Aseptik əczaçılıq istehsalında A sinif təmiz otaqlarda hava axını nümunəsinin yoxlanılması bir istiqamətli hava axınının təmin edilməsi və sterilliyə zəmanətin qorunması üçün vacib bir prosesdir. Bununla belə, real dünya üzrə ixtisaslaşma və yoxlama fəaliyyətləri zamanı bir çox istehsalçı, xüsusən də B sinif fonunda fəaliyyət göstərən A sinif zonalarında, hava axını tədqiqatının dizaynında və icrasında əhəmiyyətli boşluqlar nümayiş etdirir, burada potensial hava axınına müdaxilə riskləri çox vaxt qiymətləndirilmir və ya kifayət qədər qiymətləndirilmir.
Bu məqalədə A sinif sahələrində hava axını vizuallaşdırma tədqiqatları zamanı müşahidə olunan ümumi çatışmazlıqlar təhlil edilir və praktik, GMP ilə uyğunlaşdırılmış təkmilləşdirmə tövsiyələri təqdim olunur.
Hava axını nümunəsinin yoxlanılmasında boşluqlar və risklər
Tədqiq edilən halda, A sinif sahəsi qismən fiziki maneələrlə inşa edilmiş və bu da korpus tavanı ilə FFU (Ventilyator Filtri Qurğusu) təchizatı hava sistemi arasında struktur boşluqlar qoymuşdur. Bu konfiqurasiyaya baxmayaraq, hava axını vizuallaşdırma tədqiqatı aşağıdakılar da daxil olmaqla bir neçə kritik ssenarini sistematik şəkildə qiymətləndirməyə müvəffəq olmamışdır:
1. Statik və dinamik şəraitdə hava axınının təsiri
Tədqiqat, ətrafdakı B sinfi ərazisindəki gündəlik əməliyyatların - məsələn, personalın hərəkəti, əl ilə müdaxilələr və ya qapıların açılması - A sinfi zonasında hava axınının sabitliyinə necə təsir göstərə biləcəyini qiymətləndirməmişdir.
2. Hava axınının toqquşması və turbulentlik riskləri
A sinif maneələrinə, avadanlıqlarına və ya operatorlarına təsir etdikdən sonra B sinif hava axınının turbulentlik yarada və struktur boşluqlarından A sinif təchizatı hava axınına nüfuz edə biləcəyini müəyyən etmək üçün heç bir yoxlama aparılmadı.
3. Qapının açılması və operatorun müdaxiləsi zamanı hava axını yolları
Hava axını tədqiqatı, qapılar açıldıqda və ya personalın qonşu B sinif ərazilərində müdaxilələr apardığı zaman tərs hava axınının və ya çirklənmə yollarının baş verə biləcəyini təsdiqləmədi.
Bu çatışmazlıqlar, A sinif ərazisində biristiqamətli hava axınının faktiki istehsal şəraitində ardıcıl olaraq saxlanıla biləcəyini nümayiş etdirməyi qeyri-mümkün edir və bununla da potensial mikrob və hissəcik çirklənməsi risklərini yaradır.
Hava Axını Vizuallaşdırma Testinin Dizaynı və İcrasında Çatışmazlıqlar
Hava axını vizuallaşdırma hesabatlarının və video qeydlərinin nəzərdən keçirilməsi bir neçə təkrarlanan problemi aşkar etdi:
1. Natamam Test Sahəsinin Əhatə Dairəsi
Doldurma, əvvəlcədən doldurulmuş şpris emalı və qapaqlama da daxil olmaqla bir çox istehsal xəttində hava axını tədqiqatları aşağıdakı kimi yüksək riskli və kritik yerləri kifayət qədər əhatə edə bilmədi:
✖A sinif FFU satış nöqtələrinin birbaşa altındakı ərazilər
✖Tunel depirogenləşdirmə sobasının çıxışları, Butulkanın açılma zonaları, Tıxac qabları və qidalanma sistemləri, Materialın açılması və ötürülməsi sahələri
✖Xüsusilə proses keçid nöqtələrində doldurma zonası və konveyer interfeysləri boyunca ümumi hava axını yolları
2. Elmi olmayan sınaq metodları
✖Tək nöqtəli tüstü generatorlarının istifadəsi A sinif zonasında ümumi hava axını nümunələrinin vizuallaşdırılmasının qarşısını aldı
✖Tüstü birbaşa aşağıya doğru yayılaraq təbii hava axınının davranışını süni şəkildə pozdu
✖Tipik operator müdaxilələri (məsələn, qol müdaxiləsi, material ötürülməsi) simulyasiya edilməmişdir və bu da hava axını performansının qeyri-real qiymətləndirilməsinə səbəb olmuşdur.
3. Qeyri-kafi video sənədləri
Videolarda otaq adlarının, sətir nömrələrinin və vaxt möhürlərinin dəqiq müəyyənləşdirilməsi yox idi
Qeydiyyat parçalanmış idi və bütün istehsal xətti boyunca hava axınını davamlı olaraq sənədləşdirmirdi
Görüntülər hava axını davranışı və qarşılıqlı təsirinin qlobal görünüşünü təmin etmədən yalnız təcrid olunmuş əməliyyat nöqtələrinə yönəlmişdir
GMP-yə Uyğun Tövsiyələr və Təkmilləşdirmə Strategiyaları
A sinif təmiz otaqlarda bir istiqamətli hava axını performansını etibarlı şəkildə nümayiş etdirmək və tənzimləyici gözləntilərə cavab vermək üçün istehsalçılar aşağıdakı təkmilləşdirmələri tətbiq etməlidirlər:
✔Test Ssenari Dizaynını Təkmilləşdirin
Hava axınının vizuallaşdırılması, real istehsal ssenarilərini əks etdirmək üçün qapının açılması, simulyasiya edilmiş operator müdaxilələri və material köçürmələri daxil olmaqla, həm statik, həm də çoxsaylı dinamik şəraitdə aparılmalıdır.
✔ SOP Texniki Tələblərini Aydın Təyin Edin
Standart əməliyyat prosedurları ardıcıllığı və təkrarlanabilirliyi təmin etmək üçün tüstü əmələ gətirmə üsullarını, tüstü həcmini, kameranın yerini, sınaq yerlərini və qəbul meyarlarını dəqiq şəkildə müəyyən etməlidir.
✔Qlobal və Yerli Hava Axını Vizuallaşdırmasını Birləşdirin
Kritik avadanlıqların ətrafında ümumi hava axını nümunələrini və lokal hava axını davranışını eyni vaxtda qeyd etmək üçün çoxnöqtəli tüstü generatorlarından və ya tam sahəli tüstü vizuallaşdırma sistemlərindən istifadə tövsiyə olunur.
✔Video Qeydiyyatı və Məlumat Bütövlüyünü Gücləndirin
Hava axınının vizuallaşdırılması videoları tam izlənilə bilən, davamlı və aydın şəkildə etiketlənmiş, bütün A sinif əməliyyatlarını əhatə edən və hava axını yollarını, pozuntuları və potensial risk nöqtələrini aydın şəkildə göstərən olmalıdır.
Nəticə
Hava axını nümunəsinin yoxlanılması heç vaxt prosedur rəsmiliyi kimi qəbul edilməməlidir. Bu, A sinif təmiz otaqlarda sterilliyin təmin edilməsinin əsas elementidir. Yalnız elmi cəhətdən əsaslandırılmış sınaq dizaynı, hərtərəfli sahə əhatə dairəsi və etibarlı sənədləşdirmə yolu ilə və ya ixtisaslı peşəkar sınaq xidmətlərini cəlb etməklə istehsalçılar həm dizayn edilmiş, həm də pozulmuş iş şəraitində bir istiqamətli hava axınının saxlanıldığını həqiqətən nümayiş etdirə bilərlər.
Etibarlı çirklənməyə nəzarət baryerinin qurulması və steril əczaçılıq məhsullarının keyfiyyətini və təhlükəsizliyini qorumaq üçün ciddi hava axını vizuallaşdırma strategiyası vacibdir.
Yazı vaxtı: 29 Dekabr 2025