1992-ci ildə elan edildiyi gündən bəri, Çinin əczaçılıq sənayesində "narkotiklər üçün yaxşı istehsal təcrübəsi" (GMP) tədricən əczaçılıq istehsalı müəssisələri tərəfindən tanınır, qəbul edilir və həyata keçirilir. GMP, müəssisələr üçün milli məcburi siyasətdir və göstərilən müddət ərzində tələblərə cavab verməyən müəssisələr istehsalını dayandıracaqlar.
GMP sertifikatının əsas məzmunu dərman istehsalının keyfiyyət idarəetmə nəzarətidir. Məzmunu iki hissəyə görə ümumiləşdirmək olar: proqram idarəetmə və aparat imkanları. Təmiz otaq binası, hardware obyektlərindəki ən böyük investisiya komponentlərindən biridir. Təmiz otaq binası başa çatdıqdan sonra, dizayn məqsədlərinə nail ola və GMP tələblərinə cavab verə bilməyəcəyi nəticədə sınaq yolu ilə təsdiqlənməlidir.
Təmiz otağın yoxlanılması zamanı bəziləri təmizlik yoxlaması uğursuz oldu, bəziləri fabrik üçün yerli idi və bəziləri bütün layihə idi. Müfəttiş, hər iki tərəfin hər iki tərəfi düzəliş, ayırma, təmizlik və s. Sürəti ilə tələblərə nail olsa da, çox vaxt bir çox işçi qüvvəsi və maddi ehtiyatları israf edir, inşaat müddətini təxirə salır və GMP sertifikatını gecikdirir. Testdən əvvəl bəzi səbəblər və qüsurların qarşısını almaq olar. Əsl işimizdə, ixtisaslaşmamış təmizlik və GMP uğursuzluğuna görə əsas səbəblərin və abadlıq tədbirlərinin daxil olduğunu gördük:
1. Ağır mühəndislik dizaynı
Bu fenomen nisbətən nadir, əsasən təmizlik tələbləri olan kiçik təmiz otaqların inşasında. Təmiz otaq mühəndisliyindəki rəqabət indi nisbətən şiddətlidir və bəzi inşaat bölmələri layihəni əldə etmək üçün təkliflərində daha az kotirovka təmin etmişdir. İnşaatın son mərhələsində, bəzi bölmələr küncləri kəsmək və bilik çatışmazlığı səbəbindən aşağı enerji kondisioneri və havalandırma kompressoru bölmələrindən istifadə edilərək, uyğunsuz təmizlik və təmiz bölgə ilə nəticələnən təmizlənmə gücü və təmiz bölgə ilə təmin edilməsi üçün istifadə olunur. Başqa bir səbəb, istifadəçinin tələbə və tikinti başlanğıcından sonra yeni tələblər və təmiz ərazini əlavə etməsidir, bu da orijinal dizaynı da tələblərə cavab verə bilmir. Bu anadangəlmə qüsuru inkişaf etməkdə çətinlik çəkir və mühəndislik dizayn mərhələsində qarşısını almaq lazımdır.
2. Yüksək səviyyəli məhsulları aşağı səviyyəli məhsullarla əvəz etmək
Təmiz otaqlarda HEPA filtrlərinin tətbiqində, ölkə təmizlik səviyyəsi 100000 və ya yuxarı olan hava təmizləyici müalicəsi üçün, ilkin, orta və hepa filtrlərinin üç səviyyəli filtrasiyasından istifadə edilməlidir. Doğrulama prosesi zamanı böyük bir təmiz otaq layihəsi, HEPA hava filtrini 10000-ün təmizlik səviyyəsində 10000-ə qədər dəyişdirmək üçün alt HEPA HEPA hava filtrindən istifadə etdiyi aşkar edilmişdir. Nəhayət, yüksək səmərəli filtr GMP sertifikatının tələblərinə cavab vermək üçün dəyişdirildi.
3. Hava təchizatı kanalının və ya filtrin zəif möhürlənməsi
Bu fenomenin kobud tikinti nəticəsində yaranır və qəbul zamanı müəyyən bir otaq və ya eyni sistemin bir hissəsinin ixtisaslı olmadığı görünə bilər. Təkmilləşdirmə üsulu, hava təchizatı kanalının sızma test metodundan istifadə etməkdir və filtr, süzgəcin möhürləmə yapışqanını və quraşdırma çərçivəsini silmək, sızma yerini müəyyənləşdirmək və diqqətlə möhürləmək üçün bir hissəcik sayğacından istifadə edir.
4. Qayıdış hava kanallarının və ya hava boşluqlarının zəif dizaynı və istismara verilməsi
Dizayn səbəbləri baxımından bəzən kosmik məhdudiyyətlər səbəbindən, "ən yüksək tədarük tərəfi qayıt" və ya qeyri-kafi hava boşluqlarının sayının olmaması mümkün deyil. Dizayn səbəblərini aradan qaldırdıqdan sonra geri dönmə hava ventslərinin ayı açılması da vacib bir tikinti bağlantısıdır. Düzgün deyilsə, qayıtma hava yolunun müqaviməti çox yüksəkdir və geri dönmə hava həcmi tədarük hava həcmindən azdır, bu da ixtisarsız təmizliyə səbəb olacaqdır. Bundan əlavə, tikinti zamanı yerdən qayıdış hava çıxışının hündürlüyü də təmizliyə təsir göstərir.
5. Test zamanı təmiz otaq sistemi üçün özünü təmizləyən vaxtın olmaması
Milli standartın verdiyi məlumata görə, test səyləri təmizləyici kondisioner sisteminin normal işləməsindən 30 dəqiqə sonra başlamalıdır. İşləmə müddəti çox qısadırsa, bu da ixtisarsız təmizliyə səbəb ola bilər. Bu vəziyyətdə, kondisioner təmizləyici sistemin iş vaxtını müvafiq qaydada uzatmaq kifayətdir.
6. Təmizləmə kondisioner sistemi hərtərəfli təmizlənmədi
İnşaat prosesi zamanı bütün təmizləyici kondisioner sistemi, xüsusən də tədarük və geri qaytarma hava kanalları, bir yolda başa çatmır və inşaat işçiləri və inşaat mühiti havalandırma kanallarına və filtrlərə çirklənməyə səbəb ola bilər. Hərtərəfli təmizlənməyibsə, test nəticələrinə birbaşa təsir edəcəkdir. Təkmilləşdirmə tədbiri tikərkən təmizləməkdir və boru kəmərinin əvvəlki hissəsinin əvvəlində hərtərəfli təmizlənir, ekoloji amillər nəticəsində çirklənmənin qarşısını almaq üçün onu möhürləmək üçün plastik film istifadə edilə bilər.
7. Təmiz seminar hərtərəfli təmizlənmir
Şübhəsiz ki, sınaq davam etməzdən əvvəl təmiz bir seminar hərtərəfli təmizlənməlidir. Təmizləmə personalının insan orqanizminin yaratdığı çirklənməni aradan qaldırmaq üçün təmiz iş paltarlarını təmizləmək üçün son silmək işçiləri üçün təmiz iş geyimləri. Təmizləyici maddələr, anti-statik tələbləri olanlar üçün su, təmiz su, neytral həlledicilər, neytral yuyucu vasitələr və s. Üçün, anti-statik maye içərisində bir parça ilə hərtərəfli silin.
Saat: İyul-26-2023