GMP təmiz bir otaq qurmaq çox çətindir. Bu, yalnız sıfır çirklənmə tələb etmir, eyni zamanda səhv edilə bilməyən bir çox detal, digər layihələrə nisbətən daha uzun olacaq. Müştərinin və s. Tələbləri tikinti müddətinə birbaşa təsir edəcəkdir.
Bir GMP seminarını qurmaq üçün nə qədər vaxt lazımdır?
1. Əvvəlcə GMP seminarının ümumi sahəsindən və qərar qəbuletmə üçün xüsusi tələblərdən asılıdır. Təxminən 1000 kvadratmetr və 3000 kvadratmetr ərazisi olanlar üçün təxminən 2 ay davam edir, daha böyüklər üçün təxminən 3-4 ay çəkir.
2. İkincisi, bir GMP qablaşdırma istehsal seminarının qurulması da xərcləri qənaət etmək istəyirsinizsə də çətindir. Plan və dizayn etmək üçün təmiz bir otaq mühəndisliyi şirkətini tapmaq tövsiyə olunur.
3. GMP seminarları dərman sənayesində, qida sənayesində, dəriyə qulluq məhsulları və digər istehsal sənayesində istifadə olunur. Birincisi, bütün istehsal seminarları istehsal axını və istehsal qaydalarına uyğun olaraq sistematik şəkildə bölünməlidir. Ərazi planı, kadr keçidi və yük keçməsinin müdaxiləsinin qarşısını almaq üçün təsirli və kompakt olduğunu təmin etməlidir; İstehsal axınının axınına görə plan tərtibatı və dövrə istehsal axını azaldın.
- Sinif 10000 və 100000 GMP təmiz otaqlar, avadanlıq və əşyalar üçün təmiz otaqlar təmiz ərazidə təşkil edilə bilər. 1000 sinif 1000 və 1000 təmiz otaq təmiz otaqdan kənarda qurulmalıdır və təmiz səviyyələri istehsal sahəsindən daha aşağı ola bilər; Xüsusi alətlər üçün otaqlar təmizləyici, saxlama və texniki xidmət, təmiz istehsal sahələri içərisində qurmaq üçün uyğun deyil; Təmiz otaq paltarının təmizlənməsi və qurutma otaqlarının təmiz səviyyəsi ümumiyyətlə istehsal sahəsinin təmiz səviyyəsindən daha aşağı ola bilər, steril test paltarlarının çeşidlənməsi və sterilizasiya otaqlarının təmiz səviyyəsi istehsal sahəsinin də eyni olmasıdır.
- Tamamilə bir GMP fabrikini qurmaq asan deyil, çünki bu, yalnız fabrikin ölçüsünü və sahəsini nəzərə almamalı, eyni zamanda müxtəlif mühitlərə uyğun olaraq düzəldilməlidir.
GMP təmiz otaq binasında neçə mərhələ var?
1. Proses avadanlığı
Mükəmməl su, elektrik və qaz təchizatı təmin etmək üçün istehsal üçün mövcud olan GMP fabrikinin kifayət qədər ümumi sahəsi olmalıdır. Emal texnologiyası və keyfiyyəti haqqında qaydalara görə, istehsal sahəsinin təmiz səviyyəsi ümumiyyətlə 100 sinif, 1000 sinif, 10000 sinif və sinif 100000-ə bölünür. Təmiz sahə müsbət təzyiq göstərməlidir.
2. İstehsal tələbləri
(1). Bina düzeni və məkan planlaşdırması orta səviyyədə koordinasiya qabiliyyəti olmalıdır və əsas GMP təmiz otağı daxili və xarici yük daşıyan divarın seçilməsi üçün uyğun deyil.
(2). Təmiz sahələr, hava kanallarının və müxtəlif boru kəmərlərinin düzülüşü üçün texniki həmsaylı və ya xiyabanlarla təchiz olunmalıdır.
(3). Təmiz sahələrin bəzəyi, temperatur və ekoloji rütubət dəyişikliyi səbəbindən əla sızdırmazlıq performansı və minimal deformasiya ilə xammaldan istifadə etməlidir.
3. Tikinti tələbləri
(1). GMP seminarının yol səthi hərtərəfli, düz, boşluqsuz, aşınmaya davamlı, korroziyaya davamlı, toqquşmaya davamlı, elektrostatik induksiya toplamaq və toz çıxarmaq asan olmalıdır.
(2). Egzoz kanallarının qapalı səth bəzəyi, hava kanalları və tədarük hava kanalları, bütün qayıdış və tədarük hava sistemi proqram təminatı ilə 20% uyğun olmalıdır və tozu silmək asan olmalıdır.
(3). Müxtəlif qapalı boru kəmərləri, işıqlandırma qurğuları, hava qurğuları və digər ictimai qurğular nəzərdən keçirildikdə dizayn və quraşdırma zamanı təmizlənə bilməyən mövqedən çəkinməlidirlər.
Bir sözlə, GMP seminarlarına olan tələblər adi olanlardan daha yüksəkdir. Əslində, tikintinin hər mərhələsi fərqlidir və iştirak edən məqamlar fərqlidir. Hər addıma uyğun olaraq müvafiq standartları doldurmalıyıq.
Time vaxt: May-21-2023