Biofarmaceuticals, biotexnologiyalar, biotexnologiya kimi biotexnologiya, bioloji məhsullar, bioloji dərmanlar və s. Bioloji məhsullar, bioloji dərmanlar və s. məhsulun keyfiyyətini və təhlükəsizliyini təmin etmək üçün proses. Biofarmaceutical GMP-nin təmiz otağının dizaynı, inşası və istismarı Təmiz otağın, o cümlədən təmiz otaq havası təmizliyinə, temperatur, rütubət, təzyiq fərqi və digər parametrlərin, eləcə də kadrların, avadanlıqların və tullantıların idarə olunması da daxil olmaqla, GMP spesifikasiyalarına ciddi uyğunluq tələb edir təmiz otaqda. Eyni zamanda, HEPA filtri, hava duşu, təmiz skamy və s kimi inkişaf etmiş təmiz otaq texnologiyaları və avadanlıqları da təmiz otaqda hava keyfiyyəti və mikrob səviyyələrinin tələblərə cavab verməsini təmin etmək üçün lazımdır.
GMP Əczaçılıq Təmiz Otağının dizaynı
1. Təmiz otaq dizaynı istehsalın əsl ehtiyaclarına cavab verə bilməz. Yeni təmiz otaq layihələri və ya böyük təmiz otaq təmir layihələri üçün sahibləri ümumiyyətlə dizayn üçün rəsmi dizayn institutlarını işə götürməyə meyllidirlər. Kiçik və orta ölçülü təmiz otaq layihələri üçün, dəyəri nəzərə alaraq sahibi ümumiyyətlə mühəndislik şirkəti ilə müqavilə imzalayacaq və mühəndislik şirkəti dizayn işlərinə cavabdeh olacaqdır.
2. Təmiz otaq testinin məqsədini çaşdırmaq üçün, təmiz otaq performansının sınanması və qiymətləndirmə işləri, dizayn tələblərinin (qəbul testi) və təmiz otağın normal iş vəziyyətinin (müntəzəm sınaqdan) təmin etmək üçün çox zəruri bir addımdır Təmiz otaq tikintisi başa çatdıqda. Qəbul testi iki mərhələ daxildir: Təmiz otağın hərtərəfli performansının tamamlanması və hərtərəfli qiymətləndirilməsi.
3. Təmiz otaq əməliyyatında problemlər
①Air keyfiyyət standart deyil
②Rugular personal əməliyyatı
Afiq qulluq xidməti vaxtında deyil
Younding Təmizləmə
⑤Məhşi tullantıların atılması
⑥ Ətraf mühit amillərinin hamısı
GMP Əczaçılıq Təmiz Otaq dizayn edərkən diqqət yetirmək üçün bir neçə vacib parametr var.
1. Hava təmizliyi
Craft Products seminarında parametrləri necə düzgün seçmək problemi. Müxtəlif sənətkarlıq məhsulları, dizayn parametrlərini necə düzgün seçmək üçün dizaynda əsas bir məsələdir. GMP vacib göstəriciləri irəli sürür, yəni hava təmizliyi səviyyəsidir. Aşağıdakı cədvəldə ölkəmin 1998 GMP-də göstərilən hava təmizliyi səviyyələrini göstərir: eyni zamanda (Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı) və AB (Avropa Birliyi) hər ikisi də təmizlik səviyyələri üçün fərqli tələblər var. . Yuxarıdakı səviyyələrdə hissəciklərin sayını, ölçüsünü və vəziyyətini dəqiq göstərilmişdir.
Yüksək toz konsentrasiyasının təmizliyinin aşağı olduğunu və aşağı toz konsentrasiyasının təmizliyi yüksək olduğunu görmək olar. Hava təmizliyi səviyyəsi təmiz bir hava şəraitini qiymətləndirmək üçün əsas göstəricidir. Məsələn, 300.000 səviyyəli standart Tibbi Büro tərəfindən verilmiş yeni bir qablaşdırma xüsusiyyətindən irəli gəlir. Hal-hazırda əsas məhsul prosesində istifadə edilmək üçün yersizdir, lakin bəzi köməkçi otaqlarda istifadə edildikdə yaxşı işləyir.
2. Hava mübadiləsi
Ümumi kondisioner sistemindəki hava dəyişikliklərinin sayı saatda cəmi 8 ilə 10 dəfə, sənaye təmiz bir otağında hava dəyişikliklərinin sayı ən aşağı səviyyədə və bir neçə yüz dəfə ən yüksək səviyyədə 12 dəfədir. Aydındır ki, hava dəyişikliklərinin sayındakı fərq, enerji istehlakında hava həcminin böyük fərqinə səbəb olur. Dizaynda təmizliyin dəqiq yerləşdirilməsi əsasında, kifayət qədər hava mübadiləsi vaxtları təmin edilməlidir. Əks təqdirdə, əməliyyat nəticələri standart olmayacaq, təmiz otağın müdaxilə əleyhinə olması zəif olacaq, özünü təmizləyici gücü müvafiq olaraq uzatar və bir sıra problemlər qazanacaq.
3. Statik təzyiq fərqi
Müxtəlif səviyyələrin təmiz otaqları və təmiz otaqların təmiz otaqları arasındakı məsafə 5Pa-dan az ola bilməz və təmiz otaqlar və açıq havada olan məsafə 10PA-dan az ola bilməz. Statik təzyiq fərqinə nəzarət üsulu, əsasən müəyyən bir müsbət təzyiq hava həcmini təmin etməkdir. Dizaynda ümumiyyətlə istifadə olunan müsbət təzyiq cihazları qalıq təzyiq klapanları, diferensial təzyiqli elektrik həcmi tənzimləyiciləri və hava limanlarında quraşdırılmış hava damar təbəqələri quraşdırılmışdır. Son illərdə müsbət təzyiq cihazı quraşdırmaması üsulu, ancaq ilkin istismara vermə zamanı geri qaytarma hava həcmindən və egzoz havasının həcmindən daha böyük olan tədarük havanın həcminin çox vaxt istifadə olunur və müvafiq avtomatik idarəetmə sistemi də buna nail ola bilər eyni təsir.
4. Hava axını təşkilatı
Təmiz bir otağın hava axını təşkilatı təmizliyi təmizlik səviyyəsinin təmin olunmasında əsas amildir. Cari dizaynda tez-tez qəbul edilmiş hava axını təşkilatı forması təmizlik səviyyəsinə əsasən müəyyən edilir. Məsələn, 300.000 təmiz otaq tez-tez üst beme və üst-üstə qayıdır hava axını, sinif 100000 və sinif 10000 təmizlik otağı dizaynından istifadə edir, ümumiyyətlə yuxarı hava axını və aşağı tərəfli hava axını istifadə edir və daha yüksək səviyyəli təmiz otaqlar üfüqi və ya şaquli birləşmələrdən istifadə edir .
5. Temperatur və rütubət
Xüsusi texnologiyaya əlavə olaraq, istilik, havalandırma və kondisioner perspektivindən, əsasən operator rahatlığını qoruyur, yəni müvafiq temperatur və rütubətdir. Bundan əlavə, tuyere kanalının, səs-küy, səs-küyün, səs-küy, işıqlandırma və təmiz hava həcminin nisbəti, səs-küy, işıqlandırma və təmizləyici külək sürəti kimi diqqətimizi cəlb etməli bir neçə göstərici var. və s. Bu cəhətlər dizaynda nəzərə alınmaya bilməz. düşünmək.
Biofarmaceutical təmiz otaq dizaynı
Bioloji təmiz otaqlar əsasən iki kateqoriyaya bölünür; Ümumi bioloji təmiz otaqlar və bioloji təhlükəsizlik təmiz otaqlar. HVAC Engineering dizaynerləri ümumiyyətlə köhnə hissəciklər tərəfindən operatorun çirkliliyini idarə edən keçmişə məruz qalırlar. Müəyyən dərəcədə, sterilizasiya prosesləri əlavə edən bir sənaye təmiz bir otaqdır. Sənaye təmiz otaqlar üçün, HVAC sisteminin peşəkar dizaynında təmizlik səviyyəsinə nəzarət etmək üçün vacib bir vasitə filtrasiya və müsbət təzyiq vasitəsilədir. Bioloji təmiz otaqlar üçün, sənaye təmiz otaqları ilə eyni metodlardan istifadə etməklə yanaşı, bioloji təhlükəsizlik aspektini də nəzərdən keçirmək lazımdır. Bəzən məhsulların ətraf mühitin çirkləndirilməsinin qarşısını almaq üçün mənfi təzyiqdən istifadə etmək lazımdır.
Time vaxt: Dec-25-2023