1992-ci ildə tətbiq olunduğu vaxtdan bəri, Çinin əczaçılıq sənayesində "Dərmanlar üçün Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi" (GMP) tədricən əczaçılıq istehsalı müəssisələri tərəfindən tanınır, qəbul edilir və tətbiq olunur. GMP müəssisələr üçün milli məcburi siyasətdir və müəyyən edilmiş müddət ərzində tələblərə cavab verməyən müəssisələr istehsalı dayandıracaqlar.
GMP sertifikatının əsas məzmunu dərman istehsalının keyfiyyət idarəetmə nəzarətidir. Onun məzmunu iki hissəyə bölünə bilər: proqram təminatının idarə edilməsi və aparat təminatı qurğuları. Təmiz otaq binası aparat təminatı qurğularına qoyulan əsas investisiya komponentlərindən biridir. Təmiz otaq binası tamamlandıqdan sonra, dizayn məqsədlərinə çata və GMP tələblərinə cavab verə biləcəyi sonda sınaq yolu ilə təsdiqlənməlidir.
Təmiz otağın yoxlanılması zamanı bəziləri təmizlik yoxlamasından keçə bilmədi, bəziləri fabrikdə yerli, bəziləri isə bütün layihə üzrə idi. Yoxlama uyğun deyilsə, hər iki tərəf tələblərə düzəliş, sazlama, təmizləmə və s. yolu ilə nail olsa da, bu, çox vaxt çoxlu işçi qüvvəsi və material resurslarını boşa sərf edir, tikinti müddətini gecikdirir və GMP sertifikatlaşdırma prosesini gecikdirir. Sınaqdan əvvəl bəzi səbəblərdən və qüsurlardan qaçınmaq olar. Faktiki işimizdə müəyyən etdik ki, uyğunsuz təmizlik və GMP çatışmazlığının əsas səbəbləri və təkmilləşdirmə tədbirləri aşağıdakıları əhatə edir:
1. Ağlasığmaz mühəndislik dizaynı
Bu fenomen nisbətən nadir hallarda baş verir, əsasən təmizlik tələbləri aşağı olan kiçik təmiz otaqların tikintisində. Təmiz otaq mühəndisliyi sahəsində rəqabət hazırda nisbətən şiddətlidir və bəzi tikinti bölmələri layihəni əldə etmək üçün təkliflərində daha aşağı qiymətlər təqdim ediblər. Tikintinin sonrakı mərhələsində bəzi bölmələr bilik çatışmazlığı səbəbindən daha az güclü kondisioner və ventilyasiya kompressor bölmələrindən istifadə etmək və daha az gücə malik kondisioner və ventilyasiya kompressor bölmələrindən istifadə etmək üçün istifadə edilib ki, bu da təchizat gücü və təmiz sahənin uyğunsuzluğuna səbəb olub və nəticədə keyfiyyətsiz təmizlik yaranıb. Digər bir səbəb isə istifadəçinin dizayn və tikinti işlərinə başladıqdan sonra yeni tələblər və təmiz sahə əlavə etməsidir ki, bu da orijinal dizaynın tələblərə cavab verə bilməməsinə səbəb olacaq. Bu anadangəlmə qüsuru təkmilləşdirmək çətindir və mühəndislik dizayn mərhələsində bundan qaçınmaq lazımdır.
2. Yüksək keyfiyyətli məhsulların aşağı keyfiyyətli məhsullarla əvəz edilməsi
Təmiz otaqlarda hepa filtrlərinin tətbiqində, ölkə 100000 və ya daha yüksək təmizlik səviyyəsinə malik havanın təmizlənməsi üçün ilkin, orta və hepa filtrlərindən ibarət üç səviyyəli filtrasiyadan istifadə etməyi nəzərdə tutur. Təsdiqləmə prosesi zamanı böyük bir təmiz otaq layihəsində 10000 təmizlik səviyyəsindəki hepa hava filtrini əvəz etmək üçün subhepa hava filtrindən istifadə edildiyi və nəticədə keyfiyyətsiz təmizlik olduğu aşkar edilmişdir. Nəhayət, GMP sertifikatlaşdırma tələblərinə cavab vermək üçün yüksək səmərəlilikli filtr dəyişdirildi.
3. Hava təchizatı kanalının və ya filtrinin zəif möhürlənməsi
Bu fenomen kobud konstruksiyadan qaynaqlanır və qəbul zamanı müəyyən bir otağın və ya eyni sistemin bir hissəsinin uyğun olmadığı görünə bilər. Təkmilləşdirmə metodu hava təchizatı kanalı üçün sızma testi metodundan istifadə etməkdir və filtr hissəcik sayğacından istifadə edərək filtrin en kəsiyini, möhürləyici yapışqanı və quraşdırma çərçivəsini skan edir, sızma yerini müəyyən edir və diqqətlə möhürləyir.
4. Qaytarma hava kanallarının və ya hava dəliklərinin zəif dizaynı və istismara verilməsi
Dizayn səbəblərinə gəldikdə, bəzən yer məhdudiyyətləri səbəbindən "üst təchizat tərəfinin geri qayıtması" və ya geri qayıtma hava dəliklərinin sayının az olması mümkün deyil. Dizayn səbəbləri aradan qaldırıldıqdan sonra geri qayıtma hava dəliklərinin sazlanması da vacib bir tikinti halqasıdır. Sazlama yaxşı deyilsə, geri qayıtma hava çıxışının müqaviməti çox yüksəkdirsə və geri qayıtma havasının həcmi təchizat havasının həcmindən azdırsa, bu da keyfiyyətsiz təmizliyə səbəb olacaq. Bundan əlavə, tikinti zamanı geri qayıtma hava çıxışının yerdən hündürlüyü də təmizliyə təsir göstərir.
5. Test zamanı təmiz otaq sistemi üçün özünütəmizləmə müddətinin qeyri-kafi olması
Milli standarta görə, sınaq işlərinə təmizləyici kondisioner sistemi normal işlədikdən 30 dəqiqə sonra başlanmalıdır. İşləmə müddəti çox qısa olarsa, bu, keyfiyyətsiz təmizliyə də səbəb ola bilər. Bu halda, kondisioner təmizləyici sisteminin işləmə müddətini müvafiq şəkildə uzatmaq kifayətdir.
6. Təmizləyici kondisioner sistemi yaxşıca təmizlənməyib
Tikinti prosesi zamanı bütün təmizləyici kondisioner sistemi, xüsusən də təchizatı və qaytarılması üçün hava kanalları birdəfəlik tamamlanmır və tikinti işçiləri və tikinti mühiti ventilyasiya kanallarına və filtrlərə çirklənməyə səbəb ola bilər. Əgər hərtərəfli təmizlənməsə, bu, sınaq nəticələrinə birbaşa təsir edəcək. Təkmilləşdirmə tədbiri tikinti zamanı təmizləməkdir və boru kəmərinin quraşdırılmasının əvvəlki hissəsi hərtərəfli təmizləndikdən sonra ətraf mühit amillərinin yaratdığı çirklənmənin qarşısını almaq üçün plastik örtükdən istifadə etməklə onu möhürləmək olar.
7. Təmiz emalatxana tam təmizlənməyib
Şübhəsiz ki, sınaqdan keçirilməzdən əvvəl təmiz emalatxana yaxşıca təmizlənməlidir. Təmizlik işçilərinin insan bədəninin yaratdığı çirklənməni aradan qaldırmaq üçün son silmə işçilərindən təmiz iş geyimləri geyinmələrini tələb edin. Təmizləyici maddələr kran suyu, təmiz su, üzvi həlledicilər, neytral yuyucu vasitələr və s. ola bilər. Antistatik tələbləri olanlar üçün antistatik mayeyə batırılmış bir parça ilə yaxşıca silin.
Yazı vaxtı: 26 iyul 2023