Struktur materiallar
1. GMP təmiz otaq divarları və tavan panelləri ümumiyyətlə gözəl görünüşü və güclü sərtliyi ilə xarakterizə olunan 50 mm qalınlığında sendviç panellərdən hazırlanır.Qövs küncləri, qapılar, pəncərə çərçivələri və s., ümumiyyətlə, xüsusi alüminium profillərindən hazırlanır.
2. Yer epoksid özünü düzəldən döşəmədən və ya yüksək dərəcəli aşınmaya davamlı plastik döşəmədən hazırlana bilər.Antistatik tələblər varsa, antistatik tip seçilə bilər.
3. Hava tədarükü və qaytarma kanalları istiliklə bağlanmış sink təbəqələrdən hazırlanır və yaxşı təmizləyici və istilik izolyasiya effektinə malik olan alov gecikdirən PF köpük plastik təbəqələrlə yapışdırılır.
4. Hepa qutusu toz boyalı polad çərçivədən hazırlanmışdır, gözəl və təmizdir.Zımbalanmış mesh boşqab boyalı alüminium lövhədən hazırlanır, paslanmır və toza yapışmır və təmizlənməlidir.
GMP təmiz otaq parametrləri
1. Havalandırmaların sayı: sinif 100000 ≥ 15 dəfə;sinif 10000 ≥ 20 dəfə;sinif 1000 ≥ 30 dəfə.
2. Təzyiq fərqi: əsas emalatxanadan bitişik otağa ≥ 5Pa
3. Orta hava sürəti: 10-cu sinif və 100-cü sinif təmiz otaqda 0,3-0,5 m/s;
4. Temperatur: qışda >16℃;yayda <26 ℃;dalğalanma ±2℃.
5. Rütubət 45-65%;GMP təmiz otağında rütubət tercihen 50% civarındadır;elektron təmiz otaqda rütubət statik elektrikin yaranmasının qarşısını almaq üçün bir qədər yüksəkdir.
6. Səs-küy ≤ 65dB (A);təmiz hava əlavəsinin miqdarı ümumi hava tədarükü həcminin 10%-30%-ni təşkil edir;işıqlandırma 300 Lux
Səhiyyə idarəetmə standartları
1. GMP təmiz otağında çarpaz çirklənmənin qarşısını almaq üçün təmiz otaq üçün alətlər məhsulun xüsusiyyətlərinə, proses tələblərinə və havanın təmizlik səviyyələrinə uyğun olaraq ayrılmalıdır.Zibil toz torbalarına qoyulmalı və çölə atılmalıdır.
2. GMP təmiz otağının təmizlənməsi gediş-gəlişdən əvvəl və istehsal prosesinin istismarı başa çatdıqdan sonra aparılmalıdır;təmiz otağın kondisioner sistemi işləyərkən təmizlik aparılmalıdır;təmizləmə işləri başa çatdıqdan sonra təmizləyici kondisioner sistemi müəyyən edilmiş təmizlik səviyyəsi bərpa olunana qədər işləməyə davam etməlidir.İşə başlama müddəti ümumiyyətlə GMP təmiz otağının özünü təmizləmə müddətindən qısa deyil.
3. Mikroorqanizmlərin dərmana davamlılıq inkişaf etdirməməsi üçün istifadə olunan dezinfeksiyaedici maddələr mütəmadi olaraq dəyişdirilməlidir.Böyük əşyalar təmiz otağa köçürüldükdə, onlar ilkin olaraq normal şəraitdə tozsoranla təmizlənməlidir, sonra isə təmiz otaq tozsoranı və ya silmə üsulu ilə sonrakı emal üçün təmiz otağa buraxılmalıdır;
4. GMP təmiz otaq sistemi işlək vəziyyətdə olduqda, böyük obyektlərin təmiz otağa köçürülməsinə icazə verilmir.
5. GMP təmiz otağı dezinfeksiya edilməli və sterilizasiya edilməlidir və quru istilik sterilizasiyası, nəmli istilik sterilizasiyası, radiasiya sterilizasiyası, qaz sterilizasiyası və dezinfeksiyaedici dezinfeksiyadan istifadə edilə bilər.
6. Radiasiya sterilizasiyası əsasən istiliyə həssas maddələrin və ya məhsulların sterilizasiyası üçün uyğundur, lakin radiasiyanın məhsul üçün zərərsiz olduğu sübut edilməlidir.
7. Ultrabənövşəyi radiasiya ilə dezinfeksiya müəyyən bakterisid təsirə malikdir, lakin istifadə zamanı çoxlu problemlər yaranır.Ultrabənövşəyi lampanın intensivliyi, təmizliyi, ətraf mühitin rütubəti və məsafəsi kimi bir çox faktor dezinfeksiya effektinə təsir edəcək.Bundan əlavə, onun dezinfeksiya təsiri yüksək deyil və uyğun deyil.Bu səbəblərdən ultrabənövşəyi dezinfeksiya, insanların hərəkət etdiyi məkan və hava axını olduğu üçün xarici GMP tərəfindən qəbul edilmir.
8. Ultrabənövşəyi sterilizasiya məruz qalan obyektlərin uzunmüddətli şüalanması tələb edir.Daxili şüalanma üçün sterilizasiya dərəcəsinin 99%-ə çatması tələb olunduqda ümumi bakteriyaların şüalanma dozası təxminən 10000-30000uw.S/sm təşkil edir.Yerdən 2 m məsafədə olan 15 Vt ultrabənövşəyi lampanın şüalanma intensivliyi təqribən 8uw/sm təşkil edir və onun təxminən 1 saat şüalanması lazımdır.Bu 1 saat ərzində radiasiyaya məruz qalan yerə daxil olmaq mümkün deyil, əks halda o, aşkar kanserogen təsiri ilə insan dəri hüceyrələrini də zədələyəcək.
Göndərmə vaxtı: 16 noyabr 2023-cü il