1992-ci ildə dərc edildiyi gündən, Çinin əczaçılıq sənayesində "Dərmanlar üçün Yaxşı İstehsal Təcrübəsi" (GMP) tədricən əczaçılıq istehsalı müəssisələri tərəfindən tanınır, qəbul edilir və tətbiq edilir. GMP müəssisələr üçün milli məcburi siyasətdir və müəyyən edilmiş müddət ərzində tələblərə cavab verməyən müəssisələr istehsalı dayandıracaqlar.
GMP sertifikatının əsas məzmunu dərman istehsalının keyfiyyətinə nəzarətdir. Onun məzmununu iki hissəyə ümumiləşdirmək olar: proqram idarəetməsi və aparat vasitələri. Təmiz otaq binası aparat qurğularında əsas investisiya komponentlərindən biridir. Təmiz otaq binasının tikintisi başa çatdıqdan sonra onun dizayn məqsədlərinə nail olub-olmaması və GMP tələblərinə cavab verə bilməsi son nəticədə sınaq vasitəsilə təsdiqlənməlidir.
Təmiz otağın yoxlanılması zamanı bəziləri təmizlik yoxlamasından keçə bilmədi, bəziləri fabrikin yerlisi, bəziləri isə bütün layihə idi. Əgər yoxlama ixtisaslı deyilsə, hər iki tərəf düzəltmə, sazlama, təmizləmə və s. yolu ilə tələblərə nail olsa da, çox vaxt çoxlu işçi qüvvəsi və maddi resurslar sərf olunur, tikinti müddəti ləngiyir və GMP sertifikatlaşdırma prosesi ləngiyir. Sınaqdan əvvəl bəzi səbəblərdən və qüsurlardan qaçınmaq olar. Faktiki işimizdə, keyfiyyətsiz təmizlik və GMP uğursuzluğunun əsas səbəbləri və təkmilləşdirmə tədbirlərinə aşağıdakılar daxildir:
1. Əsassız mühəndis dizaynı
Bu fenomen nisbətən nadirdir, əsasən aşağı təmizlik tələbləri olan kiçik təmiz otaqların tikintisində. Təmiz otaq mühəndisliyi sahəsində rəqabət indi nisbətən şiddətlidir və bəzi tikinti bölmələri layihəni əldə etmək üçün öz təkliflərində aşağı qiymət təklifləri təqdim ediblər. Tikintinin sonrakı mərhələsində bəzi aqreqatlar biliklərinin olmaması səbəbindən küncləri kəsmək və daha az gücə malik olan kondisioner və ventilyasiya kompressor qurğularından istifadə etmək üçün istifadə edilmiş, nəticədə təchizat gücü və təmiz ərazi uyğun gəlmir, nəticədə keyfiyyətsiz təmizlik yaranmışdır. Başqa bir səbəb, istifadəçinin dizayn və tikinti başlayandan sonra yeni tələblər və təmiz sahə əlavə etməsidir ki, bu da orijinal dizaynı tələblərə cavab verə bilməyəcəkdir. Bu anadangəlmə qüsuru yaxşılaşdırmaq çətindir və mühəndislik dizayn mərhələsində ondan qaçınmaq lazımdır.
2. Yüksək səviyyəli məhsulları aşağı səviyyəli məhsullarla əvəz etmək
Təmiz otaqlarda hepa filtrlərinin tətbiqi zamanı ölkədə təmizlik səviyyəsi 100000 və ya yuxarı olan havanın təmizlənməsi üçün ilkin, orta və hepa filtrlərinin üç səviyyəli filtrasiyasından istifadə edilməsi nəzərdə tutulur. Doğrulama prosesi zamanı məlum oldu ki, böyük təmiz otaq layihəsində hepa hava filtrini 10000 təmizlik səviyyəsində əvəz etmək üçün sub hepa hava filtrindən istifadə edilib və nəticədə keyfiyyətsiz təmizlik yaranıb. Nəhayət, GMP sertifikatının tələblərinə cavab vermək üçün yüksək effektivlik filtri dəyişdirildi.
3. Hava təchizatı kanalının və ya filtrinin zəif möhürlənməsi
Bu fenomen kobud tikintidən qaynaqlanır və qəbul zamanı müəyyən bir otaq və ya eyni sistemin bir hissəsinin uyğun olmadığı görünə bilər. Təkmilləşdirmə üsulu hava tədarükü kanalı üçün sızma testi metodundan istifadə etməkdir və filtr filtrin kəsik hissəsini, sızdırmazlıq yapışqanını və quraşdırma çərçivəsini skan etmək, sızma yerini müəyyən etmək və diqqətlə möhürləmək üçün hissəcik sayğacından istifadə edir.
4. Geri dönən hava kanallarının və ya hava ventilyatorlarının zəif dizaynı və istismara verilməsi
Dizayn səbəbləri baxımından, bəzən yer məhdudiyyətlərinə görə, "yuxarı tədarük tərəfinin geri qaytarılması" və ya qeyri-kafi sayda geri dönən hava ventilyasiyasının istifadəsi mümkün deyil. Dizayn səbəbləri aradan qaldırıldıqdan sonra, geri dönən hava ventilyasiyalarının düzəldilməsi də mühüm tikinti əlaqəsidir. Sazlama yaxşı deyilsə, geri dönən hava çıxışının müqaviməti çox yüksəkdirsə və geri dönən havanın həcmi tədarük havasının həcmindən azdırsa, bu da keyfiyyətsiz təmizliyə səbəb olacaqdır. Bundan əlavə, tikinti zamanı yerdən geri dönən hava çıxışının hündürlüyü də təmizliyə təsir göstərir.
5. Sınaq zamanı təmiz otaq sistemi üçün kifayət qədər özünü təmizləmə müddəti
Milli standarta uyğun olaraq, sınaq səyləri təmizləyici kondisioner sistemi normal işlədikdən 30 dəqiqə sonra başlamalıdır. İşləmə müddəti çox qısa olarsa, bu da keyfiyyətsiz təmizliyə səbəb ola bilər. Bu halda, kondisionerin təmizlənməsi sisteminin işləmə müddətini müvafiq şəkildə uzatmaq kifayətdir.
6. Təmizləyici kondisioner sistemi hərtərəfli təmizlənməyib
Tikinti prosesində bütün təmizləyici kondisioner sistemi, xüsusən də tədarük və geri dönən hava kanalları bir anda tamamlanmır və tikinti işçiləri və tikinti mühiti havalandırma kanallarının və filtrlərin çirklənməsinə səbəb ola bilər. Əgər hərtərəfli təmizlənməsə, test nəticələrinə birbaşa təsir edəcək. Təkmilləşdirmə tədbiri tikinti zamanı təmizləməkdir və boru kəmərinin quraşdırılmasının əvvəlki hissəsi hərtərəfli təmizləndikdən sonra ətraf mühit amillərinin səbəb olduğu çirklənmənin qarşısını almaq üçün onu möhürləmək üçün plastik film istifadə edilə bilər.
7. Təmiz emalatxana hərtərəfli təmizlənməyib
Şübhəsiz ki, sınaqdan keçməzdən əvvəl təmiz bir emalatxana hərtərəfli təmizlənməlidir. Təmizləyici personalın insan orqanizmi tərəfindən törədilən çirklənməni aradan qaldırmaq üçün təmizlik üçün təmiz iş paltarı geyinməyi son silən işçilərdən tələb edin. Təmizləyici vasitələr kran suyu, təmiz su, üzvi həlledicilər, neytral yuyucu vasitələr və s. ola bilər. Antistatik tələbləri olanlar üçün antistatik mayeyə batırılmış parça ilə yaxşıca silin.
Göndərmə vaxtı: 26 iyul 2023-cü il