Təmiz otaqda injection qəlibləmə tibbi plastikləri idarə olunan təmiz mühitdə istehsal etməyə imkan verir, çirklənmədən narahat olmadan yüksək keyfiyyətli məhsul verir. İstər bir mütəxəssis, istərsə də təmiz otaq dünyasında yeni olmağınızdan asılı olmayaraq, bu mürəkkəb bir proses ola bilər, ona görə də bu məqalə tibbi plastiklər üçün injection qəlibləmə prosesi ilə bağlı ən çox yayılmış suallara cavab verir.
Enjeksiyon qəlibləri üçün təmiz otağa niyə ehtiyacınız var?
İstehsal olunan məhsul çirklənməyə nəzarət elementini tələb etdikdə, injection qəlibləmə təmizlik, dəqiqlik və uyğunluğun ciddi şəkildə tənzimləndiyi təmiz otaq tələb edir. Tibb sənayesi üçün məhsulların istehsalı o deməkdir ki, bu proseslərin nəticəsi tez-tez insan orqanizmi ilə birbaşa təmasda olur, ona görə də çirklənməyə nəzarət əsas prioritetdir.
Tibbi cihazların istehsalı üçün istifadə edilən təmiz otaqların əksəriyyəti ISO Sinif 5-dən Sinif 8 standartlarına cavab verməlidir, lakin bütün aktiv implantasiya edilə bilən tibbi cihazlar və onların aksesuarları ən yüksək risk kateqoriyasına (Sinif III) düşür, bu da GMP təmiz otağının tələb oluna biləcəyi deməkdir.
Təmiz otaq mühitində istehsal etməklə, prosesin son məhsulun keyfiyyətinə, təhlükəsizliyinə və funksionallığına təsir edə biləcək çirkləndiricilərdən azad olmasını təmin edə bilərsiniz.
Bir injection qəlibləmə təmiz otağının olması lazım olan əsas xüsusiyyətlər hansılardır?
Hər hansı təmiz otağın spesifik funksionallığı mövcud yer, hündürlük məhdudiyyətləri, əlçatanlıq tələbləri, daşınma ehtiyacları və təmiz otağın özündə aparılan ümumi proseslər kimi dəyişənlərdən asılı olacaq. Enjeksiyon qəlibləri üçün düzgün təmiz otaq seçərkən nəzərə alınmalı olan bəzi əsas xüsusiyyətlər bunlardır.
Daşıma qabiliyyəti: Təmiz otağınız injection qəlibləmə prosesinin bir hissəsi kimi maşının xüsusi hissələrini əhatə etməlidirmi? Maşın həm qeyri-tibbi, həm də tibbi komponentlər istehsal edirmi? Əgər belədirsə, lazım olduqda idarə olunan mühit yaratmağa imkan verən rahat hərəkət və daşınma üçün təkərlərdə yumşaq divarlı təmiz otağı nəzərdən keçirin.
Alətin dəyişdirilməsi: Çeviklik injection qəlib istehsalında əsasdır, çünki bir maşın bir sıra müxtəlif məhsullar istehsal etmək üçün istifadə edilə bilər. Buna görə də, bir hissə istehsal etmək üçün istifadə olunan alətləri dəyişdirmək üçün əlçatanlıq tələb olunur. Səyyar təmiz otaq sadəcə alət sahəsinə daxil olmaq üçün köçürülə bilər, lakin daha daimi strukturlar yuxarıdan krana daxil olmaq üçün sürüşən filtrasiya ilə HEPA-lite örtü kimi daha innovativ həllər tələb edir.
Materiallar: Softwall təmiz otaq panelləri ISO Sinif mühitinə nail olmaq və yüngül, daşına bilən və qurulması asan olmasından faydalanmaq üçün adətən inyeksiya qəliblərində istifadə olunur. Hardwall təmiz otaq panelləri rəflər və ötürmə lyukları kimi əlavə funksiyalar seçimi ilə daha sərt bir quruluşa imkan verir. Monoblok panellər daha sərt ətraf mühitə nəzarət üçün əlavə imkanlar təklif edir, lakin daha bahalıdır və yumşaq divar və ya bərk divar panellərinə nisbətən əlçatanlıq baxımından daha az çeviklik təklif edir.
Hava filtrasiyası və havalandırma: Enjeksiyon qəlibləmə maşınları üçün təmiz otaqlar, adətən, ən çox ehtiyac duyulan yerlərdə optimal filtrasiyanı təmin etmək üçün ventilyator filtrlərinin (FFU) düz lövhələrin və qəlibləmə alətlərinin üstündə yerləşdirilməsini tələb edir. Bu, obyektinizin dizaynına və planına təsir edəcək və təmiz otaqda maşınların düzülməsini diktə edəcək.
Effektiv iş axını: Maşını idarə etmək üçün təmiz otağa daxil olan hər kəs xarici mühitdən çirklənmənin minimuma endirilməsini təmin etmək üçün əvvəlcə paltar örtüyü sahəsinə girməlidir. Enjeksiyon qəlibləmə maşınlarında, adətən, hazır məhsulların hərəkətini asanlaşdırmaq üçün konveyerlər və ya atış portları olur, buna görə də avadanlıq və işçi axınının məntiqi, çirklənməni azaldan yolu izləməsini təmin etmək üçün təmiz otaq prosesləri və iş axınları bunu nəzərə almalıdır.
Təmiz otağınızın injection qəlibləmə prosesi boyunca uyğun olmasını necə təmin edirsiniz?
Uyğunluğun təmin edilməsi təmiz otağın bütün ömrü boyu diqqətli planlaşdırmanın, müntəzəm monitorinqin və ciddi protokollara riayət edilməsinin birləşməsini tələb edir.
Təmiz otaq uyğunluğunun ilk mərhələsi tikinti başlamazdan əvvəldir. İstifadəçi Tələbləri Spesifikasiyasının (URS) hazırlanması GMP təmiz otağı üçün çox vacibdir və tənzimləmə və proses tələblərini nəzərə almalıdır – hansı GMP təsnifatları altında işləmək lazımdır və temperatur və ya rütubətə nəzarət kimi proses tələbləri varmı?
Müntəzəm yoxlama və yenidən kvalifikasiya bütün təmiz otaqlar üçün tələblərə uyğun qalmağınızı təmin etmək üçün tələbdir – yenidən kvalifikasiyanın tezliyi təmiz otağın riayət etdiyi normativ standartlardan asılı olacaq.
Birdən çox məhsul istehsal etmək üçün bir enjeksiyon qəlibləmə maşını istifadə edirsinizsə, hər bir məhsul üçün təmiz mühitə ehtiyacınız olmaya bilər. Təmiz otağınız fasilələrlə istifadə olunursa, istifadə zamanı uyğunluğu təmin etmək üçün istehsala başlamazdan əvvəl təmiz otaqda hissəciklərin səviyyəsini ölçə bilməli olduğunuz üçün hissəcik sayğacı əldə etməyiniz çox tövsiyə olunur.
Təmiz otaq mühitini idarə edən personalın lazımi qaydada təlim keçməsini təmin etmək uyğunluğun əsas hissəsidir. Onlar təkcə qoruyucu geyim, gündəlik istehsal prosedurları, giriş və çıxış prosedurları və davamlı təmizlik kimi ciddi təmiz otaq protokollarına riayət etməklə yanaşı, müvafiq sənədlərin saxlanmasına da cavabdehdirlər.
Xülasə, yuxarıdakı suallara cavablar injection qəlibləmə prosesində təmiz otaqların nə üçün vacib olduğunu və belə bir mühitin layihələndirilməsi zamanı nəzərə alınmalı olan vacib amilləri aydın şəkildə başa düşmək üçün bir yoldur.
Göndərmə vaxtı: 10 fevral 2025-ci il