GMP təmiz otağının qurulması çox əziyyətlidir. Bu, yalnız sıfır çirklənmə tələb etmir, həm də səhv ola bilməyən bir çox detal var. Buna görə də, bu, digər layihələrdən daha uzun çəkəcək. Tikinti müddəti, müştərinin tələbləri və sərtliyi tikinti müddətinə birbaşa təsir edəcək.
1. GMP təmiz otağının qurulması nə qədər vaxt aparır?
(1). Əvvəla, bu, GMP təmiz otağının ümumi sahəsinin miqyasından və spesifik funksional tələblərdən asılıdır. Təxminən 1000 kvadrat metr və 3000 kvadrat metrlik bir emalatxananın tikintisi təxminən iki ay, daha böyük bir emalatxananın tikintisi isə təxminən üç-dörd ay çəkəcək.
(2). İkincisi, xərclərə özünüz qənaət etmək istəyirsinizsə, GMP təmiz otaq qurmaq çətindir. Planlaşdırma və dizayn işlərində sizə kömək edəcək təmiz otaq mühəndisliyi şirkəti tapmaq tövsiyə olunur.
(3). GMP təmiz otaqları əczaçılıq, qida, dəri baxımı və digər istehsal sənayesində istifadə olunur. Birincisi, bütün istehsal emalatxanası istehsal prosesi və istehsal qaydalarına uyğun olaraq sistematik şəkildə bölünməlidir. Regional planlaşdırma səmərəliliyi və kompaktlığı təmin etməli, əl kanallarının və yük daşıma logistikasının müdaxiləsindən qaçınmalı və istehsal prosesinin dolaşıqlıqlarını azaltmaq üçün istehsal prosesinə uyğun olaraq hamar şəkildə qurulmalıdır.
(4). 100.000 və daha yuxarı sinifli GMP təmizlik otağının avadanlıq və qab-qacaq təmizlik otaqları bu ərazidə yerləşdirilə bilər. 100.000 və 1000-ci siniflərin daha yüksək səviyyəli təmizlik otaqları təmiz ərazinin xaricində tikilməli və onların təmizlik səviyyəsi istehsal sahəsindən bir pillə aşağı ola bilər; təmizlik alətləri, təmizlik, saxlama otaqları və texniki xidmət otaqları təmiz istehsal sahəsində tikmək üçün uyğun deyil; təmiz paltarların təmizlənməsi və qurudulması otaqlarının təmizlik səviyyəsi ümumiyyətlə istehsal sahəsindən bir pillə aşağı ola bilər, steril test paltarlarının daranma və sterilizasiya otaqlarının təmizlik səviyyəsi isə istehsal sahəsi ilə eyni olmalıdır.
(5). Tam GMP təmiz otağı qurmaq çox çətindir. Yalnız zavod sahəsinin ölçüsü nəzərə alınmaqla yanaşı, həm də müxtəlif mühitlərə uyğun olaraq tənzimlənməlidir.
2. GMP təmiz otağının qurulması neçə mərhələdən ibarətdir?
(1). Proses avadanlığı
İstehsal və keyfiyyət ölçmələri və yoxlamaları üçün kifayət qədər boş sahəyə malik GMP təmizlik otağı, yaxşı su, elektrik və qaz təchizatı olmalıdır. Proses texnologiyası və keyfiyyət tələblərinə uyğun olaraq, istehsal sahəsi təmizlik səviyyələrinə bölünür və ümumiyyətlə 100, 1000, 10000 və 100000 siniflərinə bölünür. Təmiz sahə müsbət təzyiqi saxlamalıdır.
(2). İstehsal tələbləri
1. Bina planı və məkan planlaşdırması müvafiq koordinasiyaya malik olmalıdır. GMP zavodunun əsas strukturu daxili və xarici divar yüklərindən istifadə üçün uyğun deyil.
2. Təmiz sahə ventilyasiya kanallarının və müxtəlif boruların yerləşdirilməsi üçün texniki arakəsmələr və ya texniki xiyabanlarla təchiz olunmalıdır.
1. Təmiz sahənin dekorasiyasında yaxşı möhürlənməyə və temperatur və rütubət dəyişikliklərinin təsiri altında kiçik deformasiyaya malik materiallardan istifadə edilməlidir.
(2) Tikinti tələbləri
1. GMP zavodunun döşəməsi yaxşı yuvarlaq, düz, boşluqsuz, aşınmaya davamlı, korroziyaya davamlı, zərbəyə davamlı, statik elektrikə meylli olmamalı və təmizlənməsi asan olmalıdır.
2. Egzoz kanalının, geri dönən hava kanalının və təchizatı hava kanalının səthi bəzəyi bütün geri dönən və təchizatı hava sistemi ilə 20% uyğun olmalı və təmizlənməsi asan olmalıdır.
1. Çətin giriş imkanları olan ərazilərdən qaçınmaq üçün təmiz otaqdakı müxtəlif boru kəmərləri, işıqlandırma qurğuları, havalandırma dəlikləri və digər ümumi qurğular layihələndirmə və quraşdırma zamanı diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir.
Ümumiyyətlə, GMP təmiz otaq tələbləri standart təmiz otaq tələblərindən daha yüksəkdir. Tikintinin hər mərhələsi fərqlidir və tələblər də dəyişir, hər mərhələdə müvafiq standartlara uyğunluq tələb olunur.
Yayımlanma vaxtı: 28 Avqust 2025