Gündəlik nəzarət prosesi zamanı bəzi müəssisələrdə təmiz otaq inşasının kifayət qədər standartlaşdırılmadığı aşkar edildi. Bir çox tibbi cihaz istehsalçılarının istehsal və nəzarət proseslərində yaranan müxtəlif problemlər əsasında, təmiz otaq inşası üçün aşağıdakı tələblər, xüsusən steril tibbi cihaz sənayesi üçün təklif olunur.
1. Sayt seçimi tələbləri
(1). Bir fabrik saytı seçərkən, yerin ətrafındakı təbii mühit və sanitariya şəraiti yaxşı, heç olmasa hava və ya su çirkliliyi mənbələri yoxdur və bu, əsas yol yollarından, yük meydançalarından və s.
(2). Zavod sahəsinin ekoloji tələbləri: Zavod sahəsindəki yer və yollar hamar və tozsuz olmalıdır. Yaşıllaşdırma və ya digər tədbirlər vasitəsilə məruz qalan torpaq sahəsini azaltmaq və ya toz idarə etmək üçün tədbirlər görmək məsləhətdir. Zibil, boş əşyalar və s. Açıqda saxlanılmamalıdır. Bir sözlə, fabrikin mühiti steril tibbi cihazların istehsalına çirklənməsinə səbəb olmamalıdır.
(3). Zavod sahəsinin ümumi düzeni ağlabatan olmalıdır: steril tibbi cihazların, xüsusən də təmiz ərazinin istehsal sahəsinə heç bir mənfi təsir göstərməməlidir.
2. Təmiz otaq (sahə) layout tələbləri
Aşağıdakı aspektlər təmiz otaq dizaynına diqqət yetirilməlidir.
(1). İstehsal prosesinin axınına uyğun olaraq təşkil edin. Bu proses insanlar və heyvanlar arasında qarşılıqlı əlaqələrin dərəcəsini azaltmaq və insanların ağlabatan axını və logistika axını təmin etmək üçün mümkün qədər qısa olmalıdır. Bir kadr təmiz otağı ilə təchiz olunmalıdır (palto saxlama otağı, yuyulma otağı, təmiz otaq geyimləri geyən otaq və tampon otağı), material təmiz otaq (xarici otaqlı otaq, bufer otağı və keçid qutusu). Məhsul prosesləri ilə tələb olunan otaqlara əlavə olaraq, bununla da avadanlıq, sanitar otağı otağı, camaşırxana otağı, müvəqqəti saxlama otağı, iş stansiyası avadanlıqları təmizlənməsi otağı və s. İlə təchiz edilmişdir. Hər otaq bir-birindən müstəqildir. Təmiz otağın sahəsi əsas tələbləri təmin edərkən istehsal miqyasına uyğun olmalıdır.
(2). Hava təmizliyinin səviyyəsinə görə, aşağıdan yüksəkdən personal axınının istiqamətinə görə yazıla bilər; Seminar içəridən kənardan aşağıdan aşağıya qədərdir.
3. Eyni təmiz otaq (sahə) və ya bitişik təmiz otaqlar arasında çarpaz çirklənmə baş vermir.
① İstehsal prosesi və xammal məhsul keyfiyyətinə təsir göstərməyəcəkdir;
The Airlocks və ya müxtəlif səviyyələrdə təmiz otaqlar (ərazilər) arasında hava və ya çirklənmə əleyhinə tədbirlər var və materiallar keçid qutusu vasitəsilə ötürülür.
4. Təmiz otaqda təmiz havanın miqdarı aşağıdakı maksimum dəyəri götürməlidir: qapalı işlənmiş həcmini kompensasiya etmək və müsbət qapalı təzyiq saxlamaq üçün tələb olunan təzə havanın miqdarı; Heç kim təmiz otaqda olmadıqda təmiz havanın miqdarı 40 m3 / saatdan az olmalıdır.
5. Təmiz otağın hər kapital sahəsi, təhlükəsiz bir əməliyyat sahəsini təmin etmək üçün 4 kvadratmetrdən (dəhlizlər, avadanlıq və digər əşyalar istisna olmaqla) az olmamalıdır.
6. Vitro diaqnostika reagentlərində "Vitro diaqnostika reagnostiyalarında (sınaq) istehsalının həyata keçirilməsi qaydaları" tələblərinə uyğun olmalıdır. Bunların arasında mənfi və müsbət serum, plazmidlər və ya qan məhsulları emal əməliyyatları ən azı 10000-cü sinifdə, bitişik ərazilərdə nisbi mənfi təzyiqin qorunması və ya qorunma tələblərinə uyğun olaraq mühitdə aparılmalıdır.
7. Qayıdış havanın istiqaməti, tədarük havası və su boruları qeyd edilməlidir.
8. Temperatur və rütubət tələbləri
(1). İstehsal prosesi tələblərinə uyğundur.
(2). İstehsal prosesi üçün xüsusi tələblər olmadıqda, 100000 və ya 10000 sinifin hava təmizliyi səviyyəsi olan təmiz otağın (sahənin) temperaturu 20 ℃ ~ 24 ℃, nisbi rütubət 45% ~ 65% olmalıdır; Hava təmizliyi səviyyəsi 100000 və ya 300000 sinifdir. Sinif 10.000 təmiz otaq (sahənin) temperaturu 18 ° C-dən 26 ° C olmalıdır və nisbi rütubət 45% -dən 65% -ə qədər olmalıdır. Xüsusi tələblər varsa, proses tələblərinə uyğun olaraq müəyyənləşdirilməlidir.
(3). Kadr təmiz otağının temperaturu qışda 16 ° C ~ 20 ° C və 26 ° C ~ 30 ° C olmalıdır.
(4). Tez-tez istifadə olunan monitorinq avadanlığı
Anemometr, toz hissəcikləri sayğacı, temperatur və rütubət sayğacı, diferensial təzyiq sayğacı və s.
(5). Steril test otaqlarına tələblər
Təmiz otaq bir sterillik test otağı (istehsal sahəsindən ayrı), 10000-cü sinif 10000-cü sinifdə yerli 100 sinif olmaq üçün tələb olunan müstəqil bir təmizləyici kondisioner sistemi ilə təchiz olunmalıdır. Sterity sınaq otağına daxil edilməlidir: personal təmiz otaq (palto saxlama otağı, yuyulma otağı, təmiz otaq geyimləri taxmaq otağı və tampon otağı), material təmiz otaq (tampon otağı və ya keçid qutusu), sterility yoxlama otağı və müsbət nəzarət otağı.
(6). Üçüncü tərəf test agentliklərindən ətraf mühit testi hesabatları
Bir il ərzində bir ixtisaslı üçüncü tərəf sınaq agentliyindən ekoloji sınaq hesabatını təmin edin. Test hesabatında hər otağın ərazisini göstərən bir mərtəbə planı ilə müşayiət olunmalıdır.
Hal-hazırda altı sınaq maddəsi var: temperatur, rütubət, təzyiq fərqi, hava dəyişikliklərinin sayı, toz sayılması və çökmə bakteriyalarının sayı.
The Test edilmiş hissələr: İstehsal seminarı: personal təmiz otaq; material təmiz otaq; tampon sahəsi; məhsul prosesi üçün tələb olunan otaqlar; İş stansiyası avadanlıqları təmizləyici otağı, sanitar otağı otağı, camaşırxana, müvəqqəti saxlama otağı və s. Sterility sınaq otağı.
(7). Təmiz otaq istehsalı tələb edən tibbi cihaz məhsullarının kataloqu. Steril tibbi cihaz və ya implantasiya edilmiş və qan damarlarına daxil olan və sonrakı emal tələb edir (məsələn, doldurma və möhürləmə və s.) 10000 sinif altında 100 təmiz sahədə. Komponentlərin emalı, son təmizləmə, Məclis, ilkin qablaşdırma və möhürləmə və digər istehsal sahələri 10000-cü sinifdən az olmayan təmizlik səviyyəsi olmalıdır.
Misal
① Qan damarlarının implantasiyası: damar stentləri, ürək klapanları, süni qan damarları və s.
② Müdaxilə Qan damarları: Mərkəzi venoz kateterlər, stent çatdırılma sistemləri və s. Kimi müxtəlif damar kateterləri və s.
③ steril tibbi cihazların emalı, yekun təmizlənməsi və toplanması və ya insan toxumasında implantasiya edilmiş və ya dolayı yolla qan, sümük iliyi boşluğu və ya qeyri-təbii bir orifice (təmizlik olmadan). İlkin qablaşdırma və möhürləmə və digər istehsal sahələri 100000-ci sinifdən az olmayan təmizlik səviyyəsinə sahib olmalıdır.
④ İnsan toxumasında implantasiya edilmiş qurğular: Kardiostikanın, subkutan implantable dərman tədarük cihazları, süni döşlər və s.
⑤ Qanla birbaşa əlaqə: plazma ayırıcı, qan filtri, cərrahi əlcəklər və s.
Qanla dolayı təmasda olan qurğular: infuziya dəstləri, qan transfüzyon dəstləri, venadaxili iynələr, vakuum qan toplama boruları və s.
⑦ Sümük Əlaqə qurğuları: InterraToous Cihazlar, Süni sümüklər və s.
⑧ Emal, son incə təmizlik, montaj, ilkin qablaşdırma və steril tibbi cihazların və ya tək paketli fabrikin (təmizlənməmiş) hissələr (təmizlənməmiş) hissələr, insan orqanizminin selikli qişaları və selikli membranlar təmiz bir otaqda aparılmalıdır 300000-ci sinifdən (sahə) az deyil.
Misal
Your Yaralı səthlə əlaqə: Burn və ya yara sarğıları, tibbi emici pambıq, udma mauze, cərrahi yastiqciqlar, cərrahi xalat, tibbi maskalar və s. Kimi steril cərrahi təchizat.
② selikli membranla əlaqə: sterile sidik kateteri, traxeya intubasiyası, intrauterin cihazı, insan sürtkü və s.
Sterile tibbi cihazların səthləri ilə birbaşa təmasda olan və təmizlənmədən istifadə olunan ilkin qablaşdırma materialları üçün istehsal mühitinin təmizlik səviyyəsi məhsul istehsal mühitinin təmizlik səviyyəsinə uyğun olaraq eyni prinsiplərə uyğun olaraq təyin edilməlidir İlkin qablaşdırma materiallarının keyfiyyəti, ilkin qablaşdırma materialı steril tibbi cihazın səthi ilə birbaşa əlaqə qurmadığı təqdirdə, paketli tibbi cihazın səthində (ərazidə) bir ərazidə (sahədə) istehsal edilməlidir yox 300000 sinifdən azdır.
Misal
① Birbaşa əlaqə: Tətbiqçilər, süni döşlər, kateterlər və s. Kimi ilkin qablaşdırma materialları kimi.
② Birbaşa əlaqə yoxdur: məsələn, infuziya dəstləri, qan köçürmələri, şprislər və s.
③ Steril tibbi cihazlar (tibbi materiallar daxil olmaqla) aseptik əməliyyat üsullarından istifadə etməklə işlənən və ya işlənənlər daxil olmaqla) 10000 sinif altında 100 təmiz otaq (ərazilər) istehsal edilməlidir.
Misal
Anticoagulyant və qan çantaları istehsalında antikoagulyantların və təmir həllərinin doldurulması və maye məhsulların aseptik hazırlığı və doldurulması kimi.
Damar stentini basıb saxlayın və dərman tətbiq edin.
Qeyd:
① Steril tibbi cihazlara terminal sterilizasiyası və ya aseptik emal üsulları vasitəsilə hər hansı bir mikroorqanizmdən azad olan tibbi cihazlar daxildir. Çirklənməni minimuma endirən istehsal texnologiyası steril tibbi cihazların istehsalında istifadə edilməlidir, tibbi cihazların çirklənməməsini və ya çirklənməni effektiv şəkildə aradan qaldırmasını təmin etmək üçün istifadə edilməlidir.
② sterility: məhsulun canlı mikroorqanizmlərdən azad olduğu dövlət.
③ Sterilizasiya: Hər hansı bir mikroorqanizmlərin hər hansı bir formasından azad bir məhsul göstərmək üçün istifadə olunan təsdiqlənmiş bir proses.
④ Aseptik emal: Məhsulların aseptik hazırlanması və məhsulların idarə olunan bir mühitdə aseptik doldurulması. Ətraf mühitin hava təchizatı, materialları, avadanlıqları və personalı idarə olunur ki, mikrob və hissəcik çirklənmənin məqbul səviyyələrə nəzarət edilməsi.
Sterile tibbi avadanlıqlar: "Steril" işarələnmiş hər hansı bir tibbi avadanlıqlara aiddir.
⑤ Təmiz otağa sanitariya otağı, camaşırxana otağı, müvəqqəti saxlama otağı, iş stansiyası avadanlıqları təmizlənməsi otağı və s.
Təmizlənmiş şəraitdə istehsal olunan məhsullar sterillik və ya son istifadə üçün sterilizasiya tələb edən məhsullara aiddir.
Time vaxt: Jan-30-2024