Əczaçılıq üçün təmiz otaq dizaynı: Əczaçılıq fabriki əsas istehsal sahəsi və köməkçi istehsal sahəsinə bölünür. Əsas istehsal sahəsi təmiz istehsal sahəsi və ümumi istehsal sahəsinə bölünür. Ümumi olsa da, gigiyena tələbləri var və API sintezi, antibiotik fermentasiyası və təmizlənməsi kimi təmizlik səviyyəsi tələbləri yoxdur.
Zavod ərazisi bölməsi: Zavodun istehsal sahəsi təmiz istehsal sahəsini və ümumi istehsal sahəsini əhatə edir. Fabrikdə istehsal sahəsi inzibati ərazidən və yaşayış sahəsindən ayrılmalı, əsaslı şəkildə düzülməli, müvafiq məsafələr qoyulmalı və bir-birinə mane olmamalıdır. İstehsal sahəsinin planlaşdırılmasında personalın və materialların ayrıca daxil edilməsi, kadrların və maddi-texniki təchizatın əlaqələndirilməsi, proses axınının koordinasiyası və təmizlik səviyyəsinin əlaqələndirilməsi nəzərə alınmalıdır. Təmiz istehsal sahəsi fabrikdə təmiz mühitdə yerləşməlidir və aidiyyəti olmayan personal və logistika oradan keçmir və ya az keçmir. Ümumi istehsal sahəsinə suyun hazırlanması, şüşənin kəsilməsi, tünd kobud yuyulması, sterilizasiya, yüngül yoxlama, qablaşdırma və digər seminarlar və API sintezi, antibiotik fermentasiyası, Çin dərmanı maye ekstraktı, toz, premiks, dezinfeksiyaedici və qablaşdırılmış inyeksiya üçün ziyarət dəhlizləri daxildir. API sintezinə də malik olan farmasevtik təmiz otağın API istehsal sahəsi, eləcə də tullantıların təmizlənməsi və qazanxana kimi ciddi çirklənməyə məruz qalan ərazilər il ərzində ən çox küləyin istiqaməti olan ərazinin aşağı tərəfində yerləşdirilməlidir.
Eyni hava təmizliyi səviyyəsinə malik təmiz otaqların (sahələrin) qurulması prinsipləri nisbətən cəmlənməlidir. Havanın təmizlik səviyyəsi müxtəlif olan təmiz otaqlar (sahələr) havanın təmizlik səviyyəsinə uyğun olaraq içəri hündür və çöldən alçaq olmaqla təşkil edilməli, təzyiq fərqini göstərən cihaz və ya monitorinq siqnalizasiya sistemi olmalıdır.
Təmiz otaqlar (sahələr): Yüksək hava təmizliyi səviyyəsinə malik təmiz otaqlar (sahələr) mümkün qədər ən az xarici müdaxilə və ən az aidiyyəti olmayan işçilər olan ərazilərdə təşkil edilməli və kondisioner otağına mümkün qədər yaxın olmalıdır. Müxtəlif təmizlik səviyyələrinə malik otaqlar (sahələr) bir-birinə bağlı olduqda (girən və çıxan insanlar və materiallar) insanların təmizlənməsi və yüklərin təmizlənməsi tədbirlərinə uyğun olaraq işlənməlidir.
Təmiz malların saxlanması sahəsi: Təmiz otaqda (sahədə) xammal və köməkçi materialların, yarımfabrikatların və hazır məhsulların saxlanma sahəsi, ötürülmə prosesi zamanı qarışdırma və çirklənməni azaltmaq üçün onunla əlaqəli istehsal sahəsinə mümkün qədər yaxın olmalıdır.
Yüksək allergen dərmanlar: Penisilin və β-laktam strukturları kimi yüksək allergen preparatların istehsalı müstəqil təmiz emalatxanalar, qurğular və müstəqil hava təmizləmə sistemləri ilə təchiz olunmalıdır. Bioloji məhsullar: Bioloji məhsullar mikroorqanizmlərin növünə, təbiətinə və istehsal prosesinə uyğun olaraq öz istehsal sahələri (otaqları), saxlama yerləri və ya saxlama avadanlığı ilə təchiz olunmalıdır. Çin bitki mənşəli dərmanları: Çin bitki mənşəli dərmanlarının ilkin müalicəsi, çıxarılması, konsentrasiyası, həmçinin heyvan orqanlarının və toxumalarının yuyulması və ya müalicəsi onların hazırlıqlarından ciddi şəkildə ayrılmalıdır. Hazırlıq otağı və nümunə çəkisi otağı: Təmiz otaqlarda (sahələrdə) ayrıca hazırlıq otaqları və nümunə çəkisi otaqları olmalıdır və onların təmizlik səviyyələri materialların ilk dəfə istifadə olunduğu təmiz otaqların (sahələrin) səviyyəsi ilə eyni olmalıdır. Təmiz mühitdə nümunə götürülməli olan materiallar üçün saxlama yerində nümunə götürmə otağı təşkil edilməli və ətraf mühitin havanın təmizlik səviyyəsi materialların ilk dəfə istifadə olunduğu təmiz sahənin (otağın) səviyyəsi ilə eyni olmalıdır. Belə şərtləri olmayan baytarlıq dərmanı istehsalçıları tərəzi otağında nümunələr götürə bilərlər, lakin yuxarıda göstərilən tələblərə cavab verməlidirlər. Təmiz otaqlarda (sahələrdə) ayrıca avadanlıq və konteyner təmizləmə otaqları olmalıdır.
Bu ərazidə 10.000 sinifindən aşağı olan təmiz otaqların (sahələrin) avadanlıqları və konteyner təmizləmə otaqları yaradıla bilər və havanın təmizlik səviyyəsi həmin ərazi ilə eynidir. 100-cü sinif və 10.000-ci sinif təmiz otaqlar (sahələr) üzrə avadanlıq və qablar təmiz otaqdan kənarda təmizlənməlidir və təmizlik otağının havanın təmizlik səviyyəsi 10.000 sinifindən aşağı olmamalıdır. Əgər o, təmiz otaqda (bölgədə) qurulmalıdırsa, havanın təmizlik səviyyəsi həmin ərazi ilə eyni olmalıdır. Yuyulduqdan sonra qurudulmalıdır. Steril təmiz otağa daxil olan qablar dezinfeksiya edilməli və ya sterilizasiya edilməlidir. Bundan əlavə, təmizlik otağı ilə eyni olan avadanlıq və qablar üçün saxlama otağı və ya təmizlik otağında saxlama şkafı qurulmalıdır. Onun hava təmizliyi 100.000 sinifindən aşağı olmamalıdır.
Təmizləmə alətləri: Yuma və saxlama otağı təmiz ərazidən kənarda qurulmalıdır. Təmiz otaqda (sahədə) qurmaq zərurəti yaranarsa, onun havanın təmizlik səviyyəsi həmin ərazi ilə eyni olmalıdır və çirklənmənin qarşısını almaq üçün tədbirlər görülməlidir.
Təmiz iş paltarları: 100.000 və daha yuxarı sinif ərazilərində təmiz iş paltarları üçün yuyulma, qurutma və sterilizasiya otaqları təmiz otaqda (sahədə) qurulmalı və onların təmizlik səviyyəsi 300.000 sinifindən aşağı olmamalıdır. Steril iş paltarları üçün çeşidləmə otağı və sterilizasiya otağı bu steril iş paltarlarının istifadə olunduğu təmiz otaq (sahə) ilə eyni təmizlik səviyyəsinə malik olmalıdır. Müxtəlif təmizlik səviyyələri olan yerlərdə iş paltarları qarışdırılmamalıdır.
İşçilərin təmizlik otaqları: İşçilərin təmizlik otaqlarına ayaqqabı dəyişdirmə otaqları, soyunub-geyinmə otaqları, yuyunma otaqları, hava kilidləri və s. daxildir. Tualetlər, duş otaqları və istirahət otaqları proses tələblərinə uyğun qurulmalı və təmiz əraziyə mənfi təsir göstərməməlidir.
Göndərmə vaxtı: 07 mart 2025-ci il