Struktur materialları
1. GMP Təmiz otaq divarları və tavan panelləri ümumiyyətlə gözəl görünüş və güclü möhkəmlik ilə xarakterizə olunan 50 mm qalınlı sendviç panellərindən hazırlanmışdır. ARC küncləri, qapılar, pəncərə çərçivələri və s. Ümumiyyətlə xüsusi alüminium profillərindən hazırlanmışdır.
2. Zəmin epoksi özünü düzəldici mərtəbədən və ya yüksək dərəcəli aşınmaya davamlı plastik mərtəbədən edilə bilər. Antikortion tələbləri varsa, anti-statik tip seçilə bilər.
3. Hava təchizatı və geri qayıtma kanalları termal bağlı sink təbəqələrindən hazırlanmışdır və yaxşı təmizlənmə və istilik izolyasiya effektləri olan alov gecikən pf köpük plastik təbəqələri ilə yapışdırılır.
4. HEPA qutusu gözəl və təmiz olan toz örtüklü polad çərçivədən hazırlanmışdır. Punched mesh boşqab, paslanmayan və ya toz halına gətirməyən və təmizlənməli olan boyalı alüminium boşqabdan hazırlanmışdır.
GMP Təmiz Otaq Parametrləri
1. Havalandırma sayı: Sinif 100000 ≥ 15 dəfə; Sinif 10000 × 20 dəfə; Sinif 1000 × 30 dəfə.
2. Təzyiq fərqi: bitişik otağa əsas seminar ≥ 5PA
3. Orta hava sürəti: 10-cu sinifdə 0.3-0.5m / s və 100 sinif təmiz otaq;
4. Temperatur:> 16 ℃ qışda; <26 ℃ yayda; dalğalanma ± 2 ℃.
5. Rütubət 45-65%; GMP-nin təmiz otağında rütubət təxminən 50% -ə yaxındır; Elektron təmiz otaqdakı rütubət, statik elektrik enerjisinin yaranmaması üçün bir qədər yüksəkdir.
6. səs-küy ≤ 65db (a); Təmiz hava əlavəsi məbləği ümumi hava təchizatı həcminin 10% -30% -idir; İşıqlandırma 300 lüks
Sağlamlıq İdarəetmə Standartları
1. GMP təmiz otaqda çirklənmənin qarşısını almaq üçün təmiz otaq üçün alətlər məhsul xüsusiyyətlərinə, proses tələblərinə və hava təmizliyinə görə həsr olunmalıdır. Zibil toz torbalarına qoyulmalı və çıxarılmalıdır.
2. GMP təmiz otağının təmizlənməsi, istehsal prosesi işləndikdən sonra və sonra aparılmadan əvvəl aparılmalıdır; Təmiz otağın kondisioner sistemi işləyərkən təmizlik aparılmalıdır; Təmizləmə işləri başa çatdıqdan sonra, təmizlik səviyyəsi bərpa olunana qədər təmizləyici kondisioner sistemi fəaliyyətini davam etdirməlidir. Başlanğıc əməliyyatı müddəti ümumiyyətlə GMP təmiz otağının özünü təmizləyici vaxtından daha qısa deyil.
3. Mikroorqanizmlərin dərman müqavimətinin inkişaf etməsinin qarşısını almaq üçün istifadə olunan dezinfeksiyaedicilər mütəmadi olaraq dəyişdirilməlidir. Böyük əşyalar təmiz otağa köçürüldükdə, əvvəlcə normal bir mühitdə bir tozsoran ilə təmizlənməlidir və sonra təmiz bir otaq tozsoran və ya silmək üsulu ilə daha sonra təmiz otağa daxil olmağa icazə verilir;
4. GMP təmiz otaq sistemi işdən çıxdıqda, böyük əşyaların təmiz otağa köçürülməsinə icazə verilmir.
5. GMP Təmiz Otaq dezinfeksiya edilməmiş və sterilizasiya edilməlidir və quru istilik sterilizasiyası, nəm istilik sterilizasiyası, radiasiya sterilizasiyası, qaz sterilizasiyası və dezinfeksiyaedici dezinfeksiya istifadə edilə bilər.
6. Radiasiya sterilizasiyası əsasən istilik həssas maddələrin və ya məhsulların sterilizasiyası üçün uyğundur, lakin radiasiyanın məhsula zərərsiz olduğu sübut olunmalıdır.
7. ultrabənövşəyi radiasiya dezinfekti müəyyən bir bakterisid təsir göstərir, lakin istifadə zamanı bir çox problem var. Sıxlıq, təmizlik, ətraf mühit rütubəti və ultrabənövşəyi lampanın məsafəsi kimi bir çox amil dezinfeksiya effektinə təsir edəcəkdir. Bundan əlavə, onun dezinfeksiya effekti yüksək deyil və uyğun deyil. Bu səbəblərə görə, ultrabənövşəyi dezinfeksiya, insanların hərəkət etdiyi yer və hava axınının olduğu yer səbəbiylə xarici GMP tərəfindən qəbul edilmir.
8. Ultrabənövşəyi sterilizasiya məruz qalan obyektlərin uzunmüddətli şüalanması tələb edir. Bağlı şüalanma üçün, sterilizasiya dərəcəsi 99% -ə çatmaq üçün tələb olunduqda, ümumi bakteriyaların şüalanma dozası 10000-30000UW.S / sm-dir. Yerdən 2 m məsafədə 15W ultrabənövşəyi lampa, təxminən 8UW / sm-nin şüalanma intensivliyi var və təxminən 1 saat şüalanması lazımdır. Bu 1 saat ərzində şüalanmış yer daxil edilə bilməz, əks halda açıq kanserogen təsirli insan dərisi hüceyrələrinə də zərər verəcəkdir.
Time vaxt: Nov-16-2023