası təkmilləşdirmələrinin ciddi tələblərinə görə, laboratoriya təmiz otağı həm də "yüksək səviyyəli istehsalın keşikçisi" kimi tanınır.

1. Təmiz otaq nədir

Tozsuz otaq kimi də tanınan təmiz otaq adətən peşəkar sənaye istehsalının və ya elmi tədqiqatların, o cümlədən dərman vasitələrinin, inteqral sxemlərin, CRT, LCD, OLED və mikro LED displeylərin və s. istehsalının bir hissəsi kimi istifadə olunur.

Təmiz otaq toz, havadakı orqanizmlər və ya buxarlanmış hissəciklər kimi hissəciklərin son dərəcə aşağı səviyyədə saxlanması üçün nəzərdə tutulmuşdur. Xüsusilə, təmiz otaq müəyyən hissəcik ölçüsündə hər kubmetrə düşən hissəciklərin sayı ilə müəyyən edilən nəzarət edilən çirklənmə səviyyəsinə malikdir.

Təmiz otaq həmçinin hissəciklərin çirklənməsini azaltmaq və temperatur, rütubət və təzyiq kimi digər ətraf mühit parametrlərinə nəzarət etmək üçün tədbirlərin təyin olunduğu hər hansı bir saxlama sahəsinə aid edilə bilər. Əczaçılıq mənasında təmiz otaq GMP aseptik spesifikasiyalarında müəyyən edilmiş GMP spesifikasiyalarının tələblərinə cavab verən otaqdır. Bu, adi bir otağı təmiz otağa çevirmək üçün tələb olunan mühəndis dizaynı, istehsal, bitirmə və əməliyyat nəzarətinin (nəzarət strategiyasının) birləşməsidir. Təmiz otaqlar kiçik hissəciklərin istehsal prosesinə mənfi təsir göstərə biləcəyi bir çox sənaye sahələrində istifadə olunur.

Təmiz otaqlar ölçüsü və mürəkkəbliyi ilə fərqlənir və yarımkeçiricilərin istehsalı, əczaçılıq, biotexnologiya, tibbi cihazlar və həyat elmləri kimi sənayelərdə, eləcə də aerokosmik, optika, hərbi və Energetika Departamentində ümumi olan kritik proses istehsalında geniş istifadə olunur.

2. Təmiz otağın inkişafı

Müasir təmiz otaq amerikalı fizik Willis Whitfield tərəfindən icad edilmişdir. Whitfield, Sandia National Laboratories-in əməkdaşı kimi, 1966-cı ildə təmiz otaq üçün orijinal dizayn hazırladı. Whitfield ixtirasından əvvəl, erkən təmiz otaq tez-tez hissəciklər və gözlənilməz hava axını ilə bağlı problemlərlə qarşılaşırdı.

Whitfield, məkanı təmiz saxlamaq üçün təmiz otağı daimi və ciddi şəkildə süzülmüş hava axını ilə dizayn etdi. Silikon Vadisindəki inteqral sxem istehsalı müəssisələrinin əksəriyyəti üç şirkət tərəfindən tikilmişdir: MicroAire, PureAire və Key Plastics. Onlar laminar axın qurğuları, əlcək qutuları, təmiz otaqlar və hava duşları, həmçinin inteqral sxemlərin "yaş proses" qurulması üçün kimyəvi çənlər və iş dəzgahları istehsal etdilər. Üç şirkət həmçinin pnevmatik silahlar, kimyəvi nasoslar, təmizləyicilər, su tapançaları və inteqrasiya olunmuş sxemlərin istehsalı üçün lazım olan digər avadanlıqlar üçün Teflondan istifadənin qabaqcılları idi. William (Bill) C. McElroy Jr. üç şirkət üçün mühəndislik meneceri, layihə otağının nəzarətçisi, QA/QC və dizayner kimi xidmət etdi və onun dizaynları dövrün texnologiyasına 45 orijinal patent əlavə etdi.

3. Təmiz otaqda hava axınının prinsipləri

Təmiz otaqlar laminar (bir tərəfli axın) və ya turbulent (turbulent, birtərəfli olmayan axın) hava axını prinsiplərindən istifadə edərək HEPA və ya ULPA filtrlərindən istifadə etməklə havadakı hissəcikləri idarə edir.

Laminar və ya birtərəfli hava axını sistemləri süzülmüş havanı daimi axınla aşağıya və ya üfüqi olaraq təmiz otaq döşəməsinin yaxınlığında divarda yerləşən filtrlərə yönəldir və ya qaldırılmış perforasiya edilmiş döşəmə panelləri vasitəsilə dövriyyəyə buraxılır.

Laminar hava axını sistemləri adətən daimi havanı saxlamaq üçün təmiz otaq tavanının 80%-dən çoxunda istifadə olunur. Artıq hissəciklərin havaya daxil olmasının qarşısını almaq üçün laminar hava axını filtrləri və başlıqların qurulması üçün paslanmayan poladdan və ya digər tökülməyən materiallardan istifadə olunur. Turbulent və ya qeyri-istiqamətli hava axını, hamısı eyni istiqamətdə olmasa da, təmiz otaqda havanı daimi hərəkətdə saxlamaq üçün laminar hava axını başlıqlarından və qeyri-spesifik sürət filtrlərindən istifadə edir.

Kobud hava, havada ola biləcək hissəcikləri tutmağa və onları süzgəcə daxil olan və təmiz otaq mühitini tərk etdiyi yerə aparmağa çalışır. Bəzi yerlərdə vektor təmiz otaqlar da əlavə ediləcək: hava otağın yuxarı künclərində verilir, ventilyator formalı hepa filtrlər istifadə olunur və adi hepa filtrləri də ventilyator formalı hava təchizatı çıxışları ilə istifadə edilə bilər. Geri dönən hava çıxışları digər tərəfin aşağı hissəsində quraşdırılmışdır. Otağın hündürlüyünün uzunluğuna nisbəti ümumiyyətlə 0,5 ilə 1 arasındadır. Bu tip təmiz otaq həm də Sinif 5 (Sinif 100) təmizliyinə nail ola bilər.

Təmiz otaqlar çoxlu hava tələb edir və adətən nəzarət olunan temperatur və rütubətdə olur. Ətraf mühitin temperaturu və ya rütubətinin dəyişdirilməsi xərclərini azaltmaq üçün havanın təqribən 80%-i təkrar dövriyyəyə buraxılır (məhsulun xüsusiyyətləri imkan verirsə) və təmiz otaqdan keçməzdən əvvəl müvafiq temperatur və rütubət saxlanılmaqla, hissəciklərin çirklənməsini aradan qaldırmaq üçün təkrar dövriyyədə olan hava əvvəlcə süzülür.

Havadakı hissəciklər (çirkləndiricilər) ya ətrafda süzülür. Havadakı hissəciklərin əksəriyyəti yavaş-yavaş çökür və çökmə sürəti onların ölçüsündən asılıdır. Yaxşı dizayn edilmiş hava idarəetmə sistemi təmiz otağa birlikdə təzə və resirkulyasiya edilmiş süzülmüş təmiz hava çatdırmalı və hissəcikləri birlikdə təmiz otaqdan uzaqlaşdırmalıdır. Əməliyyatdan asılı olaraq, otaqdan alınan hava adətən filtrlərin hissəcikləri çıxardığı hava idarəetmə sistemi vasitəsilə təkrar dövriyyəyə verilir.

Proses, xammal və ya məhsullarda çoxlu nəm, zərərli buxar və ya qazlar varsa, bu hava yenidən otağa qaytarıla bilməz. Bu hava adətən atmosferə buraxılır və sonra 100% təmiz hava təmiz otaq sisteminə sorulur və təmiz otağa girməzdən əvvəl müalicə olunur.

Təmiz otağa daxil olan havanın miqdarına ciddi nəzarət edilir və atılan havanın miqdarına da ciddi nəzarət edilir. Təmiz otaqların əksəriyyəti təzyiq altındadır ki, bu da təmiz otaqdan çıxarılan havadan daha yüksək hava təchizatı ilə təmiz otağa daxil olmaqla əldə edilir. Daha yüksək təzyiqlər havanın qapıların altından və ya hər hansı təmiz otaqdakı qaçılmaz kiçik çatlar və ya boşluqlardan sızmasına səbəb ola bilər. Yaxşı təmiz otaq dizaynının açarı hava girişinin (təchizatın) və egzozun (egzoz) düzgün yerləşməsidir.

Təmiz bir otaq qurarkən, tədarük və egzoz (qaytarma) ızgaralarının yeri prioritet olmalıdır. Giriş (tavan) və geri dönən barmaqlıqlar (aşağı səviyyədə) təmiz otağın əks tərəflərində yerləşdirilməlidir. Operatorun məhsuldan qorunması lazımdırsa, hava axını operatordan uzaq olmalıdır. ABŞ FDA və Aİ-nin mikrob çirklənməsi üçün çox ciddi təlimatları və məhdudiyyətləri var və kondisionerlə fan filtri qurğusu və yapışqan paspaslar arasındakı plenumlar da istifadə edilə bilər. A sinfi hava tələb edən steril otaqlar üçün hava axını yuxarıdan aşağıya doğrudur və biristiqamətli və ya laminardır, məhsulla təmas etməzdən əvvəl havanın çirklənməməsini təmin edir.

4. Təmiz otağın çirklənməsi

Təmiz otağın çirklənməsi üçün ən böyük təhlükə istifadəçilərin özlərindən gəlir. Tibb və əczaçılıq sənayesində mikroorqanizmlərə, xüsusilə dəridən tökülə və hava axınına yerləşdirilə bilən mikroorqanizmlərə nəzarət çox vacibdir. Təmiz otaqların mikrob florasının öyrənilməsi, dəyişən tendensiyaları qiymətləndirmək, xüsusən də dərmana davamlı ştammların skrininqi və təmizləmə və dezinfeksiya üsullarının tədqiqi üçün mikrobioloqlar və keyfiyyətə nəzarət işçiləri üçün böyük əhəmiyyət kəsb edir. Tipik təmiz otaq florası əsasən insan dərisi ilə bağlıdır və ətraf mühit və su kimi digər mənbələrdən, lakin daha az miqdarda mikroorqanizmlər də olacaq. Ümumi bakteriya cinslərinə Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium və Bacillus, göbələk cinslərinə isə Aspergillus və Penicillium daxildir.

Təmiz otağı təmiz saxlamaq üçün üç əsas aspekt var.

(1). Təmiz otağın daxili səthi və onun daxili avadanlığı

Prinsip ondan ibarətdir ki, material seçimi vacibdir və gündəlik təmizləmə və dezinfeksiya daha vacibdir. GMP-yə uyğun olmaq və təmizlik spesifikasiyasına nail olmaq üçün təmiz otağın bütün səthləri hamar və hermetik olmalı, öz çirkləndiriciləri yaratmamalı, yəni toz və ya zibil yaratmamalı, korroziyaya davamlı, asan təmizlənməlidir, əks halda mikrobların çoxalması üçün yer təmin edər, səth möhkəm və dayanıqlı olmalıdır, çatlamamalı, qırılmamalı və əyilməməlidir. Seçmək üçün müxtəlif materiallar var, o cümlədən bahalı dagad panelləri, şüşələr və s. Ən yaxşı və ən gözəl seçim şüşədir. Bütün səviyyələrdə təmiz otaqların tələblərinə uyğun olaraq müntəzəm təmizlik və dezinfeksiya aparılmalıdır. Tezlik hər əməliyyatdan sonra, gündə bir neçə dəfə, hər gün, bir neçə gündən bir, həftədə bir dəfə və s. ola bilər. Hər əməliyyatdan sonra əməliyyat masasının təmizlənməsi və dezinfeksiya edilməsi, döşəmənin hər gün dezinfeksiya edilməsi, hər həftə divarın dezinfeksiya edilməsi, otağın təmiz otaq səviyyəsinə və müəyyən edilmiş standart və spesifikasiyalara uyğun olaraq hər ay təmizlənməsi və dezinfeksiya edilməsi tövsiyə olunur.

(2). Təmiz otaqda havaya nəzarət

Ümumiyyətlə, uyğun təmiz otaq dizaynını seçmək, müntəzəm texniki xidmət göstərmək və gündəlik monitorinq aparmaq lazımdır. Əczaçılıq təmiz otaqlarda üzən bakteriyaların monitorinqinə xüsusi diqqət yetirilməlidir. Kosmosdakı üzən bakteriyalar, kosmosda müəyyən bir həcmdə hava çıxarmaq üçün üzən bakteriya nümunələri tərəfindən çıxarılır. Hava axını xüsusi mədəniyyət mühiti ilə doldurulmuş təmas qabından keçir. Kontakt qab mikroorqanizmləri tutacaq, sonra koloniyaların sayını hesablamaq və boşluqdakı mikroorqanizmlərin sayını hesablamaq üçün qab inkubatora yerləşdirilir. Laminar təbəqədəki mikroorqanizmlər də müvafiq laminar təbəqə üzən bakteriya nümunələrindən istifadə edərək aşkar edilməlidir. İş prinsipi kosmosdan nümunə götürmə prinsipinə bənzəyir, istisna olmaqla, seçmə nöqtəsi laminar təbəqəyə yerləşdirilməlidir. Steril otaqda sıxılmış hava tələb olunursa, sıxılmış havada mikrob testi də aparmaq lazımdır. Müvafiq sıxılmış hava detektorundan istifadə edərək, mikroorqanizmlərin və mədəniyyət mühitlərinin məhv edilməsinin qarşısını almaq üçün sıxılmış havanın hava təzyiqi müvafiq diapazona uyğunlaşdırılmalıdır.

(3). Təmiz otaqda işçilərə olan tələblər

Təmiz otaqlarda işləyən personal çirklənməyə nəzarət nəzəriyyəsi üzrə müntəzəm təlim keçməlidir. Onlar təmiz otağa hava kilidləri, hava duşları və/və ya soyunub-geyinmə otaqları vasitəsilə daxil olub çıxırlar və dərini və bədəndə təbii olaraq yaranan çirkləndiriciləri örtmək üçün xüsusi hazırlanmış paltar geyinməlidirlər. Təmiz otağın təsnifatından və ya funksiyasından asılı olaraq, personalın geyimi yalnız laboratoriya paltarları və başlıqlar kimi sadə qorunma tələb edə bilər və ya tamamilə örtülmüş və heç bir dəriyə məruz qalmaya bilər. Təmiz otaq paltarı hissəciklərin və/və ya mikroorqanizmlərin istifadəçinin bədənindən çıxmasının və ətraf mühitin çirklənməsinin qarşısını almaq üçün istifadə olunur.

Təmiz otaq paltarının özü ətraf mühitin çirklənməsinin qarşısını almaq üçün hissəciklər və ya liflər buraxmamalıdır. İşçi heyətin bu cür çirklənməsi yarımkeçirici və əczaçılıq sənayelərində məhsul performansını azalda bilər və məsələn, tibb işçiləri ilə səhiyyə sənayesindəki xəstələr arasında çarpaz infeksiyaya səbəb ola bilər. Təmiz otaq qoruyucu vasitələrinə qoruyucu geyimlər, çəkmələr, ayaqqabılar, önlüklər, saqqal örtükləri, dəyirmi papaqlar, maskalar, iş paltarları/laboratorluq paltarları, xalatlar, əlcəklər və barmaq çarpayıları, qollar, ayaqqabı və çəkmə örtükləri daxildir. İstifadə olunan təmiz otaq paltarının növü təmiz otağı və məhsul kateqoriyasını əks etdirməlidir. Aşağı səviyyəli təmiz otaqlar toz və ya kir üzərində dayanmayacaq tamamilə hamar altlığı olan xüsusi ayaqqabılar tələb edə bilər. Bununla belə, təhlükəsizlik baxımından ayaqqabının altlığı sürüşmə təhlükəsi yarada bilməz. Təmiz otağa girmək üçün adətən təmiz otaq paltarı tələb olunur. Sadə laboratoriya paltarları, baş örtükləri və ayaqqabı örtükləri 10.000 sinif təmiz otaq üçün istifadə edilə bilər. Sinif 100 təmiz otaq üçün bütün bədən sarğıları, fermuarlı qoruyucu geyim, eynək, maskalar, əlcəklər və çəkmə örtükləri tələb olunur. Bundan əlavə, təmiz otaqda olan insanların sayına nəzarət edilməli, orta hesabla 4-6 m2/adam olmalıdır və əməliyyat böyük və sürətli hərəkətlərdən qaçınmaqla yumşaq olmalıdır.

5. Təmiz otaq üçün ümumi istifadə edilən dezinfeksiya üsulları

(1). UV dezinfeksiyası

(2). Ozon dezinfeksiyası

(3). Qaz sterilizasiyası Dezinfeksiyaedici maddələrə formaldehid, epoksietan, peroksisirkə turşusu, karbol turşusu və laktik turşu qarışıqları və s.

(4) Dezinfeksiyaedici maddələr

Ümumi dezinfeksiyaedici maddələrə izopropil spirti (75%), etanol (75%), qlutaraldehid, xlorheksidin və s. Xarici əczaçılıq fabrikləri formaldehidin insan orqanizminə müəyyən ziyanı olduğuna inanırlar. İndi onlar ümumiyyətlə glutaraldehid çiləmə üsulundan istifadə edirlər. Steril otaqlarda istifadə olunan dezinfeksiyaedici vasitə sterilizasiya edilməli və bioloji təhlükəsizlik şkafında 0,22 μm filtr membranından süzülməlidir.

6. Təmiz otağın təsnifatı

Təmiz otaq havanın həcminə görə icazə verilən hissəciklərin sayına və ölçüsünə görə təsnif edilir. "Class 100" və ya "Class 1000" kimi böyük rəqəmlər FED-STD-209E-yə istinad edir ki, bu da hər kub fut hava üçün icazə verilən 0,5μm və ya daha böyük hissəciklərin sayını göstərir. Standart həmçinin interpolyasiyaya imkan verir; məsələn, SNOLAB Class 2000 təmiz otaq üçün saxlanılır. Diskret işıq saçan hava hissəciklərinin sayğacları müəyyən bir nümunə götürmə yerində müəyyən edilmiş ölçüyə bərabər və ya ondan böyük olan hava hissəciklərinin konsentrasiyasını müəyyən etmək üçün istifadə olunur.

Onluq dəyər hər kubmetr hava üçün icazə verilən 0,1μm və ya daha böyük hissəciklərin sayının onluq loqarifmini təyin edən ISO 14644-1 standartına aiddir. Beləliklə, məsələn, ISO Class 5 təmiz otağında maksimum 105 hissəcik/m3 var. Həm FS 209E, həm də ISO 14644-1 fərz edir ki, hissəcik ölçüsü və hissəcik konsentrasiyası arasında loqarifmik əlaqə var. Buna görə də sıfır hissəcik konsentrasiyası mövcud deyil. Bəzi siniflər müəyyən hissəcik ölçüləri üçün sınaq tələb etmir, çünki konsentrasiya praktik olmaq üçün çox aşağı və ya çox yüksəkdir, lakin belə blanklar sıfır hesab edilməməlidir. 1m3 təxminən 35 kub fut olduğundan, 0,5μm hissəcikləri ölçərkən iki standart təxminən bərabərdir. Adi daxili hava təxminən 1.000.000 və ya ISO 9-dur.

ISO 14644-1 və ISO 14698 Beynəlxalq Standartlaşdırma Təşkilatı (ISO) tərəfindən hazırlanmış qeyri-hökumət standartlarıdır. Birincisi ümumiyyətlə təmiz otağa aiddir; ikincisi bioloji çirklənmənin problem ola biləcəyi otağı təmizləmək üçün.

Mövcud tənzimləyici qurumlara aşağıdakılar daxildir: ISO, USP 800, ABŞ Federal Standartı 209E (əvvəlki standart, hələ də istifadə olunur) Dərmanların keyfiyyəti və təhlükəsizliyi haqqında Akt (DQSA) 2013-cü ilin noyabrında narkotik maddələrin birləşməsinə səbəb olan ölümləri və ciddi mənfi hadisələri həll etmək üçün yaradılmışdır. Federal Qida, Dərman və Kosmetika Aktı (FD&C Aktı) insan formulaları üçün xüsusi təlimatlar və siyasətlər müəyyən edir. 503A dövlət və ya federal səlahiyyətli qurumlar tərəfindən səlahiyyətli işçilər (əczaçılar/həkimlər) tərəfindən nəzarət edilir. 503B autsorsing obyektləri ilə bağlıdır və lisenziyalı əczaçı tərəfindən birbaşa nəzarət tələb olunur və lisenziyalı aptek olması lazım deyil. Obyektlər Qida və Dərman İdarəsi (FDA) vasitəsilə lisenziya alır.

AB GMP təlimatları digər təlimatlardan daha sərtdir və əməliyyat zamanı (istehsal zamanı) və istirahətdə (istehsal aparılmadıqda, lakin otaq AHU aktiv olduqda) hissəciklərin sayına nail olmaq üçün təmiz otaq tələb edir.

8. Laboratoriya təcrübəsi olmayanların sualları

(1). Təmiz otağa necə girib çıxırsınız? İnsanlar və mallar müxtəlif giriş-çıxışlardan daxil olub çıxır. İnsanlar hava kilidləri (bəzilərində hava duşları var) və ya hava kilidi olmadan daxil olub çıxır və başlıq, maska, əlcək, çəkmə və qoruyucu geyim kimi qoruyucu vasitələrdən istifadə edirlər. Bu, təmiz otağa daxil olan insanların gətirdiyi hissəcikləri minimuma endirmək və bloklamaq üçündür. Mallar yük kanalı vasitəsilə təmiz otağa daxil olur və çıxır.

(2). Təmiz otaq dizaynında xüsusi bir şey varmı? Təmiz otaq tikinti materiallarının seçimi heç bir hissəcik yaratmamalıdır, buna görə ümumi epoksi və ya poliuretan döşəmə örtüyünə üstünlük verilir. Cilalanmış paslanmayan poladdan və ya tozla örtülmüş yumşaq poladdan sendviç arakəsmə panelləri və tavan panelləri istifadə olunur. Düzbucaqlı künclər əyri səthlərdən qaçınır. Küncdən döşəməyə və küncdən tavana qədər bütün oynaqlar birləşmələrdə hər hansı hissəcik çökməsinin və ya yaranmasının qarşısını almaq üçün epoksi mastik ilə möhürlənməlidir. Təmiz otaqdakı avadanlıq minimum hava çirklənməsini yaratmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Yalnız xüsusi hazırlanmış mop və vedrələrdən istifadə edin. Təmiz otaq mebelləri də minimum hissəciklər əmələ gətirəcək və asan təmizlənməlidir.

(3). Doğru dezinfeksiyaedicini necə seçmək olar? Birincisi, ətraf mühitin monitorinqi vasitəsilə çirklənmiş mikroorqanizmlərin növünü təsdiqləmək üçün ətraf mühitin təhlili aparılmalıdır. Növbəti addım hansı dezinfeksiyaedicinin məlum sayda mikroorqanizmləri öldürə biləcəyini müəyyən etməkdir. Kontakt vaxtı ölümcüllük testi (sınaq borusu seyreltmə üsulu və ya səth materialı üsulu) və ya AOAC testini keçirməzdən əvvəl, mövcud dezinfeksiyaedici maddələr qiymətləndirilməli və uyğunluğu təsdiqlənməlidir. Təmiz otaqda mikroorqanizmləri öldürmək üçün ümumiyyətlə iki növ dezinfeksiyaedici fırlanma mexanizmləri mövcuddur: ① Bir dezinfeksiyaedici və bir sporisidin fırlanması, ② İki dezinfeksiyaedicinin və bir sporisidin fırlanması. Dezinfeksiya sistemi müəyyən edildikdən sonra dezinfeksiya vasitələrinin seçilməsi üçün əsas yaratmaq üçün bakterisid effektivlik testi aparıla bilər. Bakterisid effektivlik testini tamamladıqdan sonra sahə tədqiqatı testi tələb olunur. Bu, təmizləmə və dezinfeksiya SOP və dezinfeksiyaedicinin bakterisid effektivlik testinin effektiv olub olmadığını sübut etmək üçün mühüm vasitədir. Vaxt keçdikcə əvvəllər aşkar edilməmiş mikroorqanizmlər peyda ola bilər və istehsal prosesləri, işçi heyəti və s. də dəyişə bilər, buna görə də təmizləmə və dezinfeksiya SOP-larının mövcud mühitə hələ də uyğun olub-olmadığını təsdiqləmək üçün mütəmadi olaraq nəzərdən keçirmək lazımdır.

(4). Təmiz dəhlizlər, yoxsa çirkli dəhlizlər? Tablet və ya kapsul kimi tozlar təmiz dəhlizlər, steril dərmanlar, maye dərmanlar və s. çirkli dəhlizlərdir. Ümumiyyətlə, tabletlər və ya kapsullar kimi aşağı nəmlik əczaçılıq məhsulları quru və tozlu olur, buna görə də əhəmiyyətli çarpaz çirklənmə riski ehtimalı daha yüksəkdir. Təmiz sahə ilə dəhliz arasındakı təzyiq fərqi müsbət olarsa, toz otaqdan dəhlizə qaçacaq və sonra çox güman ki, növbəti təmiz otağa köçürüləcək. Xoşbəxtlikdən, quru preparatların əksəriyyəti mikrobların böyüməsini asanlıqla dəstəkləmir, buna görə də bir qayda olaraq, tabletlər və tozlar təmiz dəhliz müəssisələrində istehsal olunur, çünki dəhlizdə üzən mikroorqanizmlər inkişaf edə biləcəkləri bir mühit tapa bilmirlər. Bu o deməkdir ki, otağın koridora mənfi təzyiqi var. Steril (emal edilmiş), aseptik və ya aşağı bioyüklü və maye əczaçılıq məhsulları üçün mikroorqanizmlər adətən inkişaf etmək üçün dəstəkləyici mədəniyyətlər tapırlar və ya steril emal olunmuş məhsullar vəziyyətində tək bir mikroorqanizm fəlakətli ola bilər. Buna görə də, bu qurğular tez-tez çirkli dəhlizlərlə dizayn edilir, çünki niyyət potensial mikroorqanizmləri təmiz otaqdan uzaqlaşdırmaqdır.

təmiz otaq sistemi
10000 sinif təmiz otaq
100 sinif təmiz otaq

Göndərmə vaxtı: 20 fevral 2025-ci il