TOZ HİSSƏÇİLƏRİNİN NÜMUNƏ ALMA NÖQTƏSİNİ NECƏ MƏYYƏN ETMƏK?

GMP qaydalarına cavab vermək üçün əczaçılıq istehsalı üçün istifadə olunan təmiz otaqlar müvafiq dərəcəli tələblərə cavab verməlidir. Buna görə də, bu aseptik istehsal mühitləri istehsal prosesinin idarə oluna bilməsini təmin etmək üçün ciddi monitorinq tələb edir. Əsas monitorinq tələb edən mühitlər ümumiyyətlə toz hissəciklərinin monitorinqi sistemi dəsti quraşdırır, bunlara aşağıdakılar daxildir: idarəetmə interfeysi, nəzarət avadanlığı, hissəciklərin sayğacı, hava borusu, vakuum sistemi və proqram təminatı və s. 

Hər bir əsas sahədə davamlı ölçmə üçün lazer toz hissəciklərinin sayğacı quraşdırılıb və hər bir sahə iş stansiyasının kompüterinin həyəcanlandırma əmri vasitəsilə davamlı olaraq izlənilir və nümunə götürülür və monitorinq edilən məlumatlar iş stansiyasının kompüterinə ötürülür və kompüter hesabatı göstərə və verə bilər. məlumatı operatora aldıqdan sonra. Toz hissəciklərinin onlayn dinamik monitorinqinin yerinin və miqdarının seçilməsi bütün əsas sahələrin əhatə olunmasını tələb edən risklərin qiymətləndirilməsi tədqiqatına əsaslanmalıdır.

Lazer toz hissəciklərinin sayğacının nümunə götürmə nöqtəsinin təyini aşağıdakı altı prinsipə istinad edir:

1. ISO14644-1 spesifikasiyası: Bir istiqamətli axın təmiz otaq üçün nümunə götürmə portu hava axını istiqamətinə baxmalıdır; qeyri-istiqamətli axın təmiz otaq üçün nümunə götürmə portu yuxarı baxmalı və nümunə götürmə portunda nümunə götürmə sürəti daxili hava axını sürətinə mümkün qədər yaxın olmalıdır;

2. GMP prinsipi: nümunə götürmə başlığı iş hündürlüyünə və məhsulun məruz qaldığı yerə yaxın quraşdırılmalıdır;

3. Nümunə götürmə yeri istehsal avadanlığının normal işinə təsir etməyəcək və logistika kanalına təsir etməmək üçün istehsal prosesində personalın normal fəaliyyətinə təsir göstərməyəcək;

4. Nümunə götürmə mövqeyi məhsulun özü tərəfindən yaradılan hissəciklər və ya damcılar səbəbindən böyük sayma səhvlərinə səbəb olmayacaq, ölçmə məlumatlarının həddi aşmasına səbəb olmayacaq və hissəcik sensoruna zərər verməyəcək;

5. Nümunə götürmə mövqeyi əsas nöqtənin üfüqi müstəvisindən yuxarı seçilir və açar nöqtədən olan məsafə 30 sm-dən çox olmamalıdır. Xüsusi mövqedə maye sıçraması və ya daşması varsa, ölçmə məlumatlarının nəticələri simulyasiya edilmiş istehsal şəraitində bu səviyyənin regional standartını aşarsa, şaquli istiqamətdə məsafə məhdudlaşdırıla bilər. Müvafiq olaraq rahatlayın, lakin 50 sm-dən çox olmamalıdır;

6. Konteynerin üstündə qeyri-kafi havaya və turbulentliyə səbəb olmamaq üçün nümunə götürmə mövqeyini birbaşa konteynerin keçidinin üstündə yerləşdirməməyə çalışın. 

Bütün namizəd nöqtələr müəyyən edildikdən sonra, simulyasiya edilmiş istehsal mühiti şəraitində, hər bir əsas sahədə hər bir namizəd nöqtəsindən 10 dəqiqə ərzində nümunə götürmək üçün dəqiqədə 100L nümunə axını sürətinə malik lazer toz hissəcikləri sayğacından istifadə edin və bütün tozları təhlil edin. nöqtə hissəciklərinin seçilməsi məlumatlarının qeydiyyatı.

Yüksək riskli monitorinq nöqtəsini tapmaq üçün eyni ərazidə bir neçə namizəd nöqtənin nümunə götürmə nəticələri müqayisə edilir və təhlil edilir ki, bu nöqtənin uyğun toz hissəciklərinin monitorinq nöqtəsi nümunə götürmə başlığının quraşdırılması mövqeyidir.