Təmiz otaqda çirklənmənin iki əsas mənbəyi var: insan və ətraf mühit amilləri və ya prosesdəki əlaqəli fəaliyyətlər nəticəsində yarana bilən hissəciklər və mikroorqanizmlər. Ən yaxşı səylərə baxmayaraq, çirklənmə yenə də təmiz otağa nüfuz edəcək. Xüsusi ümumi çirklənmə daşıyıcılarına insan bədənləri (hüceyrələr, saçlar), toz, tüstü, duman və ya avadanlıq (laboratoriya avadanlığı, təmizləyici avadanlıq) kimi ətraf mühit amilləri və düzgün olmayan silmə texnikaları və təmizləmə üsulları daxildir.
Ən çox yayılmış çirklənmə daşıyıcısı insanlardır. Ən sərt geyim və ən sərt əməliyyat prosedurları ilə belə, düzgün təlim keçməmiş operatorlar təmiz otaqda çirklənmənin ən böyük təhlükəsidir. Təmiz otaq qaydalarına əməl etməyən işçilər yüksək risk faktorudur. Bir işçi səhv etdiyi və ya bir addımı unudan müddətcə, bu, bütün təmiz otağın çirklənməsinə səbəb olacaq. Şirkət təmiz otağın təmizliyini yalnız sıfır çirklənmə nisbəti ilə davamlı monitorinq və təlimlərin davamlı yenilənməsi ilə təmin edə bilər.
Çirklənmənin digər əsas mənbələri alətlər və avadanlıqlardır. Təmiz otağa girməzdən əvvəl araba və ya maşın yalnız kobud şəkildə silinərsə, mikroorqanizmlər gətirə bilər. Çox vaxt işçilər təkərli avadanlıqların təmiz otağa itələnərkən çirklənmiş səthlərin üzərindən yuvarlandığından xəbərsizdirlər. Səthlər (döşəmələr, divarlar, avadanlıqlar və s. daxil olmaqla) Triptikaz Soya Ağarı (TSA) və Sabouraud Dekstroz Ağarı (SDA) kimi böyümə mühitləri olan xüsusi hazırlanmış kontakt lövhələrdən istifadə edərək canlı saylara görə müntəzəm olaraq yoxlanılır. TSA bakteriyalar üçün hazırlanmış böyümə mühitidir, SDA isə kif və maya göbələkləri üçün hazırlanmış böyümə mühitidir. TSA və SDA adətən müxtəlif temperaturlarda inkubasiya olunur, TSA əksər bakteriyalar üçün optimal böyümə temperaturu olan 30-35˚C temperatura məruz qalır. 20-25˚C diapazonu əksər kif və maya növləri üçün optimaldır.
Hava axını bir vaxtlar çirklənmənin ümumi səbəbi idi, lakin bugünkü təmiz otaq HVAC sistemləri hava çirkliliyini faktiki olaraq aradan qaldırıb. Təmiz otaqdakı hava hissəciklərin sayına, canlı sayına, temperatura və rütubətə görə müntəzəm olaraq (məsələn, gündəlik, həftəlik, rüblük) nəzarət edilir və izlənilir. HEPA filtrləri havadakı hissəciklərin sayını idarə etmək üçün istifadə olunur və 0,2 µm-ə qədər hissəcikləri süzmək qabiliyyətinə malikdir. Bu filtrlər adətən otaqdakı hava keyfiyyətini qorumaq üçün kalibrlənmiş axın sürətində davamlı olaraq işləyir. Rütubətli mühitləri üstün tutan bakteriya və kif kimi mikroorqanizmlərin çoxalmasının qarşısını almaq üçün rütubət adətən aşağı səviyyədə saxlanılır.
Əslində, təmiz otaqda ən yüksək səviyyəli və ən çox yayılmış çirklənmə mənbəyi operatordur.
Çirklənmə mənbələri və giriş yolları sənayedən sənayeyə əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənmir, lakin sənayelər arasında dözümlü və dözülməz çirklənmə səviyyələri baxımından fərqlər mövcuddur. Məsələn, udulan tablet istehsalçılarının insan bədəninə birbaşa daxil olan inyeksiya vasitələrinin istehsalçıları ilə eyni səviyyədə təmizlik saxlamasına ehtiyac yoxdur.
Əczaçılıq istehsalçılarının mikrob çirklənməsinə qarşı tolerantlığı yüksək texnologiyalı elektron istehsalçılarına nisbətən daha aşağıdır. Mikroskopik məhsullar istehsal edən yarımkeçirici istehsalçıları məhsulun funksionallığını təmin etmək üçün heç bir hissəcik çirklənməsini qəbul edə bilməzlər. Buna görə də, bu şirkətlər yalnız insan bədəninə implantasiya ediləcək məhsulun sterilliyi və çipin və ya mobil telefonun funksionallığı ilə maraqlanırlar. Onlar təmiz otaqda kif, göbələk və ya digər mikrob çirklənməsi formaları ilə bağlı nisbətən daha az narahatdırlar. Digər tərəfdən, əczaçılıq şirkətləri bütün canlı və ölü çirklənmə mənbələri ilə bağlı narahatdırlar.
Əczaçılıq sənayesi FDA tərəfindən tənzimlənir və Yaxşı İstehsalat Təcrübələri (GMP) qaydalarına ciddi şəkildə əməl etməlidir, çünki əczaçılıq sənayesində çirklənmənin nəticələri çox zərərlidir. Dərman istehsalçıları yalnız məhsullarının bakteriyalardan təmiz olmasını təmin etməli deyil, həm də hər şeyin sənədləşdirilməsinə və izlənməsinə sahib olmalıdırlar. Yüksək texnologiyalı avadanlıq şirkəti daxili auditdən keçdiyi müddətcə noutbuk və ya televizor göndərə bilər. Lakin əczaçılıq sənayesi üçün bu o qədər də asan deyil, buna görə də şirkətin təmiz otaq əməliyyat prosedurlarına sahib olması, istifadəsi və sənədləşdirilməsi vacibdir. Xərc mülahizələrinə görə, bir çox şirkət təmizlik xidmətləri göstərmək üçün xarici peşəkar təmizlik xidmətləri işə götürür.
Hərtərəfli təmiz otaq mühitinin sınaq proqramı görünən və görünməyən hava hissəciklərini əhatə etməlidir. Baxmayaraq ki, bu nəzarət olunan mühitlərdəki bütün çirkləndiricilərin mikroorqanizmlər tərəfindən müəyyən edilməsi tələb olunmur. Ətraf mühitin nəzarət proqramı nümunə çıxarılmalarının müvafiq səviyyədə bakterial identifikasiyasını əhatə etməlidir. Hal-hazırda bir çox bakterial identifikasiya metodu mövcuddur.
Bakteriyaların identifikasiyasında, xüsusən də təmiz otaqların təcrid olunmasında ilk addım Qram boyama metodudur, çünki bu metod mikrob çirklənməsinin mənbəyinə dair interpretativ ipuçları təmin edə bilər. Mikrob izolyasiyası və identifikasiyası Qram-müsbət kokklar göstərirsə, çirklənmə insanlardan gəlmiş ola bilər. Mikrob izolyasiyası və identifikasiyası Qram-müsbət çubuqlar göstərirsə, çirklənmə tozdan və ya dezinfeksiyaediciyə davamlı ştammlardan gəlmiş ola bilər. Mikrob izolyasiyası və identifikasiyası Qram-mənfi çubuqlar göstərirsə, çirklənmə mənbəyi sudan və ya hər hansı yaş səthdən gəlmiş ola bilər.
Əczaçılıq təmiz otağında mikrobların identifikasiyası çox vacibdir, çünki bu, keyfiyyət təminatının bir çox aspektləri ilə əlaqədardır, məsələn, istehsal mühitlərində bioanalizlər; son məhsulların bakterial identifikasiya testi; steril məhsullarda və suda adsız orqanizmlər; biotexnologiya sənayesində fermentasiya saxlama texnologiyasının keyfiyyətinə nəzarət; və validasiya zamanı mikrob testlərinin yoxlanılması. FDA-nın bakteriyaların müəyyən bir mühitdə yaşaya biləcəyini təsdiqləmə metodu getdikcə daha çox yayılacaq. Mikrob çirklənmə səviyyələri müəyyən edilmiş səviyyəni aşdıqda və ya sterillik test nəticələri çirklənməni göstərdikdə, təmizləyici və dezinfeksiyaedici maddələrin effektivliyini yoxlamaq və çirklənmə mənbələrinin müəyyənləşdirilməsini aradan qaldırmaq lazımdır.
Təmiz otaq mühitinin səthlərini izləmək üçün iki üsul var:
1. Kontakt lövhələri
Bu xüsusi becərmə qabları, qabın kənarından daha yüksəkdə yerləşdirilmək üçün hazırlanmış steril böyümə mühiti ehtiva edir. Kontakt lövhə örtüyü nümunə götürüləcək səthi örtür və səthdə görünən hər hansı mikroorqanizm aqar səthinə yapışacaq və inkubasiya edəcək. Bu texnika səthdə görünən mikroorqanizmlərin sayını göstərə bilər.
2. Tampon Metodu
Bu sterildir və uyğun steril mayedə saxlanılır. Tampon test səthinə tətbiq olunur və mikroorqanizm tamponu mühitdə bərpa etməklə müəyyən edilir. Tamponlar tez-tez qeyri-bərabər səthlərdə və ya kontakt lövhəsi ilə nümunə götürmək çətin olan yerlərdə istifadə olunur. Tampon nümunəsi daha çox keyfiyyət testidir.
Yazı vaxtı: 21 oktyabr 2024