GMP qaydalarına cavab vermək üçün əczaçılıq istehsalında istifadə olunan təmiz otaqlar müvafiq dərəcəli tələblərə cavab verməlidir. Buna görə də, bu aseptik istehsal mühitləri istehsal prosesinin idarə olunmasını təmin etmək üçün ciddi monitorinq tələb edir. Əsas monitorinq tələb edən mühitlər ümumiyyətlə bir sıra toz hissəciklərinin monitorinq sistemi quraşdırır ki, bunlara aşağıdakılar daxildir: idarəetmə interfeysi, idarəetmə avadanlığı, hissəcik sayğacı, hava borusu, vakuum sistemi və proqram təminatı və s.
Hər bir əsas sahədə fasiləsiz ölçmə üçün lazer toz hissəcikləri sayğacı quraşdırılıb və hər bir sahə iş stansiyası kompüterinin həyəcan əmri vasitəsilə davamlı olaraq izlənilir və nümunə götürülür, izlənilən məlumatlar iş stansiyası kompüterinə ötürülür və kompüter məlumatları operatora aldıqdan sonra hesabat göstərə və təqdim edə bilər. Toz hissəciklərinin onlayn dinamik monitorinqinin yeri və miqdarının seçilməsi bütün əsas sahələrin əhatə olunmasını tələb edən risk qiymətləndirmə tədqiqatlarına əsaslanmalıdır.
Lazer toz hissəcikləri sayğacının nümunə götürmə nöqtəsinin təyini aşağıdakı altı prinsipə əsaslanır:
1. ISO14644-1 spesifikasiyası: Bir istiqamətli axın təmiz otağı üçün nümunə götürmə portu hava axını istiqamətinə baxmalıdır; bir istiqamətli olmayan axın təmiz otağı üçün nümunə götürmə portu yuxarı baxmalı və nümunə götürmə portundakı nümunə götürmə sürəti qapalı hava axını sürətinə mümkün qədər yaxın olmalıdır;
2. GMP prinsipi: nümunə götürmə başlığı iş hündürlüyünə və məhsulun açıq olduğu yerə yaxın quraşdırılmalıdır;
3. Nümunə götürmə yeri istehsal avadanlıqlarının normal işinə və istehsal prosesindəki personalın normal işinə təsir göstərməyəcək ki, logistika kanalına təsir göstərməsin;
4. Nümunə götürmə mövqeyi, məhsulun özü tərəfindən əmələ gələn hissəciklər və ya damcılar səbəbindən böyük sayma xətalarına səbəb olmayacaq, ölçmə məlumatlarının limit dəyərini aşmasına səbəb olmayacaq və hissəcik sensoruna zərər verməyəcək;
5. Nümunə götürmə mövqeyi əsas nöqtənin üfüqi müstəvisindən yuxarıda seçilir və əsas nöqtədən məsafə 30 sm-dən çox olmamalıdır. Xüsusi bir mövqedə maye sıçrayışı və ya daşması olarsa, nəticədə ölçmə məlumatları nəticələri simulyasiya edilmiş istehsal şəraitində bu səviyyənin regional standartını aşarsa, şaquli istiqamətdəki məsafə məhdudlaşdırıla bilər. Müvafiq olaraq boşaldın, lakin 50 sm-dən çox olmamalıdır;
6. Nümunə götürmə yerini qabın keçidinin birbaşa üstünə qoymamağa çalışın ki, qabın üzərində kifayət qədər hava olmasın və turbulentlik yaranmasın.
Bütün namizəd nöqtələr müəyyən edildikdən sonra, simulyasiya edilmiş istehsal mühitinin şərtləri altında, hər bir əsas sahədəki hər bir namizəd nöqtədən 10 dəqiqə ərzində nümunə götürmək üçün dəqiqədə 100L nümunə axını sürətinə malik lazer toz hissəcikləri sayğacından istifadə edin və bütün nöqtələrin hissəcik nümunəsi məlumatlarının qeydiyyatını təhlil edin.
Eyni ərazidəki birdən çox namizəd nöqtəsinin nümunə götürmə nəticələri müqayisə edilir və yüksək riskli monitorinq nöqtəsini tapmaq üçün təhlil edilir ki, bu nöqtənin toz hissəciklərinin monitorinq nöqtəsi nümunə götürmə başlığının quraşdırılması üçün uyğun bir mövqe olduğunu müəyyən etmək mümkün olsun.
Yazı vaxtı: 09 Avqust 2023