Təmiz otaq, havadakı hissəciklərin sayı, rütubət, temperatur və statik elektrik kimi amillərin müəyyən təmizlik standartlarına nail olmaq üçün idarə oluna biləcəyi xüsusi nəzarət edilən bir mühitdir. Təmiz otaqlar yarımkeçiricilər, elektronika, əczaçılıq, aviasiya, aerokosmik və biotibb kimi yüksək texnologiyalı sənaye sahələrində geniş istifadə olunur.
Əczaçılıq istehsalının idarəetmə spesifikasiyalarında təmiz otaq 4 səviyyəyə bölünür: A, B, C və D.
A Sinfi: Doldurma sahələri, rezin tıxaclı barellərin və açıq qablaşdırma qablarının steril preparatlarla birbaşa təmasda olduğu sahələr və aseptik montaj və ya birləşdirmə əməliyyatlarının aparıldığı sahələr kimi yüksək riskli əməliyyat sahələri, ərazinin ətraf mühit vəziyyətini qorumaq üçün bir istiqamətli axın əməliyyat masası ilə təchiz olunmalıdır. Bir istiqamətli axın sistemi iş sahəsində havanı bərabər şəkildə 0,36-0,54 m/s hava sürəti ilə təmin etməlidir. Bir istiqamətli axının vəziyyətini sübut edən və təsdiqlənən məlumatlar olmalıdır. Qapalı, təcrid olunmuş operator və ya əlcək qutusunda daha aşağı hava sürətindən istifadə edilə bilər.
B sinfi: aseptik hazırlıq və doldurma kimi yüksək riskli əməliyyatlar üçün A sinfi təmiz sahənin yerləşdiyi fon sahəsinə aiddir.
C və D sinifləri: steril əczaçılıq məhsullarının istehsalında daha az vacib mərhələlərin həyata keçirildiyi təmiz sahələrə aiddir.
GMP qaydalarına əsasən, ölkəmin əczaçılıq sənayesi təmiz əraziləri havanın təmizliyi, təzyiqi, həcmi, temperatur və rütubət, səs-küy və mikrob tərkibi kimi göstəricilərə əsasən yuxarıda göstərildiyi kimi ABCD-nin 4 səviyyəsinə bölür.
Təmiz sahələrin səviyyələri havadakı asılı hissəciklərin konsentrasiyasına görə bölünür. Ümumiyyətlə, dəyər nə qədər kiçikdirsə, təmizlik səviyyəsi də bir o qədər yüksəkdir.
1. Hava təmizliyi dedikdə, məkanın vahid həcminə düşən havada olan hissəciklərin (mikroorqanizmlər də daxil olmaqla) ölçüsü və sayı nəzərdə tutulur ki, bu da məkanın təmizlik səviyyəsini fərqləndirmək üçün standartdır.
Statik vəziyyət təmiz otaq kondisioner sisteminin quraşdırılıb tam işlək vəziyyətə gəlməsindən, təmiz otaq işçilərinin ərazini tərk edib 20 dəqiqə ərzində özünütəmizləməsindən sonrakı vəziyyətə aiddir.
Dinamik təmiz otaq normal iş vəziyyətindədir, avadanlıq normal işləyir və təyin olunmuş işçi heyəti spesifikasiyalara uyğun olaraq işləyir.
2. ABCD dərəcələndirmə standartı, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST) tərəfindən qəbul edilmiş GMP-dən irəli gəlir və bu, əczaçılıq sənayesində ümumi bir əczaçılıq istehsalı keyfiyyətinin idarə edilməsi spesifikasiyasıdır. Hal-hazırda Avropa Birliyi və Çin də daxil olmaqla dünyanın əksər bölgələrində istifadə olunur.
GMP-nin Çin köhnə versiyası 2011-ci ildə GMP standartlarının yeni versiyasının tətbiqinə qədər Amerika qiymətləndirmə standartlarına (sinif 100, sinif 10.000, sinif 100.000) əməl edirdi. Çin əczaçılıq sənayesi ÜST-nin təsnifat standartlarından istifadə etməyə və təmiz sahələrin səviyyələrini ayırd etmək üçün ABCD-dən istifadə etməyə başlayıb.
Digər təmiz otaq təsnifatı standartları
Təmiz otaqların müxtəlif bölgələrdə və sənaye sahələrində fərqli qiymətləndirmə standartları mövcuddur. GMP standartları əvvəllər tətbiq edilmişdir və burada əsasən Amerika standartları və ISO standartları tətbiq olunur.
(1). Amerika Standartı
Təmiz otağın təsnifatı konsepsiyası ilk dəfə ABŞ tərəfindən təklif edilmişdir. 1963-cü ildə təmiz otağın hərbi hissəsi üçün ilk federal standart: FS-209 təqdim edilmişdir. Tanış 100, 10000 və 100000 sinif standartları hamısı bu standartdan irəli gəlir. 2001-ci ildə ABŞ FS-209E standartından istifadəni dayandırdı və ISO standartından istifadə etməyə başladı.
(2). ISO standartları
ISO standartları Beynəlxalq Standartlaşdırma Təşkilatı tərəfindən təklif olunur və yalnız əczaçılıq sənayesini deyil, bir çox sənayeni əhatə edir. 1-ci sinifdən 9-cu sinfə qədər doqquz səviyyə var. Bunlardan 5-ci sinif B sinfinə, 7-ci sinif C sinfinə və 8-ci sinif D sinfinə bərabərdir.
(3). A sinfi təmiz sahənin səviyyəsini təsdiqləmək üçün hər bir nümunə götürmə nöqtəsinin nümunə götürmə həcmi 1 kubmetrdən az olmamalıdır. A sinfi təmiz sahələrdə havada olan hissəciklərin səviyyəsi ISO 5-dir, asılı hissəciklər isə ≥5.0μm limit standartıdır. B sinfi təmiz sahədə (statik) havada olan hissəciklərin səviyyəsi ISO 5-dir və cədvəldə iki ölçülü asılı hissəcikləri əhatə edir. C sinfi təmiz sahələr üçün (statik və dinamik) havada olan hissəciklərin səviyyələri müvafiq olaraq ISO 7 və ISO 8-dir. D sinfi təmiz sahələr üçün (statik) havada olan hissəciklərin səviyyəsi ISO 8-dir.
(4). Səviyyə təsdiqlənərkən, ≥5.0μm asılı hissəciklərin uzaqdan nümunə götürmə sisteminin uzun nümunə götürmə borusunda çökməsinin qarşısını almaq üçün daha qısa nümunə götürmə borusu olan portativ toz hissəcikləri sayğacından istifadə edilməlidir. Biristiqamətli axın sistemlərində izokinetik nümunə götürmə başlıqlarından istifadə edilməlidir.
(5) Dinamik sınaqlar adi əməliyyatlar və becərmə mühitinin simulyasiya edilmiş doldurma prosesləri zamanı dinamik təmizlik səviyyəsinə nail olunduğunu sübut etmək üçün aparıla bilər, lakin becərmə mühitinin simulyasiya edilmiş doldurma sınağı "ən pis şəraitdə" dinamik sınaq tələb edir.
A sinif təmiz otaq
A sinif təmiz otaq, həmçinin 100 sinif təmiz otaq və ya ultra təmiz otaq kimi də tanınır, ən yüksək təmizliyə malik ən təmiz otaqlardan biridir. Havadakı kub fut başına düşən hissəciklərin sayını 35,5-dən az idarə edə bilər, yəni hər kub metr havada 0,5 um-dan çox və ya bərabər olan hissəciklərin sayı 3520-dən (statik və dinamik) çox ola bilməz. A sinif təmiz otaqlar çox ciddi tələblərə malikdir və yüksək təmizlik tələblərinə nail olmaq üçün hepa filtrlərindən, diferensial təzyiq nəzarətindən, hava dövranı sistemlərindən və sabit temperatur və rütubət nəzarət sistemlərindən istifadəni tələb edir. A sinif təmiz otaqlar əsasən mikroelektronika emalı, biofarmasevtika, dəqiq cihaz istehsalı, aerokosmik və digər sahələrdə istifadə olunur.
B sinif təmiz otaq
B sinif təmiz otaqlar həmçinin 1000 sinif təmiz otaqlar adlanır. Onların təmizlik səviyyəsi nisbətən aşağıdır və bu da havanın hər kubmetrində 0,5 mikrondan çox və ya bərabər hissəciklərin sayının 3520 (statik) və 352000 (dinamik) sayına çatmasına imkan verir. B sinif təmiz otaqlar adətən qapalı mühitin rütubətini, temperaturunu və təzyiq fərqini idarə etmək üçün yüksək səmərəli filtrlərdən və egzoz sistemlərindən istifadə edir. B sinif təmiz otaqlar əsasən biotibb, əczaçılıq istehsalı, dəqiq maşın və cihaz istehsalı və digər sahələrdə istifadə olunur.
C sinif təmiz otaq
C sinif təmiz otaqlar həmçinin 10.000 sinif təmiz otaqlar adlanır. Onların təmizlik səviyyəsi nisbətən aşağıdır və bu da havanın hər kubmetrində 0,5 mikrondan çox və ya bərabər hissəciklərin sayının 352.000 (statik) və 352.0000 (dinamik) sayına çatmasına imkan verir. C sinif təmiz otaqlar adətən xüsusi təmizlik standartlarına çatmaq üçün hepa filtrlərindən, müsbət təzyiq nəzarətindən, hava dövranından, temperatur və rütubət nəzarətindən və digər texnologiyalardan istifadə edir. C sinif təmiz otaqlar əsasən əczaçılıq, tibbi cihaz istehsalı, dəqiq maşınqayırma və elektron komponent istehsalı və digər sahələrdə istifadə olunur.
D sinif təmiz otaq
D sinif təmiz otaqlar həmçinin 100.000 sinif təmiz otaqlar adlanır. Onların təmizlik səviyyəsi nisbətən aşağıdır və bu da havanın hər kubmetrində 0,5 mikrondan çox və ya bərabər hissəciklərin sayının 3.520.000-ə (statik) çatmasına imkan verir. D sinif təmiz otaqlar adətən qapalı mühiti idarə etmək üçün adi hepa filtrlərindən və əsas müsbət təzyiq nəzarəti və hava dövranı sistemlərindən istifadə edir. D sinif təmiz otaqlar əsasən ümumi sənaye istehsalı, qida emalı və qablaşdırması, çap, anbar və digər sahələrdə istifadə olunur.
Müxtəlif səviyyəli təmiz otaqların öz tətbiq dairəsi var və bu sahələr faktiki ehtiyaclara uyğun olaraq seçilməlidir. Praktik tətbiqlərdə təmiz otaqların ətraf mühitə nəzarəti çox vacib bir vəzifədir və bir çox amillərin hərtərəfli nəzərə alınmasını əhatə edir. Yalnız elmi və ağlabatan dizayn və istismar təmiz otaq mühitinin keyfiyyətini və sabitliyini təmin edə bilər.
Yazı vaxtı: 07 Mart 2024