Struktur materiallar
1. GMP təmiz otaq divarları və tavan panelləri ümumiyyətlə gözəl görünüş və güclü möhkəmlik ilə xarakterizə olunan 50 mm qalınlığında sendviç panellərdən hazırlanır. Qövs küncləri, qapılar, pəncərə çərçivələri və s. ümumiyyətlə xüsusi alüminium profillərdən hazırlanır.
2. Torpaq epoksi öz-özünə düzəldilən döşəmədən və ya yüksək dərəcəli aşınmaya davamlı plastik döşəmədən hazırlana bilər. Antistatik tələblər varsa, antistatik tip seçilə bilər.
3. Hava təchizatı və qaytarma kanalları termal şəkildə birləşdirilmiş sink təbəqələrindən hazırlanır və yaxşı təmizləyici və istilik izolyasiya təsirlərinə malik alov gecikdirici PF köpük plastik təbəqələrlə yapışdırılır.
4. HEPA qutusu gözəl və təmiz olan toz boyalı polad çərçivədən hazırlanmışdır. Deşikli tor lövhə paslanmayan və toza yapışmayan boyalı alüminium lövhədən hazırlanmışdır və təmizlənməlidir.
GMP təmiz otaq parametrləri
1. Ventilyasiyaların sayı: sinif 100000 ≥ 15 dəfə; sinif 10000 ≥ 20 dəfə; sinif 1000 ≥ 30 dəfə.
2. Təzyiq fərqi: əsas emalatxanadan bitişik otağa ≥ 5Pa
3. Orta hava sürəti: 10 və 100 sinif təmiz otaqlarda 0,3-0,5 m/s;
4. Temperatur: qışda >16℃; yayda <26℃; dalğalanma ±2℃.
5. Rütubət 45-65%; GMP təmiz otağındakı rütubət tercihen 50% civarındadır; elektron təmiz otağındakı rütubət statik elektrik enerjisinin yaranmasının qarşısını almaq üçün bir qədər yüksəkdir.
6. Səs-küy ≤ 65dB (A); təmiz hava əlavəsinin miqdarı ümumi hava təchizatı həcminin 10%-30%-ni təşkil edir; işıqlandırma 300 Lux
Səhiyyə idarəetmə standartları
1. GMP təmiz otağında çarpaz çirklənmənin qarşısını almaq üçün təmiz otaq üçün alətlər məhsulun xüsusiyyətlərinə, proses tələblərinə və havanın təmizlik səviyyələrinə uyğun olaraq ayrılmalıdır. Zibil toz torbalarına qoyulmalı və çıxarılmalıdır.
2. GMP təmiz otağının təmizlənməsi işə getməzdən əvvəl və istehsal prosesi başa çatdıqdan sonra aparılmalıdır; təmizlik təmiz otağın kondisioner sistemi işləyərkən aparılmalıdır; təmizləmə işləri başa çatdıqdan sonra təmizləyici kondisioner sistemi göstərilən təmizlik səviyyəsi bərpa olunana qədər işləməyə davam etməlidir. Başlama əməliyyat müddəti ümumiyyətlə GMP təmiz otağının özünü təmizləmə müddətindən qısa deyil.
3. İstifadə olunan dezinfeksiyaedici maddələr mikroorqanizmlərin dərmana qarşı müqavimət inkişaf etdirməsinin qarşısını almaq üçün müntəzəm olaraq dəyişdirilməlidir. Böyük əşyalar təmiz otağa daşındıqda, əvvəlcə normal mühitdə tozsoranla təmizlənməli və sonra təmiz otaq tozsoranı və ya silmə üsulu ilə sonrakı emal üçün təmiz otağa daxil edilməsinə icazə verilməlidir;
4. GMP təmiz otaq sistemi işləməyəndə, böyük əşyaların təmiz otağa daşınmasına icazə verilmir.
5. GMP təmiz otağı dezinfeksiya edilməli və sterilizasiya edilməlidir, quru istilik sterilizasiyası, nəm istilik sterilizasiyası, radiasiya sterilizasiyası, qaz sterilizasiyası və dezinfeksiyaedici dezinfeksiya istifadə edilə bilər.
6. Radiasiya sterilizasiyası əsasən istiliyə həssas maddələrin və ya məhsulların sterilizasiyası üçün uyğundur, lakin radiasiyanın məhsul üçün zərərsiz olduğu sübut edilməlidir.
7. Ultrabənövşəyi şüalanma ilə dezinfeksiya müəyyən bakterisid təsirə malikdir, lakin istifadə zamanı bir çox problem yaranır. Ultrabənövşəyi lampanın intensivliyi, təmizliyi, ətraf mühitin rütubəti və məsafəsi kimi bir çox amillər dezinfeksiya təsirinə təsir edəcək. Bundan əlavə, onun dezinfeksiya təsiri yüksək deyil və uyğun deyil. Bu səbəblərə görə, insanların hərəkət etdiyi məkan və hava axını olduğu üçün ultrabənövşəyi dezinfeksiya xarici GMP tərəfindən qəbul edilmir.
8. Ultrabənövşəyi sterilizasiya açıq obyektlərin uzunmüddətli şüalanması tələb edir. Daxili şüalanma üçün sterilizasiya dərəcəsinin 99%-ə çatması tələb olunduqda, ümumi bakteriyaların şüalanma dozası təxminən 10000-30000uw.S/sm3-dür. Yerdən 2 m məsafədə yerləşən 15 Vt gücündə ultrabənövşəyi lampanın şüalanma intensivliyi təxminən 8uw/sm3-dir və təxminən 1 saat şüalandırılmalıdır. Bu 1 saat ərzində şüalanmış yerə daxil olmaq olmaz, əks halda insan dəri hüceyrələrinə də zərər verər və açıq-aşkar kanserogen təsir göstərər.
Yazı vaxtı: 16 Noyabr 2023