Təmiz bir otaq, hava, rütubət, temperatur və statik elektrik enerjisindəki hissəciklərin sayı, rütubət, temperatur və statik elektrik enerjisi kimi amillərin xüsusi təmizlik standartlarına nail olmaq üçün idarə edilə biləcəyi xüsusi bir mühitdir. Təmiz otaqlar yarımkeçiricilər, elektronika, əczaçılıq, aviasiya, aerokosmik və biomedicine kimi yüksək texnoloji sahələrdə geniş istifadə olunur.
Əczaçılıq istehsalının idarəetmə xüsusiyyətlərində təmiz otaq 4 səviyyəyə bölünür: A, B, C və D.
Sinif A: Doldurma sahələri, rezin stopper çəlləklər və açıq qablaşdırma qabları kimi ərazilər kimi yüksək riskli işləyən ərazilər, steril preparatlarla birbaşa təmasda olan ərazilər və aseptik montaj əməliyyatları aparılır, birləşdirilmə axını əməliyyat masası ilə təchiz olunmalıdır ərazinin ekoloji vəziyyətini qorumaq. Bir yönlü axın sistemi, hava sürəti 0,36-0.54m / s olan hava sürəti ilə bərabər şəkildə hava tədarük etməlidir. Bir yönlü axınının vəziyyətini sübut etmək və təsdiqlənəcək məlumatlar olmalıdır. Bağlı, təcrid olunmuş bir operator və ya əlcək qutusunda, aşağı hava sürəti istifadə edilə bilər.
S sinif: Asteptik hazırlığı və doldurma kimi yüksək riskli əməliyyatlar üçün təmiz bir ərazidə təmiz bir sahə yerləşdiyi fon ərazisinə aiddir.
C sinif C və D: Steril dərman məhsullarının istehsalında daha az əhəmiyyətli addımlarla təmiz ərazilərə baxın.
GMP qaydalarına görə, ölkəmizin əczaçılıq sənayesi, hava təmizliyi, hava təzyiqi, hava həcmi, temperatur və rütubət, temperatur və rütubət, səs-küy və rütubət, səs-küy və rütubət, səs-küy və rütubət əsasında ən yuxarıda olan ABCD-nin 4 səviyyəsinə bölünür.
Təmiz sahələrin səviyyəsi asılmış hissəciklərin havada konsentrasiyasına görə bölünür. Ümumiyyətlə, dəyəri daha kiçik, təmizlik səviyyəsi daha yüksəkdir.
1. Hava təmizliyi, boşluq səviyyəsində bir boşluq həcmində hava həcmində olan hissəciklərin (mikroorqanizmlər daxil olmaqla) ölçülərinə və sayına aiddir.
Təmiz otaq kondisioner sistemi quraşdırıldıqdan və tam işlək vəziyyətdə olan statik olaraq dövlətə aiddir və təmiz otaq işçiləri saytı və 20 dəqiqə təmizlənmiş saytı təmizlədi.
Dinamik o deməkdir ki, təmiz otaq normal iş şəraitindədir, avadanlıq normal işlənir və təyin olunmuş personal spesifikasiyalara uyğun işləyir.
2. ABCD Grading Standard, Əczaçılıq sənayesində ümumi bir əczaçılıq istehsalı keyfiyyəti idarəetmə xüsusiyyətləri olan Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (Kim) tərəfindən təqdim olunan GMP-dən gəlir. Hal hazırda dünyanın əksər bölgələrində, o cümlədən Avropa Birliyi və Çin dillərində istifadə olunur.
GMP-nin Çin köhnə versiyası, 2011-ci ildə GMP standartlarının yeni versiyasının yeni versiyasının həyata keçirilməsinə qədər Amerika Qiyməti 100.000, 100.000 sinif, 100.000 sinif, 100.000 sinif) izlədi. Təmiz sahələrin səviyyəsi.
Digər Təmiz Otaq Təsnifat Standartları
Təmiz otaq müxtəlif bölgələrdə və sənaye sahələrində fərqli qiymətləndirmə standartlarına malikdir. GMP standartları əvvəllər təqdim edildi və burada əsasən Amerika standartlarını və ISO standartlarını təqdim edirik.
(1). Amerika standartı
Təmiz otağın məzuniyyəti anlayışı ilk dəfə Birləşmiş Ştatlar tərəfindən təklif edildi. 1963-cü ildə təmiz otağın hərbi hissəsi üçün ilk federal standart başlandı: FS-209. Tanış sinif 100, 10000 sinif və 100000 sinif standartları bu standartdan əldə edilir. 2001-ci ildə ABŞ FS-209E standartından istifadə etməyi dayandırdı və ISO standartından istifadə etməyə başladı.
(2). ISO standartları
ISO standartları Beynəlxalq Standartlaşdırma Təşkilatı tərəfindən təklif olunur və yalnız əczaçılıq sənayesi deyil, çoxsaylı sənaye sahələrini əhatə edir. 9-cu sinifdən 9-cu sinifdən doqquz səviyyələr var.
(3). Sinifin təmiz bir sahə səviyyəsini təsdiqləmək üçün hər bir nümunə nöqtəsinin seçmə həcmi 1 kubmetrdən az olmamalıdır. Sinifdə təmiz ərazilərdəki hava qurğusu hissəciklərinin səviyyəsi ISO 5-dir, təxmini edilmiş hissəciklər ≥5.0μm ilə məhdud standart olaraq. B sinifində təmiz ərazisindəki hava qurğusu hissəciklərinin səviyyəsi (statik) ISO 5-dir və stolda iki ölçüdə asılmış hissəciklər daxildir. C sinif c təmiz bölgələr (statik və dinamik), hava anbarı hissəciklərinin səviyyələri müvafiq olaraq ISO 7 və ISO 8-dir. D sinifində təmiz ərazilər (statik) hava ilə bağlı hissəciklərin səviyyəsi iso 8-dir.
(4). Səviyyəni təsdiqlədikdə, daha qısa bir nümunə olan bir toz hissəcikləri sayğacı, uzaqdan seçmə sisteminin uzun seçmə borusunda dayanmış hissəciklərin qarşısını almaq üçün daha qısa bir toz hissəciyi sayğacından istifadə edilməlidir. Birləşdirilmə axını sistemlərində izokinetik nümunə başçılarından istifadə edilməlidir.
(5) Dinamik təmizlik səviyyəsinin əldə olunduğunu sübut etmək üçün gündəlik əməliyyatlar və mədəniyyət orta səviyyəli doldurma prosesləri zamanı dinamik test aparıla bilər, lakin mədəniyyət orta simulyasiya testi "ən pis vəziyyət" altında dinamik test tələb edir.
Sinif təmiz bir otaq
Sinif 100 təmiz otaq və ya ultra təmiz otaq kimi tanınan təmiz bir otaq, ən yüksək təmizlik olan ən təmiz otaqlardan biridir. Bu, havada bir kubmağın ayağında 35.5-dən az olan hissəciklərin sayına nəzarət edə bilər, yəni hər kubmetr havanın hər kubmetrində 0.5um-dan çox və ya bərabər olan hissəciklərin sayı 3,520 (statik və dinamik) keçə bilməz. Sinif təmiz bir otaq çox ciddi tələblərə malikdir və HEPA filtrləri, diferensial təzyiqlərə nəzarət, hava dövranı sistemlərinin və daimi temperatur və rütubət nəzarət sistemlərinin yüksək təmizlik tələblərinə nail olmaq üçün istifadəsini tələb edir. Sinif təmiz otaqlar əsasən mikroelektronik emal, biofarmaceuticals, dəqiq alət istehsalı, aerokosmik və digər sahələrdə istifadə olunur.
Sinif b təmiz otaq
B sinifində təmiz otaqlar da 1000 təmiz otaq adlanır. Onların təmizlik səviyyəsi nisbətən aşağıdır, 3520 (statik) və 352000 (dinamik) çatmaq üçün 0.5um-dan çox və ya bərabər olan hissəciklərin sayına nisbətən aşağıdır. B sinifində təmiz otaqlar ümumiyyətlə, qapalı mühitin rütubətini, temperaturu və təzyiq fərqini idarə etmək üçün yüksək səmərəli filtrlər və egzoz sistemlərindən istifadə edir. B sinifində təmiz otaqlar, əsasən biomedicine, əczaçılıq istehsalı, dəqiq maşın və alət istehsalında və digər sahələrdə istifadə olunur.
C sinif c təmiz otaq
C sinif C təmiz otaqlar da Sinif 10.000 Təmiz Otaq adlanır. Onların təmizlik səviyyəsi nisbətən aşağıdır, 352.000 (statik) və 352,0000 (dinamik) bir kubmetr efirdə 0.5um-dan çox və ya bərabər olan hissəciklərin sayına qədər olan hissəciklərin sayına nisbətən aşağıdır. C sinif C Təmiz otaqlar ümumiyyətlə hepa filtrlərindən, müsbət təzyiqlərə nəzarət, hava dövranı, temperatur və rütubət və rütubət və rütubət nəzarəti və digər texnologiyalardan istifadə etmək üçün digər texnologiyalardan istifadə edir. C sinif C təmiz otaqlar əsasən dərman vasitələri, tibbi cihaz istehsalı, dəqiq maşın və elektron komponent istehsalı və digər sahələrdə istifadə olunur.
Sinif d təmiz otaq
Sinif D təmiz otaqlar da 100.000 təmiz otaq adlanır. Onların təmizlik səviyyəsi nisbətən aşağıdır, 3,520.000 (statik) bir kubmetr efirdə 0,5um-dan çox və ya bərabər olan hissəciklərin sayına qədər olan hissəciklərin sayı nisbətən aşağıdır. Sinif D təmiz otaqlar ümumiyyətlə qapalı mühiti idarə etmək üçün adi hepa filtrləri və əsas müsbət təzyiqlərə nəzarət və hava dövranı sistemlərindən istifadə edir. C sinifli təmiz otaqlar əsasən ümumi sənaye istehsalı, qida emalı və qablaşdırma, çap, anbar və digər sahələrdə istifadə olunur.
Müxtəlif səviyyələrdə təmiz otaqlarda faktiki ehtiyaclara görə seçilməli olan öz tətbiq dairəsi var. Praktik tətbiqlərdə təmiz otaqların ekoloji nəzarəti çox vacib bir vəzifədir, çox sayda amillərin hərtərəfli baxılmasını əhatə edir. Yalnız elmi və ağlabatan dizayn və əməliyyat təmiz otaq mühitinin keyfiyyəti və sabitliyini təmin edə bilər.
Time vaxt: Mar-07-2024