Gündəlik nəzarət prosesi zamanı bəzi müəssisələrdə təmiz otaqların hazırkı tikintisinin kifayət qədər standartlaşdırılmadığı aşkar edilmişdir. Bir çox tibbi cihaz istehsalçılarının istehsal və nəzarət proseslərində ortaya çıxan müxtəlif problemlərə əsasən, xüsusilə steril tibbi cihaz sənayesi üçün təmiz otaq tikintisi üçün aşağıdakı tələblər təklif olunur.
1. Sahə seçimi tələbləri
(1). Zavod sahəsi seçərkən, ərazinin ətrafındakı təbii mühitin və sanitar şəraitin yaxşı olduğunu, ən azı hava və ya suyun çirklənməsi mənbələrinin olmadığını və əsas nəqliyyat yollarından, yük anbarlarından və s. uzaqda yerləşdiyini nəzərə almalısınız.
(2). Zavod ərazisinin ekoloji tələbləri: Zavod ərazisindəki torpaq və yollar hamar və tozsuz olmalıdır. Yaşıllaşdırma və ya digər tədbirlər vasitəsilə açıq torpağın sahəsini azaltmaq və ya tozun qarşısını almaq üçün tədbirlər görmək məsləhətdir. Zibil, boş əşyalar və s. açıq yerdə saxlanılmamalıdır. Bir sözlə, zavodun ətraf mühiti steril tibbi cihazların istehsalına çirklənməyə səbəb olmamalıdır.
(3). Zavod sahəsinin ümumi planı ağlabatan olmalıdır: steril tibbi cihazların istehsal sahəsinə, xüsusən də təmiz sahəyə heç bir mənfi təsir göstərməməlidir.
2. Təmiz otaq (sahə) planı tələbləri
Təmiz otaq dizaynında aşağıdakı aspektlərə diqqət yetirilməlidir.
(1). İstehsal prosesi axınına uyğun olaraq təşkil edin. İnsanlar və heyvanlar arasında qarşılıqlı əlaqə sürətini azaltmaq və insanların və logistikanın məqbul axınını təmin etmək üçün proses mümkün qədər qısa olmalıdır. O, personal üçün təmiz otaq (palto saxlama otağı, vanna otağı, təmiz otaq, paltar geyinmə otağı və bufer otağı), material təmizliyi otağı (autsorsinq otağı, bufer otağı və keçid qutusu) ilə təchiz olunmalıdır. Məhsul prosesləri tərəfindən tələb olunan otaqlara əlavə olaraq, o, həmçinin sanitariya-texniki avadanlıq otağı, camaşırxana otağı, müvəqqəti saxlama otağı, iş stansiyası avadanlıqlarının təmizlənməsi otağı və s. ilə təchiz olunmalıdır. Hər otaq bir-birindən müstəqildir. Təmiz otağın sahəsi əsas tələbləri təmin edərkən istehsal miqyasına uyğun olmalıdır.
(2). Hava təmizliyi səviyyəsinə görə, işçi axınının istiqamətinə görə aşağıdan yuxarıya, emalatxana isə içəridən xaricə, yuxarıdan aşağıya doğru yazıla bilər.
3. Eyni təmiz otaqda (sahədə) və ya bitişik təmiz otaqlar arasında çarpaz çirklənmə baş vermir.
① İstehsal prosesi və xammal məhsulun keyfiyyətinə təsir göstərməyəcək;
② Müxtəlif səviyyəli təmiz otaqlar (sahələr) arasında hava kilidləri və ya çirklənməyə qarşı tədbirlər mövcuddur və materiallar keçid qutusundan keçir.
4. Təmiz otaqdakı təmiz havanın miqdarı aşağıdakı maksimum dəyəri almalıdır: Daxili egzoz həcmini kompensasiya etmək və müsbət daxili təzyiqi saxlamaq üçün tələb olunan təmiz havanın miqdarı; Təmiz otaqda heç kim olmadığı zaman təmiz havanın miqdarı 40 m3/saatdan az olmalıdır.
5. Təhlükəsiz iş sahəsini təmin etmək üçün təmiz otağın hər kapital sahəsi 4 kvadrat metrdən az olmamalıdır (dəhlizlər, avadanlıqlar və digər əşyalar istisna olmaqla).
6. In vitro diaqnostik reagentlər "In Vitro Diaqnostik Reagentlərin İstehsalı (Sınaq) üçün Tətbiq Qaydaları"nın tələblərinə uyğun olmalıdır. Bunlar arasında mənfi və müsbət serum, plazmid və ya qan məhsullarının emal əməliyyatları ən azı 10000 sinif mühitində, bitişik ərazilərlə nisbi mənfi təzyiq saxlanılmaqla və ya mühafizə tələblərinə uyğun olaraq aparılmalıdır.
7. Geri qayıdan havanın, təchizatı havasının və su borularının istiqaməti işarələnməlidir.
8. Temperatur və rütubət tələbləri
(1). İstehsal prosesi tələblərinə uyğundur.
(2). İstehsal prosesi üçün xüsusi tələblər olmadıqda, 100000 və ya 10000 sinif hava təmizliyi səviyyəsinə malik təmiz otağın (sahənin) temperaturu 20℃ ~ 24℃, nisbi rütubət isə 45% ~ 65% olmalıdır; hava təmizliyi səviyyəsi 100000 və ya 300000 sinif olmalıdır. 10000 sinif təmiz otağın (sahənin) temperaturu 18°C ilə 26°C, nisbi rütubət isə 45% ilə 65% arasında olmalıdır. Xüsusi tələblər varsa, onlar proses tələblərinə uyğun olaraq müəyyən edilməlidir.
(3). Personalın təmiz otağının temperaturu qışda 16°C ~ 20°C, yayda isə 26°C ~ 30°C olmalıdır.
(4). Tez-tez istifadə olunan monitorinq avadanlığı
Anemometr, toz hissəcikləri sayğacı, temperatur və rütubət ölçən cihaz, diferensial təzyiq ölçən cihaz və s.
(5). Steril test otaqları üçün tələblər
Təmiz otaq, 10000 sinif şərtləri altında yerli 100 sinif olması tələb olunan müstəqil təmizləyici kondisioner sistemi olan sterillik test otağı (istehsal sahəsindən ayrı) ilə təchiz olunmalıdır. Sterillik test otağına aşağıdakılar daxil olmalıdır: personalın təmizlik otağı (palto saxlama otağı, tualet, təmiz otaq paltar geyinmə otağı və bufer otağı), material təmizliyi otağı (bufer otağı və ya keçid qutusu), sterillik yoxlama otağı və müsbət nəzarət otağı.
(6). Üçüncü tərəf sınaq agentliklərindən ətraf mühitin sınaq hesabatları
Bir il ərzində ixtisaslı üçüncü tərəf sınaq agentliyindən ətraf mühitin sınaq hesabatı təqdim edin. Test hesabatına hər otağın sahəsini göstərən mərtəbə planı əlavə edilməlidir.
① Hal-hazırda altı sınaq maddəsi mövcuddur: temperatur, rütubət, təzyiq fərqi, hava dəyişikliklərinin sayı, toz sayı və çökmə bakteriyaları.
2 Test edilmiş hissələr bunlardır: İstehsal emalatxanası: personalın təmiz otağı; material təmiz otağı; bufer sahəsi; məhsul emalı üçün tələb olunan otaqlar; iş stansiyası avadanlıqlarının təmizlənməsi otağı, sanitariya əşyaları otağı, camaşırxana, müvəqqəti saxlama otağı və s. Sterillik test otağı.
(7). Təmiz otaq istehsalı tələb edən tibbi cihaz məhsullarının kataloqu. Qan damarlarına implantasiya edilmiş və yeridilən və 10000 sinfi altında yerli 100 sinif təmiz sahədə sonrakı emal (məsələn, doldurma və möhürləmə və s.) tələb edən steril tibbi cihazlar və ya tək qablaşdırılmış zavod aksesuarları. Komponentlərin emalı, son təmizlənməsi, yığılması, ilkin qablaşdırma və möhürləmə və digər istehsal sahələri 10000 sinifdən az olmayan təmizlik səviyyəsinə malik olmalıdır.
Nümunə
① Qan damarlarının implantasiyası: məsələn, damar stentləri, ürək klapanları, süni qan damarları və s.
② İntervensional qan damarları: müxtəlif damardaxili kateterlər və s. Məsələn, mərkəzi venoz kateterlər, stent çatdırılma sistemləri və s.
③ İnsan toxumasına implantasiya edilmiş və qan, sümük iliyi boşluğu və ya qeyri-təbii dəliklə (təmizlənmədən) birbaşa və ya dolayı yolla əlaqəli olan steril tibbi cihazların və ya tək qablaşdırılmış fabrik aksesuarlarının emalı, son təmizlənməsi və yığılması. İlkin qablaşdırma və möhürləmə və digər istehsal sahələri 100000 sinifdən az olmayan təmizlik səviyyəsinə malik olmalıdır.
④ İnsan toxumasına implantasiya edilmiş cihazlar: kardiostimulyatorlar, dərialtı implantasiya edilə bilən dərman çatdırma cihazları, süni döşlər və s.
⑤ Qanla birbaşa təmas: plazma ayırıcı, qan filtri, cərrahi əlcəklər və s.
⑥ Qanla dolayı təmasda olan cihazlar: infuziya dəstləri, qanköçürmə dəstləri, venadaxili iynələr, vakuum qan toplama boruları və s.
⑦ Sümüklə təmas cihazları: sümükdaxili cihazlar, süni sümüklər və s.
⑧ İnsan bədəninin zədələnmiş səthləri və selikli qişaları ilə təmasda olan steril tibbi cihazların və ya tək qablaşdırılmış zavod (təmizlənməmiş) hissələrinin emalı, son incə təmizlənməsi, yığılması, ilkin qablaşdırılması və möhürlənməsi 300000 sinifdən (sahədən) aşağı olmayan təmiz otaqda aparılmalıdır.
Nümunə
① Zədələnmiş səthlə təmas: yanıq və ya yara sarğıları, tibbi uducu pambıq, uducu tənzif, birdəfəlik steril cərrahi ləvazimatlar, məsələn, cərrahi yastıqlar, cərrahi xalatlar, tibbi maskalar və s.
② Selikli qişa ilə təmas: steril sidik kateteri, traxeya intubasiyası, uşaqlıqdaxili cihaz, insan sürtkü maddəsi və s.
③ Steril tibbi cihazların səthləri ilə birbaşa təmasda olan və təmizlənmədən istifadə edilən ilkin qablaşdırma materialları üçün istehsal mühitinin təmizlik səviyyəsi məhsul istehsal mühitinin təmizlik səviyyəsi ilə eyni prinsiplərə uyğun olaraq təyin olunmalıdır ki, ilkin qablaşdırma materiallarının keyfiyyətinin qablaşdırılmış steril tibbi cihazların tələblərinə cavab verməsini təmin etmək üçün, ilkin qablaşdırma materialı steril tibbi cihazın səthi ilə birbaşa təmasda deyilsə, o, sahəsi 300000-dən az olmayan təmiz otaqda (sahədə) istehsal olunmalıdır.
Nümunə
① Birbaşa təmas: məsələn, aplikatorlar, süni döşlər, kateterlər və s. üçün ilkin qablaşdırma materialları.
② Birbaşa təmas yoxdur: məsələn, infuziya dəstləri, qan köçürmə dəstləri, şprislər və s. üçün ilkin qablaşdırma materialları.
③ Aseptik əməliyyat üsulları ilə tələb olunan və ya emal edilən steril tibbi cihazlar (tibbi materiallar da daxil olmaqla) 10000 sinfi altında yerli 100 sinif təmiz otaqlarda (sahələrdə) istehsal olunmalıdır.
Nümunə
① Qan torbalarının istehsalında antikoaqulyantların və saxlama məhlullarının doldurulması, maye məhsulların aseptik hazırlanması və doldurulması kimi.
② Damar stentini basıb saxlayın və dərmanı tətbiq edin.
Qeyd:
① Steril tibbi cihazlara terminal sterilizasiyası və ya aseptik emal üsulları vasitəsilə hər hansı canlı mikroorqanizmlərdən azad olan tibbi cihazlar daxildir. Tibbi cihazların çirklənməməsini və ya çirklənməni effektiv şəkildə aradan qaldıra bilməsini təmin etmək üçün steril tibbi cihazların istehsalında çirklənməni minimuma endirən istehsal texnologiyasından istifadə edilməlidir.
2 Sterillik: Məhsulun canlı mikroorqanizmlərdən azad olduğu vəziyyət.
③ Sterilizasiya: Məhsulu istənilən canlı mikroorqanizmlərdən azad etmək üçün istifadə edilən təsdiqlənmiş bir proses.
④ Aseptik emal: Məhsulların aseptik hazırlanması və məhsulların aseptik doldurulması nəzarət altında olan mühitdə həyata keçirilir. Ətraf mühitin hava təchizatı, materialları, avadanlıqları və personalı mikrob və hissəcik çirklənməsinin məqbul səviyyələrə qədər idarə olunması üçün nəzarətdə saxlanılır.
Steril tibbi avadanlıq: "steril" işarəsi olan istənilən tibbi avadanlıq deməkdir.
⑤ Təmiz otaqda sanitariya-texniki otaq, camaşırxana, müvəqqəti saxlama otağı, iş stansiyası avadanlıqlarının təmizlənməsi otağı və s. olmalıdır.
Təmizlənmiş şəraitdə istehsal olunan məhsullar, son istifadə üçün sterilizasiya və ya sterilizasiya tələb edən məhsullara aiddir.
Yazı vaxtı: 30 Yanvar 2024