CGMP nədir?
Dünyanın ən erkən dərmanı GMP 1963-cü ildə ABŞ-da anadan olub. ABŞ FDA, CGMP (cari istehsal təcrübələri) bir neçə düzəliş və yaxşılaşdırıldıqdan sonra, GMP-də qabaqcıl texnologiyanın nümayəndələrindən birinə çevrildi Dünyadakı dərmanların təhlükəsiz və effektiv istifadəsində getdikcə daha çox mühüm rol oynayan sahə. Çin ilk növbədə 1988-ci ildə qanuni Narkotik GMP-ni elan etdi və əsasən 1998-ci il və 2010-cu ildən bəri, hələ də daha da yaxşılaşmaya ehtiyacı olan 2010-cu ildən bəri üç düzəliş etdi. 20 ildən çoxdur ki, Çində GMP-nin Narkotik GMP işini təşviq etmək, GMP-nin GMP sertifikatını təşviq etmək üçün GMP anlayışını təqdim etməkdən, mərhələli nailiyyətlərə imza atdı. Bununla birlikdə, Çində GMP-nin mərhum başlaması səbəbindən, GMP mexaniki olaraq tətbiq olunan bir çox hadisələr oldu və GMP mənası həqiqətən əsl istehsal və keyfiyyət idarəçiliyinə birləşdirilməyib.
CGMP-nin inkişafı
Çində hazırkı GMP tələbləri hələ də "ilkin mərhələdədir" və yalnız rəsmi tələblərdir. Çin müəssisələrinin məhsulları ilə beynəlxalq bazara çıxması üçün bazarın tanınması üçün istehsal rəhbərliyini beynəlxalq standartlarla hizalanmalıdırlar. Çin hökumətinin hələ CGMP-ni həyata keçirmək üçün hələ məcburi əczaçılıq şirkətləri olmasına baxmayaraq, bu, Çinin CGMP-ni həyata keçirməsi üçün təcili olmaması demək deyil. Əksinə, bütün istehsal prosesini CGMP standartlarına uyğun idarə etmək, beynəlmiləlləşmə istiqamətində hərəkət etmək üçün vacib bir şərtdir. Xoşbəxtlikdən, hazırda Çində, irəli baxan inkişaf strategiyaları olan əczaçılıq şirkətləri bu tənzimləmənin uzunmüddətli əhəmiyyətini dərk etdilər və təcrübəyə qoydular.
CGMP İnkişafı tarixi: ABŞ-da və ya Avropada, istərsə də Avropada istehsal yerlərində CGMP-nin uyğunluq yoxlaması, İCH Q7A kimi də bilinən beynəlxalq konfransın (ICH) tərəfindən hazırlanmış xammal üçün vahid CGMP-nin xüsusi konfransı . 1997-ci ilin sentyabr ayında İsveçrənin Cenevrədə xammalın (API forması), 1998-ci ilin mart ayında olan 1998-ci ilin mart ayında, İCH Q7A-nın vahid "CGMP" nin rəhbərlik etdiyi bu xüsusiyyətlər. 1999-cu ilin payızında Avropa Birliyi və ABŞ xammal üçün bir CGMP qarşılıqlı tanınma sazişinə çatdı. Saziş qüvvəyə mindikdən sonra hər iki tərəf bir-birinin CGMP sertifikatlaşdırma nəticələrini xammalın ticarət prosesində tanımasına razılıq verdi. API şirkətləri üçün CGMP qaydaları əslində ICH Q7A-nın xüsusi məzmunudur.
CGMP və GMP arasındakı fərq
CGMP, "Beynəlxalq GMP Standard" olaraq da bilinən ABŞ, Avropa və Yaponiya kimi ölkələr tərəfindən həyata keçirilən GMP standartıdır. CGMP standartları Çində həyata keçirilən GMP standartlarına bərabər deyil.
Çində GMP qaydalarının həyata keçirilməsi, istehsal avadanlığı kimi istehsal avadanlığı üçün tələblərə dair xüsusi bir vurğu olan inkişaf etməkdə olan ölkələrə tətbiq olunan GMP qaydalarıdır.
ABŞ, Avropa və Yaponiya kimi ölkələrdə həyata keçirilən CGMP, operatorların hərəkətlərini tənzimləmək və istehsal prosesində gözlənilməz hadisələri necə idarə etmək kimi proqram təminatına yönəlmişdir.
(1) Sertifikatlaşdırma spesifikasiyası kataloqu müqayisəsi. Dərman istehsal prosesindəki üç element - Təchizat sistemləri, proqram sistemləri və personal - ABŞ-da CGMP, Çində GMP-dən daha az fəsildən daha az fəsillərə malikdir. Bununla birlikdə, bu üç element üçün xas tələblərin qarşısında əhəmiyyətli fərqlər var. Çinin GMP-nin aparat üçün daha çox tələbi var, ABŞ-ın CGMP-nin proqram və personal üçün daha çox tələbi var. Bunun səbəbi, dərmanların istehsal keyfiyyəti operatorun işindən asılı olaraq asılıdır, buna görə də ABŞ-da GMP rəhbərliyindəki kadrların rolu fabrik avadanlıqlarından daha vacibdir.
(2) iş ixtisaslarının müqayisəsi. Çinin GMP-də kadrların ixtisasları (təhsil səviyyəsi) haqqında ətraflı qaydalar var, lakin kadrların vəzifələri ilə bağlı bir neçə məhdudiyyət var; ABŞ-dakı CGMP sistemində kadrların ixtisasları (təlim səviyyəsi) qısa və aydındır, kadrların vəzifələri isə ciddi şəkildə detallıdır. Bu məsuliyyət sistemi əsasən dərmanların istehsal keyfiyyətini təmin edir.
(3) Nümunə toplusunun və yoxlamanın müqayisəsi. Çinin GMP yalnız zəruri yoxlama prosedurlarını nəzərdə tutur, Birləşmiş Ştatlarda CGMP, bütün yoxlama addımlarını və metodlarını müxtəlif mərhələlərdə, xüsusən də xammal mərhələsində narkotiklərin qarışıqlığını və çirklənməsini minimuma endirir və dərman keyfiyyətinin yaxşılaşdırılması üçün təminat verir mənbə.
CGMP tətbiqində çətinliklər
Çin əczaçılıq müəssisələrinin GMP çevrilməsi nisbətən hamar olmuşdur. Bununla birlikdə, CGMP-nin həyata keçirilməsində hələ də çətinliklər var, əsasən təfərrüatlar və proseslərin həqiqiliyində əks olundu.
Məsələn, Avropanın bir əczaçılıq şirkəti ABŞ bazarına perspektivli xammal dərmanı ilə girmək və Sertifikatlı bir məhsulu ABŞ FDA-ya təqdim etmək istəyir. Əvvəllər, xammal sintezi prosesi zamanı reaksiya tankının iki temperatur ölçüsündən birində dəqiqlik sapması oldu. Operatorun işlənib göstərişləri olsa da, istehsal toplama qeydləri barədə ətraflı şəkildə qeyd etmədilər. Məhsul istehsal edildikdən sonra keyfiyyətli müfəttişlər yalnız xromatoqrafik təhlil zamanı məlum çirkləri yoxladılar və heç bir problem tapılmadı. Buna görə ixtisaslı yoxlama hesabatı verildi. Təftiş zamanı FDA rəsmiləri, termometrin düzgünlüyünün tələblərə cavab vermədiyini, lakin istehsal toplusunda müvafiq qeydlər tapılmadığını müəyyən etdi. Keyfiyyətli yoxlama hesabatının yoxlanılması zamanı xromatoqrafik təhlilin tələb olunan vaxta uyğun aparılmadığı aşkar edilmişdir. CGMP-nin bütün bu pozuntuları senzuraların araşdırılmasından qaça bilməz və bu dərman nəticədə ABŞ bazarına girə bilmədi.
FDA, CGMP qaydalarına uyğun gəlməməsinin Amerika istehlakçılarının sağlamlığına zərər verəcəyini müəyyən etdi. CGMP tələblərinə uyğun olaraq dəqiqlikdə bir sapma varsa, temperaturun sapmasının mümkün nəticələrini yoxlamaq və prosesin təsvirindən yayınmağın mümkün nəticələrini qeyd etmək də daxil olmaqla araşdırma aparılmalıdır. Dərmanların bütün yoxlamaları yalnız məlum çirklər və tanınmış mənfi maddələr üçün və bilinməyən zərərli və ya əlaqəli olmayan komponentlər üçün mövcud metodlar vasitəsilə hərtərəfli aşkar edilə bilməz.
Bir dərmanın keyfiyyətini qiymətləndirərkən, dərmanın keyfiyyətli və ya məhsulun səmərəliliyi və görünüşünə əsaslanaraq, keyfiyyətli yoxlama meyarlarından istifadə edirik. Bununla birlikdə, CGMP-də keyfiyyət anlayışı bütün istehsal prosesi boyunca işləyən davranış normasıdır. Tamamilə ixtisaslı bir dərman mütləq CGMP-nin tələblərinə cavab verə bilməz, çünki onun prosesində sapma ehtimalı var. Bütün proses üçün ciddi tənzimləmə tələbləri olmasa, potensial təhlükələr keyfiyyətli hesabatlar tərəfindən aşkar edilə bilməz. Buna görə CGMP icrası belə qədər sadə deyil.
Saat: İyul-26-2023