SİZ cGMP-NİN NƏ OLDUĞUNU BİLİRSİNİZ?

cGMP nədir?

Dünyanın ən erkən dərmanı GMP 1963-cü ildə ABŞ-da anadan olub. ABŞ FDA tərəfindən bir neçə təftişdən və davamlı zənginləşdirmə və təkmilləşdirmədən sonra ABŞ-da cGMP (Mövcud Yaxşı İstehsalat Təcrübələri) GMP-də qabaqcıl texnologiyanın nümayəndələrindən birinə çevrildi. dünyada narkotiklərin təhlükəsiz və effektiv istifadəsində getdikcə daha mühüm rol oynayan sahə. Çin ilk dəfə 1988-ci ildə qanuni dərman GMP-ni elan etdi və əsasən 1992, 1998 və 2010-cu illərdən bəri üç dəfə yenidən baxıldı, bu da hələ də təkmilləşdirilməlidir. Çində narkotik vasitələrin GMP işini təşviq edən 20 ildən çox müddət ərzində, GMP konsepsiyasının tətbiqindən GMP sertifikatının təşviqinə qədər mərhələli nailiyyətlər əldə edilmişdir. Bununla belə, Çində GMP-nin gec başlaması ilə əlaqədar olaraq, GMP-nin mexaniki şəkildə tətbiqi ilə bağlı bir çox hadisələr baş verdi və GMP-nin mənası faktiki istehsal və keyfiyyət idarəçiliyinə həqiqətən inteqrasiya olunmadı.

 

cGMP-nin inkişafı

Çində mövcud GMP tələbləri hələ də "ilkin mərhələdə"dir və yalnız formal tələblərdir. Çin müəssisələrinin öz məhsulları ilə beynəlxalq bazara çıxması üçün bazarda tanınmaq üçün istehsal idarəçiliyini beynəlxalq standartlara uyğunlaşdırmalıdırlar. Baxmayaraq ki, Çin hökuməti əczaçılıq şirkətlərinə cGMP tətbiq etmək üçün hələ mandat verməmişdir, bu o demək deyil ki, Çin üçün cGMP tətbiq etmək üçün heç bir aktuallıq yoxdur. Əksinə, bütün istehsal prosesini cGMP standartlarına uyğun idarə etmək beynəlmiləlləşməyə doğru irəliləmək üçün vacib şərtdir. Xoşbəxtlikdən, hazırda Çində gələcəyə hesablanmış inkişaf strategiyaları olan əczaçılıq şirkətləri bu tənzimləmənin uzunmüddətli əhəmiyyətini dərk etmiş və onu tətbiq etmişlər.

cGMP İnkişaf Tarixi: Beynəlxalq səviyyədə qəbul edilmiş cGMP, istər Amerika Birləşmiş Ştatlarında, istərsə də Avropada, hal-hazırda istehsal sahələrində cGMP uyğunluq yoxlaması, ICH Q7A kimi tanınan Beynəlxalq Harmonizasiya Konfransı (ICH) tərəfindən hazırlanmış xammallar üçün vahid cGMP spesifikasiyalarına əməl edir. . Bu spesifikasiya 1997-ci ilin sentyabrında İsveçrənin Cenevrə şəhərində keçirilən Xammalın Uyğunlaşdırılması üzrə Beynəlxalq Konfransdan (API üçün ICH) yaranmışdır. 1998-ci ilin martında ABŞ FDA-nın rəhbərliyi ilə vahid "xammal üçün cGMP" ICH Q7A layihəsi hazırlanmışdır. 1999-cu ilin payızında Avropa İttifaqı və ABŞ xammal üçün cGMP-nin qarşılıqlı tanınması haqqında razılaşma əldə etdilər. Razılaşma qüvvəyə mindikdən sonra hər iki tərəf xammal ticarəti prosesində bir-birinin cGMP sertifikatlaşdırma nəticələrini tanımağa razılaşdı. API şirkətləri üçün cGMP qaydaları əslində ICH Q7A-nın xüsusi məzmunudur.

 

cGMP və GMP arasındakı fərq

CGMP, ABŞ, Avropa və Yaponiya kimi ölkələr tərəfindən həyata keçirilən və "beynəlxalq GMP standartı" kimi də tanınan GMP standartıdır. cGMP standartları Çində tətbiq edilən GMP standartlarına ekvivalent deyil.

Çində GMP qaydalarının tətbiqi, istehsal avadanlığı kimi istehsal avadanlıqlarına olan tələblərə xüsusi diqqət yetirilməklə ÜST tərəfindən tərtib edilmiş inkişaf etməkdə olan ölkələrə tətbiq edilən GMP qaydaları toplusudur.

ABŞ, Avropa və Yaponiya kimi ölkələrdə tətbiq edilən cGMP operatorların hərəkətlərini tənzimləmək və istehsal prosesində gözlənilməz hadisələri necə idarə etmək kimi proqram təminatının istehsalına diqqət yetirir.

(1) Sertifikatlaşdırma spesifikasiyası kataloqlarının müqayisəsi. Dərman istehsalı prosesində üç element - aparat sistemləri, proqram sistemləri və personal üçün - ABŞ-da cGMP daha sadədir və Çindəki GMP-dən daha az fəsildən ibarətdir. Bununla belə, bu üç elementə xas olan tələblərdə əhəmiyyətli fərqlər var. Çinin GMP-si aparat üçün daha çox tələblərə malikdir, Amerika Birləşmiş Ştatlarının cGMP-si isə proqram təminatı və personal üçün daha çox tələblərə malikdir. Çünki dərmanların istehsal keyfiyyəti əsaslı şəkildə operatorun fəaliyyətindən asılıdır, ona görə də ABŞ-da GMP idarəetməsində personalın rolu zavod avadanlığından daha vacibdir.

(2) İş ixtisaslarının müqayisəsi. Çinin GMP-də kadrların ixtisasları (təhsil səviyyəsi) ilə bağlı müfəssəl qaydalar mövcuddur, lakin kadrların məsuliyyətləri ilə bağlı məhdudiyyətlər azdır; ABŞ-dakı cGMP sistemində kadrların ixtisasları (təlim səviyyəsi) qısa və aydındır, kadrların məsuliyyətləri isə ciddi şəkildə təfərrüatlıdır. Bu məsuliyyət sistemi əsasən dərmanların istehsal keyfiyyətini təmin edir.

(3) Nümunələrin toplanması və təftişinin müqayisəsi. Çinin GMP-si yalnız zəruri yoxlama prosedurlarını nəzərdə tutur, ABŞ-dakı cGMP isə müxtəlif mərhələlərdə, xüsusən xammal mərhələsində dərmanların qarışıqlığını və çirklənməsini minimuma endirərək bütün yoxlama addımlarını və üsullarını ətraflı şəkildə müəyyənləşdirir və dərmanların keyfiyyətinin yaxşılaşdırılmasına zəmanət verir. mənbə.

 

cGMP tətbiqində çətinliklər

Çin əczaçılıq müəssisələrinin GMP transformasiyası nisbətən rəvan olmuşdur. Bununla belə, cGMP-nin tətbiqi ilə bağlı hələ də problemlər mövcuddur ki, bu da əsasən detalların və proseslərin həqiqiliyində əks olunur.

Məsələn, Avropada bir əczaçılıq şirkəti perspektivli xammal preparatı ilə ABŞ bazarına çıxmaq istəyir və sertifikatlı məhsulu ABŞ FDA-ya təqdim edir. Əvvəllər xammalın sintezi zamanı reaksiya çəninin iki temperaturölçənindən birində dəqiqlikdən kənarlaşma olub. Operator təlimatları işləyib tələb etsə də, onlar bunu istehsal partiyasının qeydlərində ətraflı qeyd etmədilər. Məhsul istehsal edildikdən sonra keyfiyyət müfəttişləri yalnız xromatoqrafik analiz zamanı məlum çirkləri yoxladılar və heç bir problem aşkar edilmədi. Buna görə də ixtisaslı yoxlama hesabatı verildi. Yoxlama zamanı FDA rəsmiləri termometrin düzgünlüyünün tələblərə cavab vermədiyini aşkar etdilər, lakin istehsal partiyası qeydlərində müvafiq qeydlər tapılmadı. Keyfiyyətə nəzarət aktının yoxlanılması zamanı müəyyən edilib ki, xromatoqrafik analiz tələb olunan vaxta uyğun aparılmayıb. Bütün bu cGMP pozuntuları senzorların nəzarətindən qaça bilməz və bu dərman sonda ABŞ bazarına girə bilmədi.

FDA, cGMP qaydalarına əməl etməməsinin Amerika istehlakçılarının sağlamlığına zərər verəcəyini müəyyən etdi. cGMP tələblərinə uyğun olaraq dəqiqlikdə sapma olarsa, temperaturun dəqiqlikdən sapmasının mümkün nəticələrinin yoxlanılması və prosesin təsvirindən kənarlaşmanın qeydə alınması da daxil olmaqla əlavə araşdırma təşkil edilməlidir. Dərmanların bütün yoxlamaları yalnız məlum çirklər və məlum zərərli maddələr üçün aparılır və naməlum zərərli və ya əlaqəsi olmayan komponentlər üçün mövcud üsullarla hərtərəfli aşkar edilə bilməz.

Dərmanın keyfiyyətini qiymətləndirərkən, biz tez-tez dərmanın keyfiyyətə uyğun olub olmadığını və ya məhsulun effektivliyinə və görünüşünə əsaslandığını müəyyən etmək üçün keyfiyyət yoxlama meyarlarından istifadə edirik. Bununla belə, cGMP-də keyfiyyət anlayışı bütün istehsal prosesi boyunca davam edən davranış normasıdır. Tam ixtisaslı dərman cGMP tələblərinə mütləq cavab verməyə bilər, çünki onun prosesində sapma ehtimalı var. Bütün proses üçün ciddi tənzimləmə tələbləri yoxdursa, potensial təhlükələr keyfiyyət hesabatları ilə aşkar edilə bilməz. Buna görə cGMP icrası o qədər də sadə deyil.