Biofarmasevtiklər dedikdə, biotexnologiyadan istifadə edilməklə istehsal edilən bioloji preparatlar, bioloji məhsullar, bioloji dərmanlar və s. məhsulun keyfiyyətini və təhlükəsizliyini təmin etmək üçün proses.Biofarmasötik GMP təmiz otağının dizaynı, tikintisi və istismarı təmiz otaq havasının təmizliyinə, temperatura, rütubətə, təzyiq fərqinə və digər parametrlərə nəzarət, həmçinin personalın, avadanlıqların, materialların və tullantıların idarə edilməsi də daxil olmaqla GMP spesifikasiyalarına ciddi riayət etməyi tələb edir. təmiz otaqda.Eyni zamanda, təmiz otaqda havanın keyfiyyətinin və mikrob səviyyəsinin tələblərə cavab verməsini təmin etmək üçün hepa filter, hava duşu, təmiz skamya və s. kimi qabaqcıl təmiz otaq texnologiyaları və avadanlıqları lazımdır.
Gmp farmasevtik təmiz otağın dizaynı
1. Təmiz otaq dizaynı istehsalın faktiki ehtiyaclarını ödəyə bilməz.Yeni təmiz otaq layihələri və ya böyük təmiz otaq təmiri layihələri üçün sahiblər ümumiyyətlə dizayn üçün rəsmi dizayn institutlarını işə götürürlər.Kiçik və orta ölçülü təmiz otaq layihələri üçün, dəyəri nəzərə alınmaqla, Sahib adətən bir mühəndislik şirkəti ilə müqavilə bağlayacaq və mühəndislik şirkəti dizayn işlərinə cavabdeh olacaq.
2. Təmiz otaq testinin məqsədini qarışdırmaq, təmiz otaq performansının yoxlanılması və qiymətləndirilməsi işi dizayn tələblərinin yerinə yetirilib-yetirilmədiyini ölçmək (qəbul testi) və təmiz otağın normal iş vəziyyətini təmin etmək (müntəzəm sınaq) üçün çox zəruri bir addımdır. təmiz otaq tikintisi başa çatdıqda.Qəbul testi iki mərhələdən ibarətdir: tamamlamanın istismara verilməsi və təmiz otağın hərtərəfli fəaliyyətinin hərtərəfli qiymətləndirilməsi.
3. Təmiz otaq işində problemlər
①Havanın keyfiyyəti standartlara uyğun deyil
②Qeyri-müntəzəm personal əməliyyatı
③Avadanlığa texniki qulluq vaxtında aparılmır
④Tam təmizlənmə
⑤Tullantıların qeyri-düzgün atılması
⑥Ətraf mühit faktorlarının təsiri
GMP farmasevtik təmiz otağı dizayn edərkən bir neçə vacib parametrə diqqət yetirilməlidir.
1. Havanın təmizliyi
Sənətkarlıq məhsulları atelyesində parametrləri necə düzgün seçmək problemi.Müxtəlif sənətkarlıq məhsullarına görə, dizayn parametrlərini necə düzgün seçmək dizaynda əsas məsələdir.GMP mühüm göstəriciləri, yəni havanın təmizlik səviyyələrini irəli sürür.Aşağıdakı cədvəl mənim ölkəmin 1998-ci il GMP-də müəyyən edilmiş hava təmizliyi səviyyələrini göstərir: Eyni zamanda, ÜST (Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı) və Aİ (Avropa İttifaqı) hər ikisinin təmizlik səviyyələri üçün fərqli tələbləri var..Yuxarıdakı səviyyələr hissəciklərin sayını, ölçüsünü və vəziyyətini aydın şəkildə göstərmişdir.
Görünür ki, yüksək toz konsentrasiyasının təmizliyi aşağı, aşağı toz konsentrasiyasının təmizliyi isə yüksəkdir.Havanın təmizlik səviyyəsi təmiz hava mühitini qiymətləndirmək üçün əsas göstəricidir.Məsələn, 300.000 səviyyəli standart Tibb Bürosu tərəfindən buraxılmış yeni qablaşdırma spesifikasiyasından gəlir.Hal-hazırda əsas məhsul prosesində istifadə etmək uyğun deyil, lakin bəzi köməkçi otaqlarda istifadə edildikdə yaxşı işləyir.
2. Hava mübadiləsi
Ümumi kondisioner sistemində hava dəyişmələrinin sayı saatda cəmi 8-10 dəfə olduğu halda, sənaye təmiz otaqda hava dəyişmələrinin sayı ən aşağı səviyyədə 12 dəfə, ən yüksək səviyyədə isə bir neçə yüz dəfədir.Aydındır ki, hava dəyişmələrinin sayındakı fərq hava həcminə səbəb olur Enerji istehlakında böyük fərq.Dizaynda təmizliyin dəqiq yerləşdirilməsi əsasında kifayət qədər hava mübadiləsi vaxtları təmin edilməlidir.Əks halda, əməliyyat nəticələri standartlara uyğun olmayacaq, təmiz otağın anti-müdaxilə qabiliyyəti zəif olacaq, özünütəmizləmə qabiliyyəti müvafiq olaraq uzadılacaq və bir sıra problemlər qazanclardan üstün olacaq.
3. Statik təzyiq fərqi
Müxtəlif səviyyəli təmiz otaqlarla təmiz olmayan otaqlar arasındakı məsafə 5Pa-dan, təmiz otaqlarla açıq havada olan məsafə 10Pa-dan az ola bilməz kimi bir sıra tələblər var.Statik təzyiq fərqini idarə etmək üsulu əsasən müəyyən müsbət təzyiqli hava həcmini təmin etməkdir.Dizaynda tez-tez istifadə olunan müsbət təzyiq cihazları qalıq təzyiq klapanları, diferensial təzyiqli elektrik hava həcmi tənzimləyiciləri və geri dönən hava çıxışlarında quraşdırılmış hava sönümləmə təbəqələridir.Son illərdə dizaynda tez-tez müsbət təzyiq qurğusunun quraşdırılması deyil, ilkin işə salınma zamanı tədarük havasının həcmini geri qayıdan havanın həcmindən və buraxılan havanın həcmindən daha böyük etmək üsulu tez-tez istifadə olunur və müvafiq avtomatik idarəetmə sistemi də əldə edilə bilər. eyni effekt.
4. Hava axınının təşkili
Təmiz otağın hava axınının təşkili modeli təmizlik səviyyəsini təmin edən əsas amildir.Cari dizaynda tez-tez qəbul edilən hava axınının təşkili forması təmizlik səviyyəsinə əsasən müəyyən edilir.Məsələn, 300.000 sinif təmiz otaq tez-tez yuxarıdan qidalanan və yuxarıdan qayıdan hava axınından istifadə edir, sinif 100000 və sinif 10000 təmiz otaq dizaynları adətən yuxarı tərəfdən hava axınından və aşağı tərəfdən qaytarılan hava axınından istifadə edir və daha yüksək səviyyəli təmiz otaqlar üfüqi və ya şaquli bir istiqamətli axın istifadə edir .
5. Temperatur və rütubət
Xüsusi texnologiya ilə yanaşı, istilik, havalandırma və kondisioner baxımından o, əsasən operatorun rahatlığını, yəni uyğun temperatur və rütubəti qoruyur.Bundan əlavə, tüyer kanalının en kəsiyi küləyin sürəti, səs-küy, tüyer kanalının en kəsik küləyinin sürəti, səs-küy, işıqlandırma və təmiz hava həcminin nisbəti kimi diqqətimizi cəlb etməli olan bir neçə göstərici var. və s. Dizaynda bu cəhətləri nəzərə almamaq olmaz.nəzərə alın.
Biofarmasötik təmiz otaq dizaynı
Bioloji təmiz otaqlar əsasən iki kateqoriyaya bölünür;ümumi bioloji təmiz otaqlar və bioloji təhlükəsizlik təmiz otaqlar.HVAC mühəndis dizaynerləri adətən operatorun canlı hissəciklərlə çirklənməsinə nəzarət edən birinciyə məruz qalırlar.Müəyyən dərəcədə sterilizasiya proseslərini əlavə edən sənaye təmiz otaqdır.Sənaye təmiz otaqlar üçün, HVAC sisteminin peşəkar dizaynında təmizlik səviyyəsinə nəzarət etmək üçün vacib vasitə filtrasiya və müsbət təzyiqdir.Bioloji təmiz otaqlar üçün sənaye təmiz otaqları ilə eyni üsullardan istifadə etməklə yanaşı, bioloji təhlükəsizlik aspektini də nəzərə almaq lazımdır.Bəzən məhsulların ətraf mühiti çirkləndirməsinin qarşısını almaq üçün mənfi təzyiqdən istifadə etmək lazımdır.
Göndərmə vaxtı: 25 dekabr 2023-cü il