Gündəlik nəzarət zamanı müəyyən edilib ki, bəzi müəssisələrdə təmiz otağın hazırkı tikintisi kifayət qədər standartlaşdırılmayıb. Bir çox tibbi cihaz istehsalçılarının istehsal və nəzarət proseslərində yaranan müxtəlif problemlərə əsaslanaraq, xüsusilə steril tibbi cihaz sənayesi üçün təmiz otaq tikintisi üçün aşağıdakı tələblər təklif olunur.
1. Sayt seçimi tələbləri
(1). Zavod sahəsini seçərkən nəzərə almalısınız ki, yerləşdiyi ərazinin ətrafında təbii mühit və sanitar şərait yaxşıdır, ən azı havanı və suyu çirkləndirən mənbələr yoxdur, əsas nəqliyyat yollarından, yük meydançalarından və s. uzaqda olmalıdır.
(2). Zavod ərazisinin ekoloji tələbləri: Zavod ərazisində torpaq və yollar hamar və tozsuz olmalıdır. Yaşıllaşdırma və ya digər tədbirlər vasitəsilə açıq torpaq sahəsinin azaldılması və ya tozla mübarizə tədbirləri görülməsi məqsədəuyğundur. Zibil, boş əşyalar və s. açıq yerdə saxlanılmamalıdır. Bir sözlə, fabrikin ətraf mühiti steril tibbi cihazların istehsalını çirkləndirməməlidir.
(3). Zavod ərazisinin ümumi planı ağlabatan olmalıdır: o, steril tibbi cihazların istehsal sahəsinə, xüsusilə təmiz əraziyə heç bir mənfi təsir göstərməməlidir.
2. Təmiz otağın (sahənin) yerləşdirilməsi tələbləri
Təmiz otaq dizaynında aşağıdakı aspektlərə diqqət yetirilməlidir.
(1). İstehsal prosesinin axınına uyğun olaraq təşkil edin. İnsanlar və heyvanlar arasında qarşılıqlı əlaqənin sürətini azaltmaq, insanların ağlabatan axını və logistikanı təmin etmək üçün proses mümkün qədər qısa olmalıdır. O, personal üçün təmiz otaq (palto saxlama otağı, yuyunma otağı, təmiz otaq paltar geymə otağı və bufer otağı), material təmiz otağı (autsorsing otağı, bufer otağı və keçid qutusu) ilə təchiz edilməlidir. Məhsul proseslərinin tələb etdiyi otaqlara əlavə olaraq, o, həmçinin təchiz olunmalıdır Santexnika otağı, camaşırxana, müvəqqəti saxlama otağı, iş stansiyasının avadanlıqlarının təmizlənməsi otağı və s. Hər bir otaq bir-birindən müstəqildir. Təmiz otağın sahəsi əsas tələbləri təmin edərkən istehsal miqyasına uyğun olmalıdır.
(2). Havanın təmizlik səviyyəsinə görə, kadr axınının istiqamətinə uyğun olaraq aşağıdan yuxarıya yazıla bilər; emalatxana içəridən çölə, yüksəkdən aşağıya.
3. Eyni təmiz otaq (sahə) daxilində və ya bitişik təmiz otaqlar arasında heç bir çarpaz çirklənmə baş vermir.
① İstehsal prosesi və xammal məhsulun keyfiyyətinə təsir etməyəcək;
② Müxtəlif səviyyəli təmiz otaqlar (sahələr) arasında hava kilidləri və ya çirklənmə əleyhinə tədbirlər var və materiallar keçid qutusu vasitəsilə ötürülür.
4. Təmiz otaqda təmiz havanın miqdarı aşağıdakı maksimum dəyəri almalıdır: Daxili tullantıların həcmini kompensasiya etmək və müsbət daxili təzyiqi saxlamaq üçün tələb olunan təmiz havanın miqdarı; Təmiz otaqda heç kim olmadığı zaman təmiz havanın miqdarı 40 m3/saatdan az olmalıdır.
5. Təhlükəsiz əməliyyat sahəsini təmin etmək üçün təmiz otağın hər bir kapital sahəsi 4 kvadratmetrdən (dəhlizlər, avadanlıq və digər əşyalar istisna olmaqla) az olmamalıdır.
6. In vitro diaqnostik reagentlər “İn vitro diaqnostik reagentlərin (sınaq) istehsalının həyata keçirilməsi qaydaları”nın tələblərinə uyğun olmalıdır. Onların arasında mənfi və müsbət zərdabların, plazmidlərin və ya qan məhsullarının emalı əməliyyatları ən azı 10000 sinif mühitində, bitişik ərazilərlə nisbi mənfi təzyiqi saxlamaqla və ya mühafizə tələblərinə uyğun olaraq aparılmalıdır.
7. Qayıdan havanın, tədarük havasının və su borularının istiqaməti qeyd edilməlidir.
8. Temperatur və rütubət tələbləri
(1). İstehsal prosesinin tələblərinə uyğundur.
(2). İstehsal prosesi üçün xüsusi tələblər olmadıqda, havanın təmizlik səviyyəsi 100000 və ya 10000 olan təmiz otağın (sahənin) temperaturu 20℃~24℃, nisbi rütubət isə 45%~65% olmalıdır; havanın təmizlik səviyyəsi 100000 və ya 300000 sinif olmalıdır. 10000 sinif təmiz otağın (sahəsinin) temperaturu 18°C-dən 26°C-dək, nisbi rütubəti isə 45%-dən 65%-ə qədər olmalıdır. Xüsusi tələblər varsa, onlar prosesin tələblərinə uyğun olaraq müəyyən edilməlidir.
(3). İşçilərin təmiz otağının temperaturu qışda 16°C ~ 20°C, yayda isə 26°C ~ 30°C olmalıdır.
(4). Tez-tez istifadə olunan monitorinq avadanlığı
Anemometr, toz hissəciklərinin sayğacı, temperatur və rütubət ölçən, diferensial təzyiq ölçən və s.
(5). Steril sınaq otaqlarına olan tələblər
Təmiz otaq, 10000 sinif şərtləri altında yerli sinif 100 olması tələb olunan müstəqil təmizləyici kondisioner sistemi olan sterillik sınaq otağı (istehsalat sahəsindən ayrı) ilə təchiz edilməlidir. Sterilliyin yoxlanılması otağına aşağıdakılar daxil edilməlidir: personal üçün təmiz otaq (palto saxlama otağı, yuyunma otağı, təmiz otaq paltarları geyinmə otağı və bufer otağı), material təmiz otağı (bufer otağı və ya keçid qutusu), sterilliyi yoxlama otağı və müsbət nəzarət otağı.
(6). Üçüncü tərəf sınaq agentliklərinin ekoloji sınaq hesabatları
Bir il ərzində ixtisaslı üçüncü tərəf sınaq agentliyindən ekoloji sınaq hesabatını təqdim edin. Sınaq hesabatı hər bir otağın sahəsini göstərən mərtəbə planı ilə müşayiət olunmalıdır.
① Hal-hazırda altı sınaq elementi var: temperatur, rütubət, təzyiq fərqi, hava dəyişikliklərinin sayı, toz sayı və çökmə bakteriyaları.
② Test edilmiş hissələr bunlardır: İstehsalat emalatxanası: işçi heyətin təmiz otağı; material təmiz otaq; tampon sahəsi; məhsul prosesi üçün tələb olunan otaqlar; iş stansiyasının avadanlıqlarının təmizlənməsi otağı, santexnika otağı, camaşırxana, müvəqqəti saxlama otağı və s. Sterilliyin yoxlanılması otağı.
(7). Təmiz otaq istehsalı tələb edən tibbi cihaz məhsullarının kataloqu. Qan damarlarına implantasiya edilən və daxil edilən və sonrakı emal tələb edən steril tibbi cihazlar və ya tək qablaşdırılan zavod ləvazimatları (məsələn, doldurma və möhürləmə və s.) 10000 sinifinə uyğun olaraq yerli sinif 100 təmiz ərazidə. Komponentlərin emalı, son təmizləmə, yığma, ilkin qablaşdırma və möhürləmə və digər istehsal sahələrinin təmizlik səviyyəsi 10000 sinifindən aşağı olmamalıdır.
Misal
① Damarların implantasiyası: damar stentləri, ürək qapaqları, süni qan damarları və s.
② Müdaxilə olunan qan damarları: müxtəlif damardaxili kateterlər və s. Mərkəzi venoz kateterlər, stent çatdırma sistemləri və s.
③ İnsan toxumasına implantasiya edilmiş və birbaşa və ya dolayı yolla qan, sümük iliyi boşluğuna və ya qeyri-təbii ağıza (təmizləmədən) bağlı olan steril tibbi cihazların və ya tək qablaşdırılan zavod aksesuarlarının emalı, yekun təmizlənməsi və yığılması. İlkin qablaşdırma və möhürləmə və digər istehsal sahələrinin təmizlik səviyyəsi 100000 sinifindən aşağı olmamalıdır.
④ İnsan toxumasına implantasiya edilmiş cihazlar: kardiostimulyatorlar, dərialtı implantasiya edilə bilən dərman ötürmə cihazları, süni döşlər və s.
⑤ Qanla birbaşa təmas: plazma separatoru, qan filtri, cərrahi əlcəklər və s.
⑥ Qanla dolayı təmasda olan cihazlar: infuziya dəstləri, qanköçürmə dəstləri, venadaxili iynələr, vakuum qan toplama boruları və s.
⑦ Sümüklə təmasda olan qurğular: sümükdaxili qurğular, süni sümüklər və s.
⑧ İnsan bədəninin zədələnmiş səthləri və selikli qişaları ilə təmasda olan steril tibbi cihazların və ya tək qablaşdırılan zavod (təmizlənməmiş) hissələrinin emalı, son incə təmizlənməsi, yığılması, ilkin qablaşdırılması və plomblanması təmiz otaqda aparılmalıdır. sinfi 300000-dən az olmayan (sahə).
Misal
① Zədələnmiş səthlə təmasda: yanıq və ya yara sarğıları, tibbi emici pambıq, uducu cuna, cərrahi yastıqlar, cərrahi xalatlar, tibbi maskalar və s. kimi birdəfəlik steril cərrahi ləvazimatlar.
② Selikli qişa ilə təmas: steril sidik kateteri, traxeya intubasiyası, uşaqlıqdaxili aparat, insan sürtkü və s.
③ Steril tibbi cihazların səthləri ilə birbaşa təmasda olan və təmizlənmədən istifadə edilən ilkin qablaşdırma materialları üçün istehsal mühitinin təmizlik səviyyəsi məhsulun istehsal mühitinin təmizlik səviyyəsi ilə eyni prinsiplərə uyğun olaraq təyin edilməlidir. ilkin qablaşdırma materiallarının keyfiyyətinin qablaşdırılmış steril tibbi cihazlar üçün tələblərə cavab verməsi, əgər ilkin qablaşdırma materialı steril tibbi cihazın səthi ilə birbaşa təmasda deyilsə, o, təmiz otaqda (sahədə) istehsal edilməlidir. sahəsi 300000-dən az olmayan.
Misal
① Birbaşa əlaqə: aplikatorlar üçün ilkin qablaşdırma materialları, süni döşlər, kateterlər və s.
② Birbaşa təmas yoxdur: məsələn, infuziya dəstləri üçün ilkin qablaşdırma materialları, qanköçürmə dəstləri, şprislər və s.
③ Aseptik əməliyyat üsulları ilə tələb olunan və ya emal edilən steril tibbi cihazlar (tibbi materiallar daxil olmaqla) yerli sinif 100 təmiz otaqlarda (sahələrdə) 10000 sinifinə uyğun istehsal edilməlidir.
Misal
① Qan torbalarının istehsalında antikoaqulyantların və baxım məhlullarının doldurulması, maye məhsulların aseptik hazırlanması və doldurulması kimi.
② Damar stentini basıb saxlayın və dərman tətbiq edin.
Qeyd:
① Steril tibbi cihazlara terminal sterilizasiya və ya aseptik emal üsulları vasitəsilə hər hansı canlı mikroorqanizmlərdən təmizlənmiş tibbi cihazlar daxildir. Tibbi cihazların çirklənməməsini və ya çirklənməni effektiv şəkildə aradan qaldıra bilməsini təmin etmək üçün steril tibbi cihazların istehsalında çirklənməni minimuma endirən istehsal texnologiyasından istifadə edilməlidir.
② Sterillik: Məhsulda canlı mikroorqanizmlərin olmadığı vəziyyət.
③ Sterilizasiya: Məhsulu istənilən formada canlı mikroorqanizmlərdən azad etmək üçün istifadə edilən təsdiqlənmiş prosesdir.
④ Aseptik emal: Məhsulların aseptik hazırlanması və nəzarət olunan mühitdə məhsulların aseptik doldurulması. Ətraf mühitin hava təchizatı, materialları, avadanlıqları və personalı mikrob və hissəciklərlə çirklənmənin məqbul səviyyələrə qədər idarə olunması üçün nəzarət edilir.
Steril tibbi avadanlıq: "steril" işarəsi olan hər hansı tibbi avadanlıqlara aiddir.
⑤ Təmiz otaqda santexnika otağı, camaşırxana, müvəqqəti saxlama otağı, iş yeri avadanlığının təmizlənməsi otağı və s. olmalıdır.
Təmizlənmiş şəraitdə istehsal olunan məhsullar son istifadə üçün sterillik və ya sterilizasiya tələb edən məhsullara aiddir.
Göndərmə vaxtı: 30 yanvar 2024-cü il