Giriş
Əczaçılıq mənasında təmiz otaq GMP aseptik spesifikasiyalarına cavab verən bir otağa aiddir. İstehsal mühitində istehsal texnologiyasının təkmilləşdirilməsinin sərt tələblərinə görə laboratoriya təmiz otağı həmçinin "yüksək səviyyəli istehsalın qoruyucusu" kimi tanınır.
1. Təmiz otaq nədir?
Təmiz otaq, həmçinin tozsuz otaq kimi də tanınır, adətən peşəkar sənaye istehsalının və ya elmi tədqiqatların, o cümlədən dərman vasitələrinin, inteqral sxemlərin, CRT, LCD, OLED və mikro LED displeylərin və s. istehsalının bir hissəsi kimi istifadə olunur.
Təmiz otaq toz, havada olan orqanizmlər və ya buxarlanmış hissəciklər kimi son dərəcə aşağı səviyyədə hissəcikləri saxlamaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Xüsusilə, təmiz otaq müəyyən bir hissəcik ölçüsündə kub metrə düşən hissəciklərin sayı ilə müəyyən edilən nəzarətli çirklənmə səviyyəsinə malikdir.
Təmiz otaq, hissəciklərin çirklənməsini azaltmaq və temperatur, rütubət və təzyiq kimi digər ətraf mühit parametrlərini idarə etmək üçün tədbirlərin müəyyən edildiyi istənilən saxlama məkanına da aid ola bilər. Əczaçılıq mənasında təmiz otaq, GMP aseptik spesifikasiyalarında müəyyən edilmiş GMP spesifikasiyalarının tələblərinə cavab verən bir otaqdır. Bu, adi bir otağı təmiz otağa çevirmək üçün tələb olunan mühəndislik dizaynı, istehsal, bitirmə və əməliyyat nəzarətinin (nəzarət strategiyası) birləşməsidir. Təmiz otaqlar, kiçik hissəciklərin istehsal prosesinə mənfi təsir göstərə biləcəyi bir çox sənayedə istifadə olunur.
Təmiz otaqlar ölçü və mürəkkəbliyə görə dəyişir və yarımkeçirici istehsalı, əczaçılıq, biotexnologiya, tibbi cihazlar və həyat elmləri kimi sahələrdə, eləcə də aerokosmik, optika, hərbi və Energetika Nazirliyində geniş yayılmış kritik proses istehsalı kimi sahələrdə geniş istifadə olunur.
2. Təmiz otağın inkişafı
Müasir təmiz otaq Amerikalı fizik Uillis Uitfild tərəfindən icad edilmişdir. Uitfild Sandia Milli Laboratoriyalarının əməkdaşı kimi təmiz otaq üçün orijinal dizaynı 1966-cı ildə hazırlamışdır. Uitfildin ixtirasından əvvəl erkən təmiz otaq tez-tez hissəciklər və gözlənilməz hava axını ilə bağlı problemlərlə qarşılaşırdı.
Uitfild məkanı təmiz saxlamaq üçün təmiz otağı sabit və ciddi şəkildə süzülmüş hava axını ilə dizayn etmişdir. Silikon Vadisindəki inteqral sxem istehsal müəssisələrinin əksəriyyəti üç şirkət tərəfindən inşa edilmişdir: MicroAire, PureAire və Key Plastics. Onlar laminar axın qurğuları, əlcək qutuları, təmiz otaqlar və hava duşları, eləcə də inteqral sxemlərin "yaş proses" konstruksiyası üçün kimyəvi çənlər və iş masaları istehsal etmişdirlər. Üç şirkət həmçinin hava topları, kimyəvi nasoslar, təmizləyicilər, su topları və inteqral sxem istehsalı üçün zəruri olan digər avadanlıqlar üçün Teflondan istifadədə qabaqcıl olmuşdur. Uilyam (Bill) C. MakElroy kiçik üç şirkət üçün mühəndislik meneceri, layihə otağının rəhbəri, QA/KN və dizayner vəzifələrində çalışmış və onun dizaynları o dövrün texnologiyasına 45 orijinal patent əlavə etmişdir.
3. Təmiz Otaq Hava Axınının Prinsipləri
Təmiz otaqlar, laminar (birtərəfli axın) və ya turbulent (turbulent, birtərəfli olmayan axın) hava axını prinsiplərindən istifadə edərək, HEPA və ya ULPA filtrlərindən istifadə edərək havadakı hissəcikləri idarə edir.
Laminar və ya birtərəfli hava axını sistemləri, süzülmüş havanı sabit bir axınla aşağı və ya üfüqi olaraq təmiz otağın döşəməsinin yaxınlığındakı divarda yerləşən filtrlərə yönəldir və ya qaldırılmış perforasiya edilmiş döşəmə panelləri vasitəsilə təkrar dövran edir.
Laminar hava axını sistemləri, adətən, təmiz otaq tavanının 80%-dən çoxunda sabit havanı saxlamaq üçün istifadə olunur. Artıq hissəciklərin havaya daxil olmasının qarşısını almaq üçün laminar hava axını filtrləri və kapotları qurmaq üçün paslanmayan polad və ya digər tökülməyən materiallardan istifadə olunur. Turbulent və ya bir istiqamətli olmayan hava axını, hamısı eyni istiqamətdə olmasa da, təmiz otaqdakı havanı sabit hərəkətdə saxlamaq üçün laminar hava axını kapotlarından və qeyri-spesifik sürət filtrlərindən istifadə edir.
Kobud hava havada ola biləcək hissəcikləri tutub yerə səpməyə çalışır, orada filtrə daxil olur və təmiz otaq mühitini tərk edirlər. Bəzi yerlərdə vektor təmiz otaqlar da əlavə olunacaq: hava otağın yuxarı künclərində verilir, ventilyator formalı HEPA filtrləri istifadə olunur və adi HEPA filtrləri də ventilyator formalı hava təchizatı çıxışları ilə istifadə edilə bilər. Geri qayıdan hava çıxışları digər tərəfin aşağı hissəsində yerləşdirilir. Otağın hündürlük-uzunluq nisbəti ümumiyyətlə 0,5 ilə 1 arasındadır. Bu tip təmiz otaqlar həmçinin 5-ci sinif (100-cü sinif) təmizliyinə nail ola bilər.
Təmiz otaqlar çoxlu hava tələb edir və adətən nəzarət edilən temperatur və rütubətdə olur. Ətraf mühitin temperaturunun və ya rütubətinin dəyişdirilməsi xərclərini azaltmaq üçün havanın təxminən 80%-i təkrar dövriyyəyə buraxılır (əgər məhsulun xüsusiyyətləri imkan verirsə) və təkrar dövriyyəyə buraxılan hava əvvəlcə təmiz otaqdan keçməzdən əvvəl müvafiq temperatur və rütubəti qoruyarkən hissəcik çirklənməsini aradan qaldırmaq üçün süzülür.
Havada olan hissəciklər (çirkləndiricilər) ya ətrafda üzür. Havadakı hissəciklərin əksəriyyəti yavaş-yavaş çökür və çökmə sürəti onların ölçüsündən asılıdır. Yaxşı hazırlanmış hava idarəetmə sistemi təmiz otağa təmiz və təkrar dövriyyəyə buraxılmış süzülmüş təmiz havanı birlikdə çatdırmalı və hissəcikləri təmiz otaqdan birlikdə aparmalıdır. Əməliyyatdan asılı olaraq, otaqdan alınan hava adətən hava idarəetmə sistemi vasitəsilə təkrar dövriyyəyə buraxılır və burada filtrlər hissəcikləri təmizləyir.
Əgər proses, xammal və ya məhsullar çoxlu nəm, zərərli buxar və ya qaz ehtiva edirsə, bu hava otağa geri qaytarıla bilməz. Bu hava adətən atmosferə buraxılır və sonra təmiz otağa daxil olmazdan əvvəl 100% təmiz hava təmiz otaq sisteminə sorulur və təmizlənir.
Təmiz otağa daxil olan havanın miqdarı ciddi şəkildə nəzarətdə saxlanılır və xaric edilən havanın miqdarı da ciddi şəkildə nəzarətdə saxlanılır. Əksər təmiz otaqlar təzyiq altında olur və bu, təmiz otağa təmiz otaqdan xaric edilən havadan daha yüksək hava təchizatı ilə daxil olmaqla əldə edilir. Daha yüksək təzyiqlər havanın qapıların altından və ya istənilən təmiz otaqda qaçılmaz kiçik çatlar və ya boşluqlar vasitəsilə sızmasına səbəb ola bilər. Yaxşı təmiz otaq dizaynının açarı hava girişinin (təchizatın) və çıxışın (emissiyanın) düzgün yerləşməsidir.
Təmiz otaq təşkil edərkən, təchizatı və işlənmiş (qaytarılan) barmaqlıqların yeri prioritet olmalıdır. Giriş (tavan) və geri qaytarılan barmaqlıqlar (aşağı səviyyədə) təmiz otağın əks tərəflərində yerləşdirilməlidir. Operatorun məhsuldan qorunması lazımdırsa, hava axını operatordan uzaq olmalıdır. ABŞ FDA və AB-nin mikrob çirklənməsi üçün çox sərt qaydaları və məhdudiyyətləri var və hava təmizləyicisi ilə ventilyator filtri qurğusu və yapışqan döşəklər arasında plenumlar da istifadə edilə bilər. A sinif hava tələb edən steril otaqlar üçün hava axını yuxarıdan aşağıya doğru olur və bir istiqamətli və ya laminar olur, bu da havanın məhsulla təmasdan əvvəl çirklənməməsini təmin edir.
4. Təmiz otağın çirklənməsi
Təmiz otaq çirklənməsinə ən böyük təhlükə istifadəçilərin özlərindən qaynaqlanır. Tibb və əczaçılıq sənayesində mikroorqanizmlərin, xüsusən də dəridən xaric olub hava axınına düşə bilən mikroorqanizmlərin nəzarəti çox vacibdir. Təmiz otaqların mikrob florasının öyrənilməsi, xüsusən də dərmana davamlı ştammların müayinəsi və təmizləmə və dezinfeksiya üsullarının tədqiqi üçün dəyişən tendensiyaları qiymətləndirmək üçün mikrobioloqlar və keyfiyyətə nəzarət işçiləri üçün böyük əhəmiyyət kəsb edir. Tipik təmiz otaq florası əsasən insan dərisi ilə bağlıdır və ətraf mühit və su kimi digər mənbələrdən gələn, lakin daha az miqdarda olan mikroorqanizmlər də olacaq. Ümumi bakterial cinslərə Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium və Bacillus, göbələk cinslərinə isə Aspergillus və Penicillium daxildir.
Otağı təmiz saxlamaq üçün üç əsas amil var.
(1). Təmiz otağın daxili səthi və onun daxili avadanlığı
Prinsip budur ki, material seçimi vacibdir və gündəlik təmizləmə və dezinfeksiya daha vacibdir. GMP-yə uyğun olmaq və təmizlik spesifikasiyalarına nail olmaq üçün təmiz otağın bütün səthləri hamar və hava keçirməyən olmalı, öz çirklənməsini yaratmamalı, yəni toz və ya zibil olmamalı, korroziyaya davamlı, təmizlənməsi asan olmalıdır, əks halda mikrobların çoxalması üçün yer təmin edəcək və səth möhkəm və davamlı olmalı, çatlamamalı, qırılmamalı və ya əyilməməlidir. Bahalı dagad panelləri, şüşə və s. daxil olmaqla müxtəlif materiallar mövcuddur. Ən yaxşı və ən gözəl seçim şüşədir. Mütəmadi təmizləmə və dezinfeksiya bütün səviyyələrdə təmiz otaqların tələblərinə uyğun olaraq aparılmalıdır. Tezlik hər əməliyyatdan sonra, gündə bir neçə dəfə, hər gün, bir neçə gündən bir, həftədə bir dəfə və s. ola bilər. Hər əməliyyatdan sonra əməliyyat masasının təmizlənməsi və dezinfeksiya edilməsi, döşəmənin hər gün, divarın hər həftə dezinfeksiya edilməsi və məkanın təmiz otaq səviyyəsinə və müəyyən edilmiş standartlara və spesifikasiyalara uyğun olaraq hər ay təmizlənməsi və dezinfeksiya edilməsi tövsiyə olunur və qeydlər aparılmalıdır.
(2). Təmiz otaqda havanın idarə olunması
Ümumiyyətlə, uyğun təmiz otaq dizaynını seçmək, müntəzəm texniki xidmət göstərmək və gündəlik monitorinq aparmaq lazımdır. Əczaçılıq təmiz otaqlarında üzən bakteriyaların monitorinqinə xüsusi diqqət yetirilməlidir. Məkandakı üzən bakteriyalar məkanda müəyyən həcmdə havanı çıxarmaq üçün üzən bakteriya nümunə götürən cihazla çıxarılır. Hava axını müəyyən bir becərmə mühiti ilə doldurulmuş kontakt qabdan keçir. Kontakt qabı mikroorqanizmləri tutacaq və sonra qab koloniyaların sayını hesablamaq və məkandakı mikroorqanizmlərin sayını hesablamaq üçün inkubatora yerləşdirilir. Laminar təbəqədəki mikroorqanizmlər də müvafiq laminar təbəqə üzən bakteriya nümunə götürən cihazdan istifadə edərək aşkar edilməlidir. İş prinsipi məkan nümunə götürmə prinsipinə bənzəyir, lakin nümunə götürmə nöqtəsi laminar təbəqəyə yerləşdirilməlidir. Steril otaqda sıxılmış hava tələb olunursa, sıxılmış havada mikrob testi aparmaq da lazımdır. Müvafiq sıxılmış hava detektorundan istifadə edərək, mikroorqanizmlərin və becərmə mühitlərinin məhv olmasının qarşısını almaq üçün sıxılmış havanın hava təzyiqi müvafiq diapazona uyğunlaşdırılmalıdır.
(3). Təmiz otaqdakı işçilər üçün tələblər
Təmiz otaqlarda işləyən personal çirklənməyə nəzarət nəzəriyyəsi üzrə müntəzəm təlim keçməlidirlər. Onlar təmiz otağa hava kilidləri, hava duşları və/və ya soyunma otaqları vasitəsilə daxil olur və çıxırlar və bədəndəki dərini və təbii çirkləndiriciləri örtmək üçün xüsusi hazırlanmış geyim geyinməlidirlər. Təmiz otağın təsnifatından və ya funksiyasından asılı olaraq, işçilərin geyimləri yalnız laboratoriya paltoları və başlıqlar kimi sadə qorunma tələb edə bilər və ya tamamilə örtülü ola və heç bir dərini ifşa etməyə bilər. Təmiz otaq geyimləri hissəciklərin və/və ya mikroorqanizmlərin geyim sahibinin bədənindən çıxmasının və ətraf mühiti çirkləndirməsinin qarşısını almaq üçün istifadə olunur.
Təmiz otaq geyimlərinin özü ətraf mühitin çirklənməsinin qarşısını almaq üçün hissəciklər və ya liflər buraxmamalıdır. Bu tip personal çirklənməsi yarımkeçirici və əczaçılıq sənayesində məhsulun performansını azalda bilər və məsələn, səhiyyə sənayesində tibb işçiləri ilə xəstələr arasında çarpaz infeksiyaya səbəb ola bilər. Təmiz otaq qoruyucu vasitələrinə qoruyucu geyimlər, çəkmələr, ayaqqabılar, önlüklər, saqqal örtükləri, dəyirmi papaqlar, maskalar, iş geyimləri/laboratoriya xalatları, xalatlar, əlcəklər və barmaq çarpayıları, qollar, ayaqqabı və çəkmə örtükləri daxildir. İstifadə olunan təmiz otaq geyiminin növü təmiz otağı və məhsul kateqoriyasını əks etdirməlidir. Aşağı səviyyəli təmiz otaqlar toz və ya çirk üzərində dayanmayacaq tamamilə hamar dabanlı xüsusi ayaqqabılar tələb edə bilər. Lakin təhlükəsizlik səbəblərinə görə ayaqqabıların dabanları sürüşmə təhlükəsi yarada bilməz. Təmiz otağa daxil olmaq üçün adətən təmiz otaq geyimləri tələb olunur. 10.000-ci sinif təmiz otaq üçün sadə laboratoriya xalatları, baş örtükləri və ayaqqabı örtükləri istifadə edilə bilər. 100-cü sinif təmiz otaq üçün bütün bədəni örtən örtüklər, fermuarlı qoruyucu geyimlər, eynəklər, maskalar, əlcəklər və çəkmə örtükləri tələb olunur. Bundan əlavə, təmiz otaqdakı insanların sayına nəzarət edilməli, orta hesabla hər nəfər üçün 4-6 m2 olmalıdır və əməliyyat yumşaq şəkildə aparılmalı, böyük və sürətli hərəkətlərdən qaçınılmalıdır.
5. Təmiz otaq üçün tez-tez istifadə olunan dezinfeksiya üsulları
(1). UB dezinfeksiyası
(2). Ozon dezinfeksiyası
(3). Qaz sterilizasiyası Dezinfeksiyaedici maddələrə formaldehid, epoksietan, peroksisirkə turşusu, karbol turşusu və süd turşusu qarışıqları və s. daxildir.
(4) Dezinfeksiyaedici maddələr
Ümumi dezinfeksiyaedici maddələrə izopropil spirti (75%), etanol (75%), qlutaraldehid, xlorheksidin və s. daxildir. Çin əczaçılıq fabriklərində steril otaqların dezinfeksiya edilməsinin ənənəvi üsulu formaldehid fumiqasiyasından istifadə etməkdir. Xarici əczaçılıq fabrikləri formaldehidin insan orqanizminə müəyyən zərər verdiyinə inanırlar. İndi onlar ümumiyyətlə qlutaraldehid çiləmə üsulundan istifadə edirlər. Steril otaqlarda istifadə olunan dezinfeksiyaedici sterilizasiya edilməli və bioloji təhlükəsizlik şkafında 0,22 μm filtr membranından süzülməlidir.
6. Təmiz otağın təsnifatı
Təmiz otaq, havanın həcminə görə icazə verilən hissəciklərin sayına və ölçüsünə görə təsnif edilir. "Sinif 100" və ya "Sinif 1000" kimi böyük rəqəmlər, havanın kub futuna icazə verilən 0,5μm və ya daha böyük hissəciklərin sayını göstərən FED-STD-209E-yə aiddir. Standart həmçinin interpolasiyaya da imkan verir; məsələn, SNOLAB, 2000-ci sinif təmiz otaq üçün saxlanılır. Diskret işıq səpələnməsi hava hissəcik sayğacları, müəyyən bir nümunə götürmə yerində müəyyən bir ölçüyə bərabər və ya daha böyük olan hava hissəciklərinin konsentrasiyasını təyin etmək üçün istifadə olunur.
Onluq ədəd dəyəri, kubmetr hava üçün icazə verilən 0,1μm və ya daha çox hissəcik sayının onluq loqarifmini müəyyən edən ISO 14644-1 standartına aiddir. Məsələn, ISO 5-ci Sinif təmiz otağında maksimum 105 hissəcik/m3 olur. Həm FS 209E, həm də ISO 14644-1, hissəcik ölçüsü ilə hissəcik konsentrasiyası arasında loqarifmik əlaqənin olduğunu fərz edir. Buna görə də, sıfır hissəcik konsentrasiyası mövcud deyil. Bəzi siniflər müəyyən hissəcik ölçüləri üçün sınaq tələb etmir, çünki konsentrasiya praktik olaraq çox aşağı və ya çox yüksəkdir, lakin bu cür boşluqlar sıfır hesab edilməməlidir. 1m3 təxminən 35 kub fut olduğundan, 0,5μm hissəcikləri ölçərkən iki standart təxminən ekvivalentdir. Adi qapalı hava təxminən 1.000.000 və ya ISO 9-dur.
ISO 14644-1 və ISO 14698 Beynəlxalq Standartlaşdırma Təşkilatı (ISO) tərəfindən hazırlanmış qeyri-hökumət standartlarıdır. Birincisi ümumilikdə təmiz otağa, ikincisi isə bioçirklənmənin problem yarada biləcəyi təmiz otağa aiddir.
Mövcud tənzimləyici orqanlara aşağıdakılar daxildir: ISO, USP 800, ABŞ Federal Standartı 209E (əvvəlki standart, hələ də istifadədədir) Dərman Keyfiyyəti və Təhlükəsizliyi Qanunu (DQSA) dərman birləşmələrindən ölüm halları və ciddi mənfi hadisələri aradan qaldırmaq üçün 2013-cü ilin noyabr ayında yaradılmışdır. Federal Qida, Dərman və Kosmetika Qanunu (FD&C Qanunu) insan preparatları üçün xüsusi qaydalar və siyasətlər müəyyən edir. 503A, səlahiyyətli şəxslər (əczaçılar/həkimlər) tərəfindən dövlət və ya federal səlahiyyətli orqanlar tərəfindən nəzarət olunur. 503B, müəssisələrin autsorsinqi ilə bağlıdır və lisenziyalı əczaçının birbaşa nəzarətini tələb edir və lisenziyalı aptek olmasına ehtiyac yoxdur. Müəssisələr lisenziyaları Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) vasitəsilə alırlar.
AB GMP qaydaları digər qaydalardan daha sərtdir və istismar zamanı (istehsal zamanı) və istirahətdə (istehsal baş vermədikdə, lakin AHU otağı açıq olduqda) hissəciklərin sayını əldə etmək üçün təmiz otaq tələb edir.
8. Laboratoriya təcrübəsizlərinin sualları
(1). Təmiz otağa necə daxil olursunuz və çıxırsınız? İnsanlar və mallar müxtəlif giriş və çıxışlardan daxil olur və çıxırlar. İnsanlar hava kilidləri vasitəsilə (bəzilərində hava duşu var) və ya hava kilidləri olmadan daxil olur və çıxırlar və başlıq, maska, əlcək, çəkmə və qoruyucu geyim kimi qoruyucu vasitələr geyinirlər. Bu, təmiz otağa daxil olan insanların gətirdiyi hissəcikləri minimuma endirmək və bloklamaq üçündür. Mallar təmiz otağa yük kanalı vasitəsilə daxil olur və çıxır.
(2). Təmiz otaq dizaynında xüsusi bir şey varmı? Təmiz otaq tikinti materiallarının seçimi heç bir hissəcik əmələ gətirməməlidir, buna görə də ümumi epoksi və ya poliuretan döşəmə örtüyünə üstünlük verilir. Cilalanmış paslanmayan polad və ya toz boya ilə boyanmış yumşaq polad sendviç arakəsmə panelləri və tavan panelləri istifadə olunur. Əyri səthlər düzbucaqlı künclərdən qaçınır. Küncdən döşəməyə və küncdən tavana qədər bütün birləşmələr birləşmələrdə hər hansı bir hissəcik çöküntüsünün və ya əmələ gəlməsinin qarşısını almaq üçün epoksi mastiklə möhürlənməlidir. Təmiz otaqdakı avadanlıqlar minimum hava çirklənməsi yaratmaq üçün hazırlanmışdır. Yalnız xüsusi hazırlanmış mop və vedrələr istifadə edin. Təmiz otaq mebelləri də minimum hissəcik əmələ gətirmək və təmizləmək asan olmaq üçün dizayn edilməlidir.
(3). Düzgün dezinfeksiyaedicini necə seçmək olar? Əvvəlcə ətraf mühitin monitorinqi vasitəsilə çirklənmiş mikroorqanizmlərin növünü təsdiqləmək üçün ətraf mühit təhlili aparılmalıdır. Növbəti addım hansı dezinfeksiyaedicinin məlum sayda mikroorqanizmi öldürə biləcəyini müəyyən etməkdir. Təmas vaxtı ölümcüllük testi (test borusunun durulaşdırılması metodu və ya səth materialı metodu) və ya AOAC testi aparmazdan əvvəl mövcud dezinfeksiyaedicilər qiymətləndirilməli və uyğun olduğu təsdiqlənməlidir. Təmiz otaqda mikroorqanizmləri öldürmək üçün ümumiyyətlə iki növ dezinfeksiyaedici fırlanma mexanizmi mövcuddur: ① Bir dezinfeksiyaedici və bir sporisidin fırlanması, ② İki dezinfeksiyaedici və bir sporisidin fırlanması. Dezinfeksiya sistemi müəyyən edildikdən sonra dezinfeksiyaedicilərin seçilməsi üçün əsas təmin etmək məqsədilə bakterisid effektivlik testi aparıla bilər. Bakterisid effektivlik testini tamamladıqdan sonra sahə tədqiqat testi tələb olunur. Bu, təmizləmə və dezinfeksiya SOP-nun və dezinfeksiyaedicinin bakterisid effektivlik testinin effektiv olub olmadığını sübut etmək üçün vacib bir vasitədir. Zamanla əvvəllər aşkarlanmamış mikroorqanizmlər görünə bilər və istehsal prosesləri, işçi heyəti və s. də dəyişə bilər, buna görə də təmizləmə və dezinfeksiya SOP-larının mövcud mühitə hələ də tətbiq olunduğunu təsdiqləmək üçün müntəzəm olaraq nəzərdən keçirilməlidir.
(4). Təmiz dəhlizlər, yoxsa çirkli dəhlizlər? Tablet və ya kapsul kimi tozlar təmiz dəhlizlərdir, steril dərmanlar, maye dərmanlar və s. isə çirkli dəhlizlərdir. Ümumiyyətlə, tablet və ya kapsul kimi az nəmlikli əczaçılıq məhsulları quru və tozlu olur, buna görə də əhəmiyyətli çarpaz çirklənmə riski daha yüksəkdir. Təmiz sahə ilə dəhliz arasındakı təzyiq fərqi müsbət olarsa, toz otaqdan dəhlizə çıxacaq və daha sonra çox güman ki, növbəti təmiz otağa köçürüləcək. Xoşbəxtlikdən, əksər quru preparatlar mikrobların böyüməsini asanlıqla dəstəkləmir, buna görə də ümumi qayda olaraq, tablet və tozlar təmiz dəhliz müəssisələrində istehsal olunur, çünki dəhlizdə üzən mikroorqanizmlər inkişaf edə biləcəkləri bir mühit tapa bilmirlər. Bu o deməkdir ki, otağın dəhlizə mənfi təzyiqi var. Steril (emal olunmuş), aseptik və ya aşağı bioyüklü və maye əczaçılıq məhsulları üçün mikroorqanizmlər adətən inkişaf edə biləcək dəstəkləyici mədəniyyətlər tapırlar və ya steril emal olunmuş məhsullar halında tək bir mikroorqanizm fəlakətli ola bilər. Buna görə də, bu müəssisələr tez-tez çirkli dəhlizlərlə dizayn edilir, çünki məqsəd potensial mikroorqanizmləri təmiz otaqdan uzaq tutmaqdır.
Yayımlanma vaxtı: 20 Fevral 2025