Təmiz otağında çirklənmənin iki əsas mənbəyi var: insan və ekoloji amillər və ya prosesdə əlaqəli fəaliyyətlər səbəb ola biləcək hissəciklər və mikroorqanizmlər. Ən yaxşı səylərə baxmayaraq, çirklənmə hələ də təmiz otağa nüfuz edəcəkdir. Xüsusi ümumi çirklənmə daşıyıcılarına insan cəsədləri (hüceyrələr, saç), toz, tüstü, sis və ya avadanlıq (laboratoriya avadanlığı, təmizlik avadanlığı) və düzgün silmək üsulları və təmizləyici üsullar kimi ekoloji amillər daxildir.
Ən çox görülən çirklənmə daşıyıcısı insanlardır. Ən sərt geyim və ən sərt işləmə prosedurları, düzgün təlim keçmiş operatorlar təmizlənmiş çirklənmənin ən böyük təhlükəsidir. Təmizlik qaydalarına əməl etməyən işçilər yüksək riskli amildir. Nə qədər ki, bir işçi səhv edir və ya bir addımı unudur, bütün təmiz otağın çirklənməsinə səbəb olacaqdır. Şirkət yalnız sıfır çirklənmə dərəcəsi ilə məşqlərin davamlı monitorinqi və davamlı yeniləməsi ilə təmizliyin təmizliyini təmin edə bilər.
Digər əsas çirklənmə mənbələri alətlər və avadanlıqlardır. Bir araba və ya bir maşın təmiz otağa girmədən əvvəl yalnız təxminən təmizlənirsə, mikroorqanizmlər gətirə bilər. Tez-tez işçilər, təkərli avadanlıqların təmiz otağına basdığı üçün çirklənmiş səthlərin üzərində rulonlarda rulonlarda xəbərsizdir. Səthlər (döşəmələr, divarlar, avadanlıqlar və s.) Tripticase Soy Agar (TSA) və Sabouraud Dextrose Agar (SDA) kimi böyümə mediası olan xüsusi hazırlanmış əlaqə plitələrindən istifadə edərək müntəzəm olaraq sınaqdan keçirilir. TSA, bakteriyalar üçün nəzərdə tutulmuş bir böyümə mühitidir və SDA qəliblər və maya üçün hazırlanmış bir böyümə mühitidir. TSA və SDA adətən müxtəlif temperaturlarda inkubasiya olunur, TSA ən çox bakteriyalar üçün optimal böyümə temperaturu olan 30-35ºC aralığında temperaturlara məruz qalır. 20-25ºC diapazonu əksər kif və maya növləri üçün optimaldır.
Hava axını bir dəfə çirklənmənin ümumi bir səbəbi idi, lakin bugünkü təmizlik HVAC sistemləri havanın çirklənməsini faktiki olaraq aradan qaldırdı. Təmiz otağın havası, hissəciklərin sayılması, canlı sayma, temperatur, temperatur və rütubət üçün mütəmadi olaraq (məsələn, gündəlik, həftəlik, rüblük) nəzarət olunur və nəzarət olunur. HEPA filtrləri havadakı hissəciklərin sayını idarə etmək və hissəcikləri 0,2μm-ə qədər süzmək qabiliyyətinə malikdir. Bu filtrlər, otaqdakı hava keyfiyyətini qorumaq üçün davamlı olaraq kalibrlənmiş bir axın sürətində davamlı olaraq davam edir. Rütubət, ümumiyyətlə, rütubətli mühitlərə üstünlük verən bakteriya və qəlib kimi mikroorqanizmlərin yayılmasının qarşısını almaq üçün ümumiyyətlə aşağı səviyyədə saxlanılır.
Əslində, təmiz otaqda çirklənmənin ən yüksək səviyyəsi və ən çox yayılmış mənbəyi operatordur.
Çirklənmənin mənbələri və giriş yolları sənayedən sənayedən əhəmiyyətli dərəcədə dəyişmir, lakin dözümsüz və dözülməz dərəcədə çirklənmə səviyyəsi baxımından sənaye arasındakı fərqlər var. Məsələn, qəbul olunan tablet istehsalçıları, eyni səviyyədə təmizlik səviyyəsini birbaşa insan orqanizminə birbaşa təqdim edən enjekte edilə bilən agentlərin istehsalçıları kimi saxlamağa ehtiyac yoxdur.
Əczaçılıq istehsalçıları yüksək texnologiyalı elektron istehsalçılardan daha çox mikrob çirklənməsi üçün daha aşağı bir tolerantlığa malikdirlər. Mikroskopik məhsullar istehsal edən yarımkeçirici istehsalçılar məhsulun funksionallığını təmin etmək üçün hər hansı bir hissəcik çirklənməsini qəbul edə bilməzlər. Buna görə də, bu şirkətlər yalnız insan orqanizmində implantasiya ediləcək və çip və ya mobil telefonun funksionallığını yalnız narahat edir. Təmiz otağında kalıp, göbələk və ya digər mikrob çirklənməsinin digər formalarından narahatdırlar. Digər tərəfdən, əczaçılıq şirkətləri bütün yaşayış və ölülərin çirklənmə mənbələrindən narahatdırlar.
Əczaçılıq sənayesi FDA tərəfindən tənzimlənir və yaxşı istehsal təcrübələrini (GMP) qaydalarına ciddi əməl etməlidir, çünki əczaçılıq sənayesində çirklənmənin nəticələri çox zərərlidir. Narkotik istehsalçıları yalnız məhsullarının bakteriyalardan azad olmasını təmin etməlidirlər, bunlar da hər şeyi sənədləşdirməsi və izləmə tələb olunur. Yüksək texnologiyalı bir avadanlıq şirkəti daxili auditini keçdikcə bir noutbuk və ya televizor göndərə bilər. Ancaq dərman sənayesi üçün bu qədər sadə deyil, buna görə bir şirkətin təmizlik və sənədləşdirmə prosedurlarını istifadə etmək və sənədləşdirmək çox vacibdir. Xərc mülahizələri səbəbindən bir çox şirkət təmizlik xidmətləri göstərmək üçün xarici peşəkar təmizlik xidmətləri işə götürür.
Hərtərəfli təmizlik ekoloji sınaq proqramı görünən və görünməyən hava anbar hissəciklərini ehtiva etməlidir. Bu nəzarət edilən mühitdəki bütün çirkləndiricilərin mikroorqanizmlər tərəfindən müəyyən edilməsi tələbi yoxdur. Ətraf mühitin idarəetmə proqramı nümunə çıxarışlarının bakterial identifikasiyasının müvafiq səviyyəsini əhatə etməlidir. Hal-hazırda mövcud olan bir çox bakterial şəxsiyyət üsulu var.
Bakterial identifikasiyasındakı ilk addım, xüsusən də təmiz otağının təcrid olunmasına gəldikdə, qram ləkələnmə üsuludur, çünki tipli çirklənmə mənbəyinin təfsir ipuçlarını təmin edə bilər. Mikrob izolyasiya və şəxsiyyət qram müsbət cocci göstərirsə, çirklənmə insanlardan gələ bilər. Mikrob izolyasiyası və identifikasiya qram-müsbət çubuqları göstərirsə, çirklənmə tozdan və ya dezinfeksiyaedici davamlı suşlardan yarana bilər. Mikrob izolyasiyası və identifikasiya qram mənfi çubuqları göstərirsə, çirklənmə mənbəyi sudan və ya hər hansı bir nəm səthdən gələ bilər.
Əczaçılıq təmizliyindəki mikrobiya identifikasiyası çox zəruridir, çünki istehsal mühitində bioassanlar kimi keyfiyyət təminatının bir çox aspektləri ilə əlaqəlidir; son məhsulların bakterial şəxsiyyət testi; steril məhsul və suda adı açıqlanmayan orqanizmlər; Biotexnologiya sənayesində fermentasiya saxlama texnologiyasının keyfiyyətinə nəzarət; və təsdiqləmə zamanı mikrob test yoxlaması. FDA-nın bakteriyaların müəyyən bir mühitdə yaşaya biləcəyini təsdiqləmək üsulu getdikcə daha çox rast gəlinəcəkdir. Mikrobiya çirklənmə səviyyələri göstərilən səviyyəni və ya sterillik testinin nəticələrini aşdıqda, çirklənməni göstərir, təmizlik və dezinfeksiya agentlərinin effektivliyini yoxlamaq və çirklənmə mənbələrinin şəxsiyyətini yoxlamaq lazımdır.
Təmizlik ətraf mühitin səthlərini izləmək üçün iki üsul var:
1. Əlaqə plitələri
Bu xüsusi mədəniyyət yeməkləri, yeməyin kənarından yüksək olmağa hazır olan steril böyümə mühiti var. Əlaqə plaka örtüyü nümunə götürülməsi səthini əhatə edir və səthdə görünən hər hansı bir mikroorqanizm Agar səthinə və inkubeyə riayət edəcəkdir. Bu texnika bir səthdə görünən mikroorqanizmlərin sayını göstərə bilər.
2. Swab metodu
Bu sterildir və uyğun steril bir maye içində saxlanılır. Swab test səthinə tətbiq olunur və mikroorqanizmin orta hissədə swab bərpa etməklə müəyyən edilir. Swabs tez-tez qeyri-bərabər səthlərdə və ya bir əlaqə boşluğu ilə nümunə götürmək çətin olan sahələrdə istifadə olunur. Swab nümunəsi daha çox keyfiyyətli bir testdir.
Time vaxt: Oktyabr-21-2024