Əczaçılıq təmiz otağının dizaynı: Əczaçılıq fabriki əsas istehsal sahəsinə və köməkçi istehsal sahəsinə bölünür. Əsas istehsal sahəsi təmiz istehsal sahəsinə və ümumi istehsal sahəsinə bölünür. Ümumi olsa da, gigiyena tələbləri var və API sintezi, antibiotik fermentasiyası və təmizlənməsi kimi təmizlik səviyyəsi tələbləri yoxdur.
Zavod sahəsinin bölgüsü: Zavod istehsal sahəsinə təmiz istehsal sahəsi və ümumi istehsal sahəsi daxildir. Zavoddakı istehsal sahəsi inzibati sahədən və yaşayış sahəsindən ayrılmalı, ağlabatan şəkildə planlaşdırılmalı, müvafiq məsafələr olmalıdır və bir-birinə mane olmamalıdır. İstehsal sahəsinin düzülüşü personalın və materialların ayrıca girişini, personalın və logistikanın əlaqələndirilməsini, proses axınının əlaqələndirilməsini və təmizlik səviyyəsinin əlaqələndirilməsini nəzərə almalıdır. Təmiz istehsal sahəsi fabrikdə təmiz mühitdə yerləşməlidir və əlaqəsiz personal və logistika oradan keçmir və ya daha az keçmir. Ümumi istehsal sahəsinə suyun hazırlanması, şüşənin kəsilməsi, tünd rəngli kobud yuma, sterilizasiya, işıq yoxlaması, qablaşdırma və digər emalatxanalar və API sintezi, antibiotik fermentasiyası, Çin dərmanı mayesi ekstraktı, toz, premiks, dezinfeksiyaedici və qablaşdırılmış inyeksiya üçün ziyarət dəhlizləri daxildir. API sintezinə malik əczaçılıq təmiz otağının API istehsal sahəsi, eləcə də tullantıların emalı və qazanxana kimi ağır çirklənmə olan sahələr il ərzində ən çox külək istiqaməti olan ərazinin şamandıra tərəfində yerləşdirilməlidir.
Eyni hava təmizliyi səviyyəsinə malik təmiz otaqların (sahələrin) qurulması prinsipləri nisbətən konsentrasiyalı olmalıdır. Fərqli hava təmizliyi səviyyələrinə malik təmiz otaqlar (sahələr) hava təmizliyi səviyyəsinə uyğun olaraq yüksək içəri və aşağı çöldə yerləşdirilməli və təzyiq fərqini göstərən cihaz və ya monitorinq siqnalizasiya sistemi olmalıdır.
Təmiz otaqlar (sahələr): Hava təmizliyi səviyyəsi yüksək olan təmiz otaqlar (sahələr) mümkün qədər ən az xarici müdaxilə və ən az əlaqəsiz personal olan ərazilərdə yerləşdirilməli və kondisioner otağına mümkün qədər yaxın olmalıdır. Müxtəlif təmizlik səviyyələrinə malik otaqlar (sahələr) bir-biri ilə əlaqəli olduqda (insanların və materialların daxil olması və çıxması), onlar insanların təmizlənməsi və yüklərin təmizlənməsi tədbirlərinə uyğun olaraq idarə olunmalıdır.
Təmiz malların saxlanma sahəsi: Təmiz otaqda (sahədə) xammal və köməkçi materiallar, yarımfabrikatlar və hazır məhsullar üçün saxlama sahəsi, köçürmə prosesi zamanı qarışmanı və çirklənməni azaltmaq üçün istehsal sahəsinə mümkün qədər yaxın olmalıdır.
Yüksək allergen dərmanlar: Penisilin və β-laktam strukturları kimi yüksək allergen dərmanların istehsalı müstəqil təmiz emalatxanalar, qurğular və müstəqil hava təmizləmə sistemləri ilə təchiz olunmalıdır. Bioloji məhsullar: Bioloji məhsullar mikroorqanizmlərin növünə, təbiətinə və istehsal prosesinə uyğun olaraq öz istehsal sahələri (otaqları), saxlama sahələri və ya saxlama avadanlıqları ilə təchiz olunmalıdır. Çin bitki mənşəli dərmanlar: Çin bitki mənşəli dərmanların əvvəlcədən emalı, çıxarılması, konsentrasiyası, eləcə də heyvan orqanlarının və toxumalarının yuyulması və ya emalı onların hazırlanmalarından ciddi şəkildə ayrılmalıdır. Hazırlıq otağı və nümunə çəki otağı: Təmiz otaqlarda (sahələrdə) ayrı hazırlıq otaqları və nümunə çəki otaqları olmalıdır və onların təmizlik səviyyələri materialların ilk dəfə istifadə edildiyi təmiz otaqların (sahələrin) təmizlik səviyyələri ilə eyni olmalıdır. Təmiz mühitdə nümunə götürülməsi lazım olan materiallar üçün saxlama sahəsində nümunə otağı yaradılmalı və ətraf mühitin hava təmizlik səviyyəsi materialların ilk dəfə istifadə edildiyi təmiz sahənin (otağın) təmizlik səviyyəsi ilə eyni olmalıdır. Belə şərtləri olmayan baytarlıq dərman istehsalçıları çəki otağında nümunə götürə bilərlər, lakin yuxarıdakı tələblərə cavab verməlidirlər. Təmiz otaqlarda (sahələrdə) ayrı avadanlıqlar və konteyner təmizləmə otaqları olmalıdır.
10.000-ci sinifdən aşağı təmiz otaqların (sahələrin) avadanlıq və konteyner təmizləyici otaqları bu ərazidə yerləşdirilə bilər və havanın təmizlik səviyyəsi ərazinin təmizlik səviyyəsi ilə eynidir. 100 və 10.000-ci sinif təmiz otaqların (sahələrin) avadanlıq və konteynerləri təmiz otağın xaricində təmizlənməlidir və təmizləyici otağın havanın təmizlik səviyyəsi 10.000-ci sinifdən aşağı olmamalıdır. Əgər təmiz otaqda (sahədə) qurulmalıdırsa, havanın təmizlik səviyyəsi ərazinin təmizlik səviyyəsi ilə eyni olmalıdır. Yuyunduqdan sonra qurudulmalıdır. Steril təmiz otağa daxil olan qablar dezinfeksiya edilməli və ya sterilizasiya edilməlidir. Bundan əlavə, avadanlıq və konteynerlər üçün təmizlik otağı ilə eyni olan saxlama otağı və ya təmizlik otağında saxlama şkafı quraşdırılmalıdır. Onun hava təmizliyi 100.000-ci sinifdən aşağı olmamalıdır.
Təmizləmə alətləri: Yuma və saxlama otağı təmiz ərazidən kənarda yerləşdirilməlidir. Təmiz otaqda (ərazidə) quraşdırmaq lazımdırsa, onun hava təmizliyi səviyyəsi ərazidəki ilə eyni olmalıdır və çirklənmənin qarşısını almaq üçün tədbirlər görülməlidir.
Təmiz iş geyimləri: 100.000 və daha yuxarı sinif sahələrində təmiz iş geyimləri üçün yuma, qurutma və sterilizasiya otaqları təmiz otaqda (sahədə) yerləşdirilməlidir və onların təmizlik səviyyəsi 300.000 sinifdən aşağı olmamalıdır. Steril iş geyimləri üçün çeşidləmə otağı və sterilizasiya otağı bu steril iş geyimlərinin istifadə edildiyi təmiz otaq (sahə) ilə eyni təmizlik səviyyəsinə malik olmalıdır. Müxtəlif təmizlik səviyyələrinə malik sahələrdə iş geyimləri qarışdırılmamalıdır.
Personal təmizlik otaqları: Personal təmizlik otaqlarına ayaqqabı dəyişmə otaqları, soyunma otaqları, vanna otaqları, hava kilidləri və s. daxildir. Tualetlər, duş otaqları və tualet otaqları proses tələblərinə uyğun olaraq qurulmalı və təmiz əraziyə mənfi təsir göstərməməlidir.
Yazı vaxtı: 07 Mart 2025