cGMP nədir?
Dünyanın ən erkən dərmanı GMP 1963-cü ildə ABŞ-da yaranmışdır. ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən bir neçə dəfə yenidən işlənmədən və davamlı zənginləşdirmədən və təkmilləşdirmədən sonra ABŞ-da cGMP (Cari Yaxşı İstehsalat Təcrübələri) GMP sahəsində qabaqcıl texnologiyanın nümayəndələrindən birinə çevrilmiş və dünyada dərmanların təhlükəsiz və effektiv istifadəsində getdikcə daha vacib rol oynamışdır. Çin ilk dəfə qanuni dərman GMP-ni 1988-ci ildə qəbul etmiş və əsasən 1992, 1998 və 2010-cu illərdən bəri üç dəfə yenidən işlənmişdir ki, bunlar hələ də daha da təkmilləşdirilməlidir. Çində dərman GMP işinin təşviqi ilə bağlı 20 ildən çox müddət ərzində, GMP konsepsiyasının tətbiqindən GMP sertifikatlaşdırmasının təşviqinə qədər mərhələli nailiyyətlər əldə edilmişdir. Lakin, Çində GMP-nin gec başlaması səbəbindən GMP-nin mexaniki tətbiqi ilə bağlı bir çox fenomen olmuşdur və GMP-nin mənası faktiki istehsal və keyfiyyət idarəetməsinə həqiqətən inteqrasiya olunmamışdır.
cGMP-nin inkişafı
Çindəki mövcud GMP tələbləri hələ də "ilkin mərhələdədir" və yalnız formal tələblərdir. Çin müəssisələrinin məhsulları ilə beynəlxalq bazara çıxması üçün bazarda tanınmaq üçün istehsal idarəetməsini beynəlxalq standartlara uyğunlaşdırmalıdırlar. Çin hökuməti hələ də əczaçılıq şirkətlərinə cGMP tətbiq etməyi tapşırmasa da, bu, Çinin cGMP tətbiqinə ehtiyacı olmadığı anlamına gəlmir. Əksinə, bütün istehsal prosesini cGMP standartlarına uyğun idarə etmək beynəlxalq səviyyəyə doğru irəliləmək üçün vacib şərtdir. Xoşbəxtlikdən, hazırda Çində gələcəyə yönəlmiş inkişaf strategiyalarına malik əczaçılıq şirkətləri bu tənzimləmənin uzunmüddətli əhəmiyyətini dərk ediblər və onu tətbiq ediblər.
cGMP-nin İnkişaf Tarixi: Beynəlxalq səviyyədə qəbul edilmiş cGMP, istər ABŞ-da, istərsə də Avropada olsun, hazırda istehsal sahələrində cGMP uyğunluq yoxlaması, ICH Q7A kimi tanınan Beynəlxalq Harmonizasiya Konfransı (ICH) tərəfindən hazırlanmış xammal üçün vahid cGMP spesifikasiyalarına uyğundur. Bu spesifikasiya, 1997-ci ilin sentyabr ayında İsveçrənin Cenevrə şəhərində keçirilən Xammalın Harmonizasiyası üzrə Beynəlxalq Konfransından (ICH for API) irəli gəlir. 1998-ci ilin mart ayında ABŞ FDA-nın rəhbərliyi ilə vahid "xammal üçün cGMP" ICH Q7A layihəsi hazırlandı. 1999-cu ilin payızında Avropa Birliyi və ABŞ xammal üçün cGMP qarşılıqlı tanınma müqaviləsi əldə etdilər. Saziş qüvvəyə mindikdən sonra hər iki tərəf bir-birinin cGMP sertifikatlaşdırma nəticələrini xammal ticarəti prosesində tanımaq barədə razılığa gəldilər. API şirkətləri üçün cGMP qaydaları əslində ICH Q7A-nın spesifik məzmunudur.
GMP və cGMP arasındakı fərq
CGMP, ABŞ, Avropa və Yaponiya kimi ölkələr tərəfindən tətbiq edilən və "beynəlxalq GMP standartı" kimi də tanınan GMP standartıdır. cGMP standartları Çində tətbiq olunan GMP standartlarına ekvivalent deyil.
Çində GMP qaydalarının tətbiqi, ÜST tərəfindən inkişaf etməkdə olan ölkələrə tətbiq olunan və istehsal avadanlıqları kimi istehsal avadanlığına olan tələblərə xüsusi diqqət yetirilən bir sıra GMP qaydalarıdır.
ABŞ, Avropa və Yaponiya kimi ölkələrdə tətbiq olunan cGMP, operatorların hərəkətlərinin tənzimlənməsi və istehsal prosesində gözlənilməz hadisələrin necə idarə olunması kimi proqram təminatının istehsalına yönəlmişdir.
(1) Sertifikatlaşdırma spesifikasiyası kataloqlarının müqayisəsi. Dərman istehsalı prosesindəki üç element - aparat sistemləri, proqram təminatı sistemləri və personal üçün - ABŞ-da cGMP daha sadədir və Çində GMP-dən daha az fəslə malikdir. Bununla belə, bu üç element üçün daxili tələblərdə əhəmiyyətli fərqlər var. Çinin GMP-si aparat təminatına daha çox tələb qoyur, ABŞ-ın cGMP-si isə proqram təminatı və personal üçün daha çox tələb qoyur. Bunun səbəbi, dərmanların istehsal keyfiyyətinin əsasən operatorun fəaliyyətindən asılı olmasıdır, buna görə də ABŞ-da GMP idarəetməsində personalın rolu zavod avadanlıqlarından daha vacibdir.
(2) İş ixtisaslarının müqayisəsi. Çinin GMP-də personalın ixtisasları (təhsil səviyyəsi) ilə bağlı ətraflı qaydalar mövcuddur, lakin personalın məsuliyyətlərinə dair az məhdudiyyətlər mövcuddur; ABŞ-dakı cGMP sistemində personalın ixtisasları (təlim səviyyəsi) qısa və aydındır, personalın məsuliyyətləri isə ciddi şəkildə ətraflı şəkildə göstərilmişdir. Bu məsuliyyət sistemi əsasən dərmanların istehsal keyfiyyətini təmin edir.
(3) Nümunə toplanması və yoxlamanın müqayisəsi. Çinin GMP-si yalnız zəruri yoxlama prosedurlarını müəyyən edir, ABŞ-dakı cGMP isə bütün yoxlama addımlarını və metodlarını ətraflı şəkildə göstərir, dərmanların müxtəlif mərhələlərdə, xüsusən də xammal mərhələsində qarışıqlığını və çirklənməsini minimuma endirir və mənbədən dərman keyfiyyətinin yaxşılaşdırılmasına zəmanət verir.
cGMP tətbiqində çətinliklər
Çin əczaçılıq müəssisələrinin GMP transformasiyası nisbətən rahat keçib. Bununla belə, cGMP-nin tətbiqində hələ də çətinliklər mövcuddur ki, bu da əsasən detalların və proseslərin həqiqiliyində əks olunur.
Misal üçün, Avropadakı bir əczaçılıq şirkəti ABŞ bazarına perspektivli xammal dərmanı ilə daxil olmaq istəyir və sertifikatlı məhsulu ABŞ FDA-ya təqdim edir. Əvvəllər xammalın sintezi prosesi zamanı reaksiya çəninin iki temperatur ölçən cihazından birində dəqiqlik sapması olurdu. Operator təlimatları emal edib tələb etsə də, onlar bunu istehsal partiyası qeydlərində ətraflı qeyd etmirdilər. Məhsul istehsal edildikdən sonra keyfiyyət müfəttişləri yalnız xromatoqrafik analiz zamanı məlum çirkləri yoxlayırdılar və heç bir problem aşkarlanmadı. Buna görə də ixtisaslı yoxlama hesabatı verildi. Yoxlama zamanı FDA rəsmiləri termometrin dəqiqliyinin tələblərə cavab vermədiyini, lakin istehsal partiyası qeydlərində müvafiq qeydlərin tapılmadığını aşkar etdilər. Keyfiyyət yoxlaması hesabatının yoxlanılması zamanı xromatoqrafik analizin tələb olunan vaxta uyğun aparılmadığı aşkar edildi. Bütün bu cGMP pozuntuları senzuraların nəzarətindən qaça bilmir və bu dərman nəticədə ABŞ bazarına daxil ola bilmədi.
Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) cGMP qaydalarına əməl etməməsinin Amerika istehlakçılarının sağlamlığına zərər verəcəyini müəyyən etmişdir. cGMP tələblərinə uyğun olaraq dəqiqlikdə sapma olarsa, temperatur sapmasının mümkün nəticələrinin dəqiqlikdən yoxlanılması və prosesin təsvirindən sapmanın qeyd edilməsi daxil olmaqla əlavə araşdırmalar təşkil edilməlidir. Dərmanların bütün yoxlamaları yalnız məlum çirklər və məlum mənfi maddələr üçündür və naməlum zərərli və ya əlaqəsiz komponentlər üçün mövcud metodlarla hərtərəfli aşkar edilə bilməz.
Dərmanın keyfiyyətini qiymətləndirərkən, dərmanın keyfiyyətə uyğun olub-olmadığını və ya məhsulun effektivliyinə və görünüşünə əsaslandığını müəyyən etmək üçün tez-tez keyfiyyət yoxlaması meyarlarından istifadə edirik. Lakin, cGMP-də keyfiyyət anlayışı bütün istehsal prosesi boyunca tətbiq olunan davranış normasıdır. Tamamilə keyfiyyətə uyğun dərman mütləq cGMP tələblərinə cavab verməyə bilər, çünki prosesində sapma ehtimalı var. Bütün proses üçün ciddi tənzimləyici tələblər yoxdursa, potensial təhlükələr keyfiyyət hesabatları ilə aşkar edilə bilməz. Buna görə də cGMP-nin icrası o qədər də sadə deyil.
Yazı vaxtı: 26 iyul 2023