Biofarmasevtika məhsulları biotexnologiyadan istifadə edərək istehsal olunan dərmanlara, məsələn, bioloji preparatlara, bioloji məhsullara, bioloji dərmanlara və s. aiddir. Biofarmasevtika məhsullarının istehsalı zamanı məhsulun təmizliyi, aktivliyi və stabilliyi təmin edilməli olduğundan, məhsulun keyfiyyətini və təhlükəsizliyini təmin etmək üçün istehsal prosesində təmiz otaq texnologiyasından istifadə edilməlidir. Biofarmasevtika GMP təmiz otağının dizaynı, tikintisi və istismarı təmiz otaq havasının təmizliyinə, temperaturuna, rütubətinə, təzyiq fərqinə və digər parametrlərə nəzarət, eləcə də təmiz otaqda personalın, avadanlıqların, materialların və tullantıların idarə olunması da daxil olmaqla GMP spesifikasiyalarına ciddi şəkildə uyğunluq tələb edir. Eyni zamanda, təmiz otaqdakı hava keyfiyyətinin və mikrob səviyyələrinin tələblərə cavab verməsini təmin etmək üçün hepa filtri, hava duşu, təmiz dəzgah və s. kimi qabaqcıl təmiz otaq texnologiyaları və avadanlıqları da lazımdır.
GMP əczaçılıq təmiz otağının dizaynı
1. Təmiz otaq dizaynı istehsalın faktiki ehtiyaclarını ödəyə bilməz. Yeni təmiz otaq layihələri və ya böyük təmiz otaq təmir layihələri üçün sahiblər ümumiyyətlə dizayn üçün rəsmi dizayn institutlarını işə götürməyə meyllidirlər. Kiçik və orta ölçülü təmiz otaq layihələri üçün, dəyəri nəzərə alaraq, sahibi adətən mühəndislik şirkəti ilə müqavilə imzalayacaq və mühəndislik şirkəti dizayn işlərinə görə məsuliyyət daşıyacaq.
2. Təmiz otaq sınağının məqsədini çaşdırmaq üçün təmiz otağın performans sınağı və qiymətləndirmə işi dizayn tələblərinə cavab verilib-verilmədiyini ölçmək (qəbul sınağı) və təmiz otağın tikintisi başa çatdıqda təmiz otağın normal iş vəziyyətini təmin etmək (müntəzəm sınaq) üçün çox vacib bir addımdır. Qəbul sınağı iki mərhələdən ibarətdir: tamamlanma istismara verilməsi və təmiz otağın hərtərəfli performansının hərtərəfli qiymətləndirilməsi.
3. Təmiz otaq işində problemlər
①Hava keyfiyyəti standartlara cavab vermir
②Qeyri-müntəzəm personal əməliyyatı
③Avadanlıqların texniki xidməti vaxtında aparılmır
④Təmizləmənin natamam olması
⑤Tullantıların düzgün atılmaması
⑥Ətraf mühit amillərinin təsiri
GMP əczaçılıq təmiz otağı dizayn edərkən diqqət yetirilməli bir neçə vacib parametr var.
1. Hava təmizliyi
Sənətkarlıq məhsulları emalatxanasında parametrlərin necə düzgün seçiləcəyi problemi. Müxtəlif sənətkarlıq məhsullarına görə, dizayn parametrlərinin necə düzgün seçiləcəyi dizaynda əsas məsələdir. GMP vacib göstəriciləri, yəni havanın təmizlik səviyyələrini irəli sürür. Aşağıdakı cədvəldə ölkəmin 1998-ci il GMP-sində göstərilən havanın təmizlik səviyyələri göstərilir: Eyni zamanda, ÜST (Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı) və AB (Avropa Birliyi) hər ikisinin təmizlik səviyyələri üçün fərqli tələbləri var. Yuxarıdakı səviyyələr hissəciklərin sayını, ölçüsünü və vəziyyətini aydın şəkildə göstərib.
Göründüyü kimi, yüksək toz konsentrasiyalı məkanların təmizliyi aşağı, aşağı toz konsentrasiyalı məkanların təmizliyi isə yüksəkdir. Hava təmizliyi səviyyəsi təmiz hava mühitinin qiymətləndirilməsi üçün əsas göstəricidir. Məsələn, 300.000 səviyyəli standart Tibbi Büronun verdiyi yeni qablaşdırma spesifikasiyasından irəli gəlir. Hazırda əsas məhsul prosesində istifadə üçün uyğun deyil, lakin bəzi köməkçi otaqlarda istifadə edildikdə yaxşı işləyir.
2. Hava mübadiləsi
Ümumi kondisioner sistemində hava dəyişikliyinin sayı saatda cəmi 8-10 dəfədir, sənaye təmiz otağında isə hava dəyişikliyinin sayı ən aşağı səviyyədə 12 dəfə, ən yüksək səviyyədə isə bir neçə yüz dəfədir. Aydındır ki, hava dəyişikliyinin sayındakı fərq hava həcmində enerji istehlakında böyük fərqə səbəb olur. Dizaynda təmizliyin dəqiq yerləşdirilməsi əsasında kifayət qədər hava mübadiləsi müddəti təmin edilməlidir. Əks təqdirdə, əməliyyat nəticələri standartlara cavab verməyəcək, təmiz otağın müdaxiləyə qarşı qabiliyyəti zəif olacaq, özünü təmizləmə qabiliyyəti müvafiq olaraq uzanacaq və bir sıra problemlər qazancları üstələyəcək.
3. Statik təzyiq fərqi
Müxtəlif səviyyəli təmiz otaqlar və təmiz olmayan otaqlar arasındakı məsafənin 5Pa-dan, təmiz otaqlar ilə açıq hava arasındakı məsafənin isə 10Pa-dan az olmaması kimi bir sıra tələblər mövcuddur. Statik təzyiq fərqini idarə etmək üsulu əsasən müəyyən bir müsbət təzyiqli hava həcmini təmin etməkdir. Dizaynda tez-tez istifadə olunan müsbət təzyiq cihazları qalıq təzyiq klapanları, diferensial təzyiqli elektrik hava həcmi tənzimləyiciləri və geri dönən hava çıxışlarında quraşdırılmış hava söndürmə təbəqələridir. Son illərdə müsbət təzyiq cihazı quraşdırmamaq, lakin ilkin istismara vermə zamanı tədarük hava həcminin geri dönən hava həcmindən və işlənmiş hava həcmindən daha böyük olması üsulu dizaynda tez-tez istifadə olunur və müvafiq avtomatik idarəetmə sistemi də eyni effekti əldə edə bilər.
4. Hava axınının təşkili
Təmiz otağın hava axınının təşkili modeli təmizlik səviyyəsinin təmin edilməsində əsas amildir. Mövcud dizaynda tez-tez istifadə edilən hava axınının təşkili forması təmizlik səviyyəsinə əsasən müəyyən edilir. Məsələn, 300.000 sinif təmiz otaq tez-tez yuxarıdan qidalanan və yuxarıdan qayıdan hava axınından, 100000 və 10000 sinif təmiz otaq dizaynları adətən yuxarıdan və aşağıdan qayıdan hava axınından, daha yüksək səviyyəli təmiz otaqlar isə üfüqi və ya şaquli biristiqamətli axından istifadə edir.
5. Temperatur və rütubət
Xüsusi texnologiyaya əlavə olaraq, istilik, ventilyasiya və kondisioner baxımından, əsasən operator rahatlığını, yəni müvafiq temperatur və rütubəti qoruyur. Bundan əlavə, diqqətimizi cəlb etməli olan bir neçə göstərici var, məsələn, tuyer kanalının en kəsiyi külək sürəti, səs-küy, tuyer kanalının en kəsiyi külək sürəti, səs-küy, işıqlandırma və təmiz hava həcminin nisbəti və s. Dizaynda bu aspektləri nəzərə almamaq olmaz.
Biofarmasevtik təmiz otaq dizaynı
Bioloji təmiz otaqlar əsasən iki kateqoriyaya bölünür; ümumi bioloji təmiz otaqlar və bioloji təhlükəsizlik təmiz otaqları. HVAC mühəndisliyi dizaynerləri adətən birincisinə məruz qalırlar ki, bu da əsasən operatorun canlı hissəciklərlə çirklənməsini idarə edir. Müəyyən dərəcədə bu, sterilizasiya proseslərini əlavə edən sənaye təmiz otağıdır. Sənaye təmiz otaqları üçün HVAC sisteminin peşəkar dizaynında təmizlik səviyyəsinə nəzarət etməyin vacib vasitəsi filtrasiya və müsbət təzyiqdir. Bioloji təmiz otaqlar üçün sənaye təmiz otaqları ilə eyni metodlardan istifadə etməklə yanaşı, bioloji təhlükəsizlik aspektini də nəzərə almaq lazımdır. Bəzən məhsulların ətraf mühiti çirkləndirməsinin qarşısını almaq üçün mənfi təzyiqdən istifadə etmək lazımdır.
Yazı vaxtı: 25 Dekabr 2023