Təmiz otaqda iki əsas çirklənmə mənbəyi var: insan və ətraf mühit faktorları və ya prosesdə əlaqəli fəaliyyətlər nəticəsində yarana bilən hissəciklər və mikroorqanizmlər. Ən yaxşı səylərə baxmayaraq, çirklənmə hələ də təmiz otağa nüfuz edəcəkdir. Xüsusi ümumi çirklənmə daşıyıcılarına insan bədəni (hüceyrələr, saçlar), toz, tüstü, duman və ya avadanlıq (laboratoriya avadanlığı, təmizləyici avadanlıq) kimi ətraf mühit amilləri və düzgün olmayan silmə texnikası və təmizləmə üsulları daxildir.
Ən çox yayılmış çirklənmə daşıyıcısı insanlardır. Ən sərt geyim və ən sərt əməliyyat prosedurlarına baxmayaraq, düzgün öyrədilməmiş operatorlar təmiz otaqda ən böyük çirklənmə təhlükəsidir. Təmiz otaq qaydalarına əməl etməyən işçilər yüksək risk faktorudur. Nə qədər ki, bir işçi səhv edir və ya bir addımı unutursa, bu, bütün təmizlik otağının çirklənməsinə səbəb olacaqdır. Şirkət təmiz otağın təmizliyini yalnız davamlı monitorinq və sıfır çirklənmə dərəcəsi ilə təlimin davamlı yenilənməsi ilə təmin edə bilər.
Digər əsas çirklənmə mənbələri alətlər və avadanlıqlardır. Əgər araba və ya maşın təmiz otağa girməzdən əvvəl yalnız kobudcasına silinirsə, o, mikroorqanizmləri gətirə bilər. Çox vaxt işçilər təkərli avadanlığın təmiz otağa itələnərkən çirklənmiş səthlər üzərində yuvarlandığını bilmirlər. Səthlər (o cümlədən mərtəbələr, divarlar, avadanlıq və s.) Trypticase Soy Agar (TSA) və Sabouraud Dextrose Agar (SDA) kimi böyümə mühitini ehtiva edən xüsusi dizayn edilmiş kontakt lövhələrdən istifadə etməklə, canlı saylar üçün müntəzəm olaraq sınaqdan keçirilir. TSA bakteriyalar üçün, SDA isə kif və mayalar üçün nəzərdə tutulmuş böyümə mühitidir. TSA və SDA adətən müxtəlif temperaturlarda inkubasiya edilir, TSA əksər bakteriyalar üçün optimal böyümə temperaturu olan 30-35˚C diapazonunda temperaturlara məruz qalır. 20-25˚C diapazonu əksər kif və maya növləri üçün optimaldır.
Hava axını bir vaxtlar çirklənmənin ümumi səbəbi idi, lakin bugünkü təmiz otaq HVAC sistemləri havanın çirklənməsini faktiki olaraq aradan qaldırdı. Təmiz otaqdakı hava hissəciklərin sayı, canlı sayı, temperatur və rütubət üçün müntəzəm olaraq (məsələn, gündəlik, həftəlik, rüblük) nəzarət edilir və nəzarət edilir. HEPA filtrləri havadakı hissəciklərin sayına nəzarət etmək üçün istifadə olunur və 0,2µm-ə qədər hissəcikləri süzmək qabiliyyətinə malikdir. Bu filtrlər adətən otaqda hava keyfiyyətini qorumaq üçün kalibrlənmiş axın sürətində davamlı olaraq çalışır. Nəmli mühitlərə üstünlük verən bakteriya və kif kimi mikroorqanizmlərin çoxalmasının qarşısını almaq üçün rütubət adətən aşağı səviyyədə saxlanılır.
Əslində təmiz otaqda ən yüksək səviyyəli və ən ümumi çirklənmə mənbəyi operatordur.
Çirklənmənin mənbələri və giriş yolları sənayedən sənayeyə əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənmir, lakin dözülən və dözülməz çirklənmə səviyyələri baxımından sənayelər arasında fərqlər var. Məsələn, həzm oluna bilən tabletlərin istehsalçıları birbaşa insan orqanizminə daxil olan inyeksiya vasitələrinin istehsalçıları ilə eyni təmizlik səviyyəsini saxlamağa ehtiyac duymurlar.
Əczaçılıq istehsalçıları yüksək texnologiyalı elektron istehsalçılara nisbətən mikrob çirklənməsinə daha az dözümlüdürlər. Mikroskopik məhsullar istehsal edən yarımkeçirici istehsalçıları məhsulun funksionallığını təmin etmək üçün hər hansı hissəcik çirklənməsini qəbul edə bilməzlər. Ona görə də bu şirkətləri yalnız insan orqanizminə implantasiya olunacaq məhsulun sterilliyi və çipin və ya mobil telefonun funksionallığı narahat edir. Onlar təmiz otaqda kif, göbələk və ya digər mikrob çirklənmə formalarından nisbətən az narahat olurlar. Digər tərəfdən, əczaçılıq şirkətləri bütün canlı və ölü çirklənmə mənbələrindən narahatdırlar.
Əczaçılıq sənayesi FDA tərəfindən tənzimlənir və Yaxşı İstehsalat Təcrübələri (GMP) qaydalarına ciddi şəkildə əməl etməlidir, çünki əczaçılıq sənayesində çirklənmənin nəticələri çox zərərlidir. Dərman istehsalçıları məhsullarının bakteriyadan azad olmasını təmin etməli deyil, həm də hər şeyin sənədləşdirilməsi və izlənilməsi tələb olunur. Yüksək texnologiyalı avadanlıq şirkəti daxili auditdən keçdiyi müddətcə noutbuk və ya televizoru göndərə bilər. Lakin əczaçılıq sənayesi üçün bu o qədər də sadə deyil, buna görə də təmiz otaq əməliyyat prosedurlarına sahib olmaq, istifadə etmək və sənədləşdirmək şirkət üçün çox vacibdir. Xərcləri nəzərə alaraq, bir çox şirkət təmizlik xidmətlərini yerinə yetirmək üçün kənar peşəkar təmizlik xidmətlərini işə götürür.
Hərtərəfli təmiz otaq ekoloji sınaq proqramı görünən və görünməyən hava hissəciklərini əhatə etməlidir. Baxmayaraq ki, bu nəzarət edilən mühitlərdə bütün çirkləndiricilərin mikroorqanizmlər tərəfindən müəyyən edilməsi tələbi yoxdur. Ətraf mühitə nəzarət proqramına nümunələrin çıxarılmasının müvafiq bakteriya identifikasiyası səviyyəsi daxil edilməlidir. Hal-hazırda mövcud olan bir çox bakteriya identifikasiyası üsulları mövcuddur.
Bakterial identifikasiyada ilk addım, xüsusilə təmiz otaq izolyasiyasına gəldikdə, Qram boyama üsuludur, çünki o, mikrob çirklənməsinin mənbəyinə dair izahlı ipuçlarını verə bilər. Mikrob izolyasiyası və identifikasiyası Qram-müsbət kokları göstərirsə, çirklənmə insanlardan ola bilər. Mikrob izolyasiyası və identifikasiyası Qram-müsbət çubuqları göstərirsə, çirklənmə toz və ya dezinfeksiyaedici maddələrə davamlı suşlardan qaynaqlana bilər. Mikrob izolyasiyası və identifikasiyası Qram-mənfi çubuqları göstərirsə, çirklənmə mənbəyi sudan və ya hər hansı yaş səthdən gəlmiş ola bilər.
Əczaçılıq təmiz otağında mikrob identifikasiyası çox zəruridir, çünki o, istehsal mühitlərində bioanalizlər kimi keyfiyyət təminatının bir çox aspektləri ilə bağlıdır; son məhsulların bakteriya identifikasiyası sınağı; steril məhsullarda və suda adı açıqlanmayan orqanizmlər; biotexnologiya sənayesində fermentasiya saxlama texnologiyasının keyfiyyətinə nəzarət; və validasiya zamanı mikrob testinin yoxlanılması. FDA-nın bakteriyaların müəyyən bir mühitdə yaşaya biləcəyini təsdiqləmə üsulu getdikcə daha çox yayılacaq. Mikrob çirklənmə səviyyələri müəyyən edilmiş səviyyədən artıq olduqda və ya sterillik testinin nəticələri çirklənməni göstərdikdə, təmizləmə və dezinfeksiya vasitələrinin effektivliyini yoxlamaq və çirklənmə mənbələrinin müəyyən edilməsini aradan qaldırmaq lazımdır.
Təmiz otaqların ekoloji səthlərini izləmək üçün iki üsul var:
1. Kontakt lövhələri
Bu xüsusi mədəniyyət qabları qabın kənarından hündür olmaq üçün hazırlanmış steril böyümə mühitini ehtiva edir. Kontakt lövhəsinin örtüyü nümunə götürüləcək səthi əhatə edir və səthdə görünən hər hansı mikroorqanizmlər agarın səthinə yapışacaq və inkubasiya ediləcək. Bu texnika səthdə görünən mikroorqanizmlərin sayını göstərə bilər.
2. Swab metodu
Bu sterildir və uyğun steril mayedə saxlanılır. Tampon sınaq səthinə tətbiq edilir və mühitdə tamponun bərpası ilə mikroorqanizm müəyyən edilir. Swablar tez-tez qeyri-bərabər səthlərdə və ya kontakt lövhəsi ilə nümunə götürmək çətin olan yerlərdə istifadə olunur. Swab nümunəsi daha çox keyfiyyət testidir.
Göndərmə vaxtı: 21 oktyabr 2024-cü il