Təmiz otaq xüsusi təmizlik standartlarına nail olmaq üçün havadakı hissəciklərin sayı, rütubət, temperatur və statik elektrik kimi amillərin idarə oluna biləcəyi xüsusi nəzarət edilən mühitdir. Təmiz otaqlar yarımkeçiricilər, elektronika, əczaçılıq, aviasiya, aerokosmik və biotibb kimi yüksək texnologiyalı sənayelərdə geniş istifadə olunur.
Əczaçılıq istehsalının idarə edilməsi spesifikasiyalarında təmiz otaq 4 səviyyəyə bölünür: A, B, C və D.
A sinfi: Doldurma sahələri, rezin tıxac çəlləklərinin və açıq qablaşdırma qablarının steril preparatlarla birbaşa təmasda olduğu sahələr və aseptik montaj və ya birləşmə əməliyyatlarının aparıldığı sahələr kimi yüksək riskli əməliyyat sahələri bir istiqamətli axın əməliyyat masası ilə təchiz edilməlidir. ərazinin ekoloji vəziyyətini qorumaq. Bir istiqamətli axın sistemi 0,36-0,54 m/s hava sürəti ilə öz iş sahəsinə bərabər şəkildə hava verməlidir. Bir istiqamətli axının vəziyyətini sübut etmək üçün məlumatlar olmalıdır və yoxlanılmalıdır. Qapalı, təcrid olunmuş operator və ya əlcək qutusunda daha aşağı hava sürətindən istifadə edilə bilər.
B sinfi: aseptik hazırlıq və doldurma kimi yüksək riskli əməliyyatlar üçün A sinif təmiz ərazinin yerləşdiyi fon sahəsinə aiddir.
C və D sinifləri: steril əczaçılıq məhsullarının istehsalında daha az vacib addımları olan təmiz ərazilərə aiddir.
GMP qaydalarına əsasən, ölkəmin əczaçılıq sənayesi təmiz əraziləri havanın təmizliyi, hava təzyiqi, havanın həcmi, temperatur və rütubət, səs-küy və mikrob tərkibi kimi göstəricilərə əsasən yuxarıdakı kimi 4 ABCD səviyyəsinə ayırır.
Təmiz sahələrin səviyyələri havada asılı hissəciklərin konsentrasiyasına görə bölünür. Ümumiyyətlə, dəyər nə qədər kiçik olsa, təmizlik səviyyəsi bir o qədər yüksəkdir.
1. Havanın təmizliyi məkanın vahid həcminə düşən havada olan hissəciklərin (mikroorqanizmlər daxil olmaqla) ölçüsünə və sayına aiddir ki, bu da məkanın təmizlik səviyyəsini fərqləndirmək üçün standartdır.
Statik təmiz otaq kondisioner sistemi quraşdırıldıqdan və tam işlək vəziyyətdə olduqdan və təmiz otaq işçiləri saytı evakuasiya etdikdən və 20 dəqiqə ərzində özünü təmizlədikdən sonra vəziyyətə aiddir.
Dinamik o deməkdir ki, təmiz otağın normal işlək vəziyyətdə olması, avadanlıqların normal işləməsi və təyin edilmiş personalın texniki şərtlərə uyğun işləməsi.
2. ABCD qiymətləndirmə standartı əczaçılıq sənayesində ümumi əczaçılıq məhsullarının keyfiyyətinin idarə edilməsi spesifikasiyası olan Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST) tərəfindən dərc edilmiş GMP-dən gəlir. Hazırda Avropa İttifaqı və Çin də daxil olmaqla dünyanın əksər regionlarında istifadə olunur.
GMP-nin Çin köhnə versiyası 2011-ci ildə GMP standartlarının yeni versiyası tətbiq olunana qədər Amerika qiymətləndirmə standartlarına (sinif 100, sinif 10,000, sinif 100,000) əməl etdi. Çin əczaçılıq sənayesi ÜST-nin təsnifat standartlarından istifadə etməyə və onları ayırd etmək üçün ABCD-dən istifadə etməyə başladı. təmiz ərazilərin səviyyəsi.
Digər təmiz otaq təsnifat standartları
Təmiz otaq müxtəlif bölgələrdə və sənayelərdə fərqli qiymətləndirmə standartlarına malikdir. GMP standartları əvvəllər tətbiq edilib və biz burada əsasən Amerika standartlarını və ISO standartlarını təqdim edirik.
(1). Amerika standartı
Təmiz otağın qiymətləndirilməsi konsepsiyası ilk dəfə ABŞ tərəfindən təklif edilmişdir. 1963-cü ildə təmiz otağın hərbi hissəsi üçün ilk federal standart istifadəyə verildi: FS-209. Tanış sinif 100, sinif 10000 və sinif 100000 standartları hamısı bu standartdan əldə edilmişdir. 2001-ci ildə ABŞ FS-209E standartından istifadə etməyi dayandırdı və ISO standartından istifadə etməyə başladı.
(2). ISO standartları
ISO standartları Beynəlxalq Standartlaşdırma Təşkilatı ISO tərəfindən təklif olunur və təkcə əczaçılıq sənayesini deyil, bir çox sənayeni əhatə edir. 1-ci sinifdən 9-cu sinifə qədər doqquz səviyyə var. Onların arasında 5-ci sinif B sinfinə, 7-ci sinif C sinfinə, 8-ci sinif isə D sinfinə bərabərdir.
(3). A sinfinə aid təmiz ərazinin səviyyəsini təsdiq etmək üçün hər bir nümunə götürmə məntəqəsindən nümunə götürmə həcmi 1 kubmetrdən az olmamalıdır. A sinifli təmiz ərazilərdə havada olan hissəciklərin səviyyəsi ISO 5-dir, asma hissəciklər isə limit standart olaraq ≥5.0μm-dir. B sinifinin təmiz zonasında (statik) havada olan hissəciklərin səviyyəsi ISO 5-dir və cədvəldə iki ölçülü asılı hissəciklər daxildir. C sinifi təmiz ərazilər üçün (statik və dinamik) havadakı hissəciklərin səviyyələri müvafiq olaraq ISO 7 və ISO 8-dir. D sinfi təmiz ərazilər üçün (statik) havadakı hissəciklərin səviyyəsi ISO 8-dir.
(4). Səviyyəni təsdiq edərkən, uzaqdan nümunə götürmə sisteminin uzun nümunə götürmə borusunda ≥5.0μm asılmış hissəciklərin çökməsinin qarşısını almaq üçün daha qısa nümunə götürmə borusu olan portativ toz hissəcikləri sayğacından istifadə edilməlidir. Bir istiqamətli axın sistemlərində izokinetik nümunə götürmə başlıqlarından istifadə edilməlidir.
(5) Dinamik təmizlik səviyyəsinə nail olunduğunu sübut etmək üçün gündəlik əməliyyatlar və mədəniyyət mühitinin simulyasiya edilmiş doldurma prosesləri zamanı dinamik sınaq aparıla bilər, lakin mədəniyyət mühitinin simulyasiya edilmiş doldurma testi "ən pis vəziyyətdə" dinamik sınaq tələb edir.
A sinfi təmiz otaq
100-cü sinif təmiz otaq və ya ultra təmiz otaq kimi tanınan A sinifi təmiz otaq ən yüksək təmizliyə malik ən təmiz otaqlardan biridir. O, havada hər kubfuta düşən hissəciklərin sayını 35,5-dən azına qədər idarə edə bilər, yəni hər kubmetr havada 0,5 um-dən çox və ya ona bərabər olan hissəciklərin sayı 3520-dən çox ola bilməz (statik və dinamik). A sinfi təmiz otaq çox ciddi tələblərə malikdir və onların yüksək təmizlik tələblərinə nail olmaq üçün hepa filtrləri, diferensial təzyiqə nəzarət, hava sirkulyasiyası sistemləri və sabit temperatur və rütubətə nəzarət sistemlərinin istifadəsini tələb edir. A sinif təmiz otaqlar əsasən mikroelektronika emalı, biofarmasevtika, dəqiq alət istehsalı, aerokosmik və digər sahələrdə istifadə olunur.
B sinif təmiz otaq
B sinif təmiz otaqlar 1000 sinif təmiz otaqlar da adlanır. Onların təmizlik səviyyəsi nisbətən aşağıdır ki, bu da havanın kubmetri üçün 0,5 um-dən çox və ya ona bərabər olan hissəciklərin sayını 3520 (statik) və 352000 (dinamik) təşkil etməyə imkan verir. B sinif təmiz otaqlar adətən daxili mühitin rütubətini, temperaturunu və təzyiq fərqini idarə etmək üçün yüksək səmərəli filtrlərdən və egzoz sistemlərindən istifadə edir. B sinif təmiz otaqlar əsasən biotibb, əczaçılıq istehsalı, dəqiq maşın və alət istehsalı və digər sahələrdə istifadə olunur.
C sinif təmiz otaq
C sinif təmiz otaqlara 10.000 sinif təmiz otaqlar da deyilir. Onların təmizlik səviyyəsi nisbətən aşağıdır ki, bu da havanın kubmetri üçün 0,5 um-dən çox və ya ona bərabər olan hissəciklərin sayının 352 000 (statik) və 352 000 (dinamik) olmasına imkan verir. C sinifli təmiz otaqlar öz xüsusi təmizlik standartlarına nail olmaq üçün adətən hepa filtrlərindən, müsbət təzyiqə nəzarət, hava sirkulyasiyası, temperatur və rütubətə nəzarət və digər texnologiyalardan istifadə edir. C sinifli təmiz otaqlar əsasən əczaçılıq, tibbi cihaz istehsalı, dəqiq maşınlar və elektron komponentlərin istehsalı və digər sahələrdə istifadə olunur.
D sinif təmiz otaq
D sinifli təmiz otaqlar sinif 100.000 təmiz otaqlar da adlanır. Onların təmizlik səviyyəsi nisbətən aşağıdır ki, bu da havanın hər kubmetri üçün 0,5 um-dən çox və ya ona bərabər olan hissəciklərin sayının 3,520,000-ə (statik) çatmasına imkan verir. D sinifli təmiz otaqlar daxili mühitə nəzarət etmək üçün adətən adi hepa filtrlərindən və əsas müsbət təzyiqə nəzarət və hava dövranı sistemlərindən istifadə edir. D sinif təmiz otaqlar əsasən ümumi sənaye istehsalı, qida emalı və qablaşdırma, çap, anbar və digər sahələrdə istifadə olunur.
Fərqli səviyyəli təmiz otaqların öz tətbiq dairəsi var, bu da faktiki ehtiyaclara uyğun seçilməlidir. Praktik tətbiqlərdə təmiz otaqların ətraf mühitə nəzarəti bir çox amillərin hərtərəfli nəzərə alınmasını ehtiva edən çox vacib bir vəzifədir. Yalnız elmi və ağlabatan dizayn və əməliyyat təmiz otaq mühitinin keyfiyyətini və sabitliyini təmin edə bilər.
Göndərmə vaxtı: 07 mart 2024-cü il