GMP əczaçılıq təmiz otağında son məhsulun keyfiyyətinin (qida təhlükəsizliyi və gigiyenası daxil olmaqla) tənzimləyici tələblərə cavab verməsini təmin etmək üçün yaxşı istehsal avadanlığı, ağlabatan istehsal prosesləri, mükəmməl keyfiyyət idarəetməsi və ciddi sınaq sistemləri olmalıdır.
1. Bina sahəsini mümkün qədər azaldın
Təmizlik səviyyəsi tələblərinə malik emalatxanalar yalnız böyük investisiya tələb etmir, həm də su, elektrik enerjisi və qaz kimi yüksək təkrarlanan xərclərə malikdir. Ümumiyyətlə, təmiz otağın təmizlik səviyyəsi nə qədər yüksəkdirsə, investisiya, enerji istehlakı və dəyəri bir o qədər çoxdur. Buna görə də, istehsal prosesi tələblərinə cavab vermək şərtilə təmiz otağın tikinti sahəsi mümkün qədər azaldılmalıdır.
2. İnsanların və materialların axınına ciddi nəzarət edin
Əczaçılıq təmizlik otağında insanlar və materiallar üçün xüsusi axın olmalıdır. İnsanlar müəyyən edilmiş təmizləmə prosedurlarına uyğun olaraq daxil olmalı və insanların sayına ciddi nəzarət edilməlidir. Əczaçılıq təmizlik otağına daxil olan və çıxan personalın təmizlənməsinin standart idarə olunmasına əlavə olaraq, xammal və avadanlıqların girişi və çıxışı da təmiz otağın təmizliyinə təsir etməmək üçün təmizləmə prosedurlarından keçməlidir.
3. Ağlabatan düzülüş
(1) Təmiz otaqdakı avadanlıqlar təmiz otağın sahəsini azaltmaq üçün mümkün qədər kompakt şəkildə yerləşdirilməlidir.
(2) Təmiz otaqda pəncərələr və ya xarici dəhlizi bağlamaq üçün pəncərələrlə təmiz otaq arasında boşluqlar yoxdur.
(3) Təmiz otağın qapısı hava keçirməz olmalıdır və insanların və əşyaların giriş və çıxışında hava kilidləri quraşdırılmalıdır.
(4) Eyni səviyyəli təmiz otaqlar mümkün qədər bir-birinə uyğunlaşdırılmalıdır.
(5) Müxtəlif səviyyəli təmiz otaqlar aşağı səviyyədən yuxarı səviyyəyə qədər düzülmüşdür. Qapılar bitişik otaqlar arasında quraşdırılmalıdır. Müvafiq təzyiq fərqi təmizlik səviyyəsinə uyğun olaraq dizayn edilməlidir. Ümumiyyətlə, bu, təxminən 10Pa-dır. Qapının açılma istiqaməti yüksək təmizlik səviyyəsi olan otağa doğrudur.
(6) Təmiz otaq müsbət təzyiqi saxlamalıdır. Təmiz otaqdakı boşluqlar təmizlik səviyyəsinə uyğun olaraq bir-birinə bağlıdır və aşağı səviyyəli təmiz otaqdan havanın yüksək səviyyəli təmiz otağa geri axmasının qarşısını almaq üçün müvafiq təzyiq fərqi mövcuddur. Fərqli hava təmizlik səviyyələrinə malik qonşu otaqlar arasındakı xalis təzyiq fərqi 10Pa-dan, təmiz otaq (sahə) ilə açıq hava atmosferi arasındakı xalis təzyiq fərqi 10Pa-dan çox olmalı və qapı yüksək təmizlik səviyyəsi olan otağa doğru açılmalıdır.
(7) Steril sahənin ultrabənövşəyi işığı ümumiyyətlə steril iş sahəsinin yuxarı tərəfinə və ya girişinə quraşdırılır.
4. Boru kəmərini mümkün qədər qaranlıq saxlayın
Emalatxananın təmizlik səviyyəsinin tələblərinə cavab vermək üçün müxtəlif boru kəmərləri mümkün qədər gizlədilməlidir. Açıq boru kəmərlərinin xarici səthi hamar olmalı, üfüqi boru kəmərləri texniki mezoninlər və ya texniki tunellərlə, döşəmələri keçən şaquli boru kəmərləri isə texniki şaxtalarla təchiz olunmalıdır.
5. Daxili dekorasiya təmizliyə uyğun olmalıdır
Təmiz otağın divarları, döşəmələri və üst təbəqələri çatlar və ya statik elektrik yığılması olmadan hamar olmalıdır. Aralıqlar sıx, hissəciklər düşmədən və təmizlənməyə və dezinfeksiyaya davam gətirməlidir. Divarlar və döşəmələr, divarlar və divarlar, divarlar və tavanlar arasındakı birləşmələr qövs şəklində olmalı və ya toz yığılmasını azaltmaq və təmizləməni asanlaşdırmaq üçün digər tədbirlər görülməlidir.
Yazı vaxtı: 08 Noyabr 2023